Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö neuroblastooman kirurgiseen suunnitteluun (VRNB)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hospital Sant Joan de Deu

Immersive Virtual Realityn (iVR) käyttö kirurgiseen suunnitteluun neuroblastoomassa: satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskinen kliininen tutkimus

Neuroblastooma on yksi yleisimmistä kallon ulkopuolisista kiinteistä kasvaimista lapsilla. Se on peräisin hermosolujen soluista ja voi sijaita lisämunuaisen tasolla tai sympaattisissa ketjuissa kaulasta lantioon. Leikkaus on edelleen keskeinen osa hoitoa, ja tämä on erityisen haastavaa, kun IDRF on läsnä. Riittävä leikkaussuunnittelu, joka perustuu kuviin, kuten TT-skannauksiin, MRI:hen ja/tai isotooppilääketieteeseen, on ratkaisevan tärkeää. Tämä projekti pyrkii vertaamaan; leikkausaika, GTR-prosentti ja komplikaatiot tavallisen kirurgisen suunnittelun ja kaksitasoisten 2D-kuvien välillä vs. virtuaalitodellisuuden käyttö suunnittelutyökaluna lääketieteellisten kuvien segmentoinnin ja jälkikäsittelyn sekä 3D-mallien visualisoinnin avulla immersiivisillä virtuaalitodellisuuslaseilla (VR) . 3D-kuvien segmentointiin ja luomiseen käytettävä ohjelmisto on Materialize Mimics® Innovation Suite, ja kuvia voi katsella Meta Quest 2® -virtuaalitodellisuuslaseilla (tai yhteensopivalla sarjalla) ja Materialize Mimics Viewer® -ohjelmistolla, joka lähettää käsitellyt kuvat vain hoitavan kirurgin nähtäväksi, ilman potilastietoja.

Tutkimussuunnitelma on monikeskuskliinisen tutkimuksen tyyppinen, kontrolloitu ja yksinkertainen satunnaistaminen. Kaikki potilaat, joilla on L1- ja L2-vaiheen neuroblastoomadiagnoosi, joilla on kirurginen indikaatio, rekrytoidaan 1.4.2023-31.10.2024 (18 kuukautta). Verrataan leikkausaikaa, komplikaatioita, resektion määrää (GTR), kirurgin tyytyväisyyttä sekä kirurgisen anatomian ymmärtämistä. Osallistumiskutsu lähetetään sairaaloihin ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on yksinkertainen satunnaistaminen, potilailla, joilla on neuroblastooma vaiheissa L1 ja L2 ja jotka tarvitsevat resektiivistä leikkausta. Kyseessä on yksisokkotutkimus (potilas ei tiedä mihin ryhmään hänet määrätään)

Mukana on kaksi ryhmää, joissa kummassakin on kaksi haaraa, joita opiskellaan rinnakkain.

- Ryhmä 1:

  • Haara A: L1 2D + RV
  • Haara B: L1 2D

Ryhmä 2:

  • Haara C: L2 2D + VR
  • Haara D: L2 2D

Tutkimushaarat ovat A ja C, joissa hoitava kirurgi käyttää VR:ää MetaQuest 2 ® -laseilla (tai yhteensopivalla VR-sarjalla) osana leikkauksen suunnittelua, joka perustuu kunkin potilaan 2D-kuviin (TT tai MRI). ), ja ohjaushaarat ovat B ja D, joissa vain 2D-kuvia käytetään leikkaussuunnitteluun.

Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelman avulla, joka osoittaa jokaisen tutkimukseen tulevan potilaan johonkin ryhmään, kun leikkaus on aiheellinen.

Kun jokainen potilas on satunnaistettu, eri osallistuville keskuksille ilmoitetaan, mille toimialalle heidät tulisi osoittaa. A- tai C-haaraa vastaavien osallistuvien keskusten on lähetettävä 2D DICOM -kuvat koordinoivan keskuksen tutkimusryhmälle segmentointia ja jälkituotantoa varten katseltavaksi 3D-kuviksi. Tämä prosessi suoritetaan Sant Joan de Déun sairaalan 3D4H-yksikössä Materialize MIMICS® -ohjelmistolla, joka luo VR-kuvatiedoston katselua ja hallintaa varten Meta Quest2® -laseilla. Tämä tiedosto, salattu ja anonymisoitu, lähetetään vastaavaan osallistuvaan keskukseen sähköpostitse, jonka voi avata vain hoitava kirurgi (jonka on luotava käyttäjätunnus ja salasana päästäkseen käsiksi), eikä se sisällä potilaan tunnistetietoja. , vain yksilöllinen koodi. Kirurgi käyttää edellä mainittuja laseja kuvien visualisointiin ja hallintaan. Kun VR-kuvat on tutkittu, tiimi suorittaa leikkauksen ja kirjaa leikkauksensisäiset tiedot tiedonkeruulomakkeelle.

Jokaisen keskuksen on hankittava omat Meta Quest 2 -lasit tai yhteensopivat suojalasit.

Mikäli potilas satunnaistetaan B- tai D-haaroihin, leikkaustiimi tekee suunnittelun saatujen 2D-kuvien (hoidon standardi) perusteella, suorittaa leikkauksen ja kirjaa leikkauksensisäiset tiedot tiedonkeruulomakkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08095
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (0–18-vuotiaat), joilla on L1- tai L2-vaiheessa oleva neuroblastooma (INGRSS), joilla on leikkausaihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut neuroblastooma.
  • Potilaat, joilla on M- tai MS-vaiheen neuroblastooma.
  • Potilaat, joilla on neuroblastooma muualla kuin vatsassa tai lantiossa.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkauksia nykyisen neuroblastooman diagnoosin vuoksi (paitsi diagnoosin tehneen biopsian).
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymättä jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat, joilla on L1-, L2- tai M INRGSS-neuroblastooma, joiden leikkaussuunnittelu suoritetaan kultastandardikuvauksella (TC ja/tai MRI) ja mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuuden HMD-laitteella.
Muut: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuskuvaus
DICOM 2D -kuvan segmentointi ja jälkikäsittely luo 3D-tiedoston, jota voidaan käyttää immersiivisissä virtuaalitodellisuuden googleissa kasvaimen ja anatomisten rakenteiden lisäanalyysiä varten, mikä voisi helpottaa leikkauksen suunnittelua.
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, joilla on L1-, L2- tai M INRGSS-neuroblastooma ja joiden leikkaussuunnittelu suoritetaan käyttämällä vain kultastandardin kuvantamista (TC ja/tai MRI)
Muut: Kultastandardikuvaus
Perinteisen kultastandardin 2D-kuvauksen (TC ja/tai MRI) käyttö kirurgian suunnittelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Leikkausajan lyheneminen käytettäessä iVR:ää
Satunnaistamisen päivämäärästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sant Joan de Deu

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Déu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIC-44-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuskuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa