Einsatz von Virtual Reality für die Operationsplanung beim Neuroblastom (VRNB)

Das Studiendesign wird eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit einfacher Randomisierung bei Patienten mit Neuroblastom in den Stadien L1 und L2 sein, die eine resektive Operation benötigen. Es handelt sich um eine einfach verblindete Studie (der Patient weiß nicht, welcher Gruppe er/sie zugeordnet wird)

Es wird zwei Gruppen mit jeweils zwei Zweigen geben, die parallel studiert werden.

- Gruppe 1:

• Zweig A: L1 2D + RV
• Zweig B: L1 2D

Gruppe 2:

• Zweig C: L2 2D + VR
• Zweig D: L2 2D

Die Studienzweige sind A und C, in denen der behandelnde Chirurg VR durch die Verwendung einer MetaQuest 2®-Brille (oder eines kompatiblen VR-Sets) als Teil der chirurgischen Planung auf der Grundlage der 2D-Bilder jedes Patienten (CT oder MRT) verwendet ), und die Kontrollzweige sind B und D, wo nur die 2D-Bilder für die chirurgische Planung verwendet werden.

Die Randomisierung erfolgt mittels eines Computerprogramms, das jeden Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, dem einen oder anderen Zweig der Gruppe zuweist, wenn die Operation indiziert ist.

Nachdem jeder Patient randomisiert wurde, werden die verschiedenen teilnehmenden Zentren darüber informiert, welchem ​​Zweig sie zugeordnet werden sollen. Wenn sie den Zweigen A oder C entsprechen, müssen die teilnehmenden Zentren die 2D-DICOM-Bilder an das Forschungsteam des koordinierenden Zentrums zur Segmentierung und Postproduktion in 3D-Bilder senden, die zur Ansicht bereit sind. Dieser Prozess wird in der 3D4H-Einheit des Krankenhauses Sant Joan de Déu mit der MIMICS®-Software von Materialise durchgeführt, die eine VR-Bilddatei zur Anzeige und Steuerung mit der Meta Quest2®-Brille generiert. Diese Datei wird verschlüsselt und anonymisiert per E-Mail an das entsprechende teilnehmende Zentrum gesendet, die nur vom behandelnden Chirurgen geöffnet werden kann (der für den Zugriff einen Benutzernamen und ein Passwort erstellen muss) und keine Identifikationsdaten des Patienten enthält , nur ein eindeutiger Code. Der Chirurg verwendet die oben erwähnte Brille, um die Bilder zu visualisieren und zu kontrollieren. Sobald die VR-Bilder untersucht wurden, führt das Team die Operation durch und trägt die intraoperativen Informationen in das Datenerfassungsformular ein.

Jedes Zentrum muss sich eine eigene Meta Quest 2 oder kompatible Brille besorgen.

Für den Fall, dass der Patient in die Zweige B oder D randomisiert wird, führt das Operationsteam die Planung mit den erhaltenen 2D-Bildern (Standard of Care) durch, führt die Operation durch und trägt die intraoperativen Informationen in das Datenerfassungsformular ein.