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Uso della realtà virtuale per la pianificazione chirurgica nel neuroblastoma (VRNB)

2 maggio 2023 aggiornato da: Hospital Sant Joan de Deu

Uso della realtà virtuale immersiva (iVR) per la pianificazione chirurgica nel neuroblastoma: uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato

Il neuroblastoma è uno dei tumori solidi extracranici più comuni nei bambini. Origina dalle cellule della cresta neurale, e può essere localizzato a livello surrenale, oppure nelle catene simpatiche dal collo al bacino. La chirurgia rimane ancora una parte fondamentale del trattamento e questo è particolarmente impegnativo quando sono presenti IDRF. È fondamentale un'adeguata pianificazione chirurgica, basata su immagini come scansioni TC, risonanza magnetica e/o medicina nucleare. Questo progetto cerca di confrontare; tempo chirurgico, percentuale GTR e complicanze tra pianificazione chirurgica standard con immagini 2D biplanari vs utilizzo della realtà virtuale come strumento di pianificazione, attraverso la segmentazione e post-elaborazione di immagini mediche e la visualizzazione di modelli 3D con occhiali per realtà virtuale immersiva (VR) . Il software che verrà utilizzato per la segmentazione e generazione di immagini 3D sarà Materialise Mimics® Innovation Suite e le immagini potranno essere visualizzate utilizzando gli occhiali per realtà virtuale Meta Quest 2® (o set compatibili) e il software Materialise Mimics Viewer®, che invia le immagini elaborate affinché siano visionate solo dal chirurgo curante, senza i dati del paziente.

Il disegno dello studio sarà del tipo di trial clinico multicentrico, controllato e con randomizzazione semplice. Verranno reclutati tutti i pazienti con diagnosi di neuroblastoma in stadio L1 e L2 che hanno un'indicazione chirurgica, dal 1 aprile 2023 al 31 ottobre 2024 (18 mesi). Saranno confrontati il ​​tempo chirurgico, le complicanze, la quantità di resezione (GTR), la soddisfazione del chirurgo e la comprensione dell'anatomia chirurgica. Un invito a partecipare verrà inviato agli ospedali di tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico prospettico, controllato, multicentrico con randomizzazione semplice, in pazienti con neuroblastoma negli stadi L1 e L2 che richiedono un intervento chirurgico resettivo. Sarà uno studio in singolo cieco (il paziente non saprà a quale gruppo verrà assegnato)

Ci saranno due gruppi, con due rami ciascuno, che saranno studiati in parallelo.

- Gruppo 1:

  • Ramo A: L1 2D + RV
  • Ramo B: L1 2D

Gruppo 2:

  • Ramo C: L2 2D + VR
  • Ramo D: L2 2D

I rami dello studio saranno A e C, dove il chirurgo curante utilizzerà la VR, attraverso l'uso di occhiali MetaQuest 2 ® (o set VR compatibile), come parte della pianificazione chirurgica basata sulle immagini 2D di ciascun paziente (TC o MRI ), e i rami di controllo saranno B e D, dove verranno utilizzate solo le immagini 2D per la pianificazione chirurgica.

La randomizzazione verrà effettuata mediante un programma per computer, che assegnerà ciascun paziente che entra nello studio a uno o un altro ramo del gruppo, quando l'intervento chirurgico è indicato.

Una volta che ogni paziente è stato randomizzato, i diversi centri partecipanti saranno informati a quale ramo dovrebbero essere assegnati. Quando corrispondenti alle filiali A o C, i centri partecipanti devono inviare le immagini 2D DICOM al gruppo di ricerca del centro coordinatore per la segmentazione e la post-produzione in immagini 3D pronte per la visualizzazione. Questo processo sarà eseguito presso l'Unità 3D4H dell'Ospedale Sant Joan de Déu, con il software Materialise MIMICS®, che genera un file di immagine VR per la visualizzazione e il controllo con gli occhiali Meta Quest2®. Tale file, crittografato e anonimizzato, verrà inviato al centro aderente corrispondente via e-mail, che potrà essere aperto solo dal chirurgo curante (che dovrà creare username e password per l'accesso) e non conterrà i dati identificativi del paziente , solo un codice univoco. Il chirurgo utilizzerà i suddetti occhiali per visualizzare e controllare le immagini. Una volta studiate le immagini VR, il team eseguirà l'intervento chirurgico e registrerà le informazioni intraoperatorie sul modulo di raccolta dati.

Ogni centro deve procurarsi i propri occhiali Meta Quest 2 o compatibili.

Nel caso in cui il paziente venga randomizzato ai rami B o D, l'equipe chirurgica eseguirà la pianificazione con le immagini 2D (standard di cura) ottenute, eseguirà l'intervento chirurgico e registrerà le informazioni intraoperatorie sul modulo di raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08095
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (0-18 anni) con neuroblastoma in stadio L1 o L2 (INGRSS) che hanno indicazione chirurgica per la resezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuroblastoma recidivato.
  • Pazienti con neuroblastoma in stadio M o MS.
  • Pazienti con localizzazione del neuroblastoma diversa da quella addominale o pelvica.
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici per l'attuale diagnosi di neuroblastoma (tranne la biopsia che ha fatto la diagnosi).
  • Non accettazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti con neuroblastoma INRGSS L1, L2 o M in cui la loro pianificazione chirurgica verrà eseguita utilizzando l'imaging gold standard (TC e / o MRI) e un dispositivo HMD di realtà virtuale immersiva.
Altro: Imaging immersivo in realtà virtuale
La segmentazione e la post-elaborazione dell'imaging DICOM 2D genereranno un file 3D in grado di essere utilizzato in google di realtà virtuale immersiva, per un'ulteriore analisi del tumore e delle strutture anatomiche che potrebbero facilitare la pianificazione chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti con neuroblastoma INRGSS L1, L2 o M in cui la loro pianificazione chirurgica verrà eseguita utilizzando solo l'imaging gold standard (TC e/o MRI)
Altro: Imaging standard d'oro
Uso dell'imaging 2D standard gold standard (TC e/o MRI) per la pianificazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione del tempo chirurgico quando si utilizza l'iVR
Dalla data di randomizzazione fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sant Joan de Deu

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Krauel, PhD, Hospital Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-44-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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