ZLEPŠENÍ – Vyhodnocení implementace E-health pro rakovinu hlavy a krku (ENHANCE)
Vyhodnocení implementace studie E-health u rakoviny hlavy a krku (ENHANCE): Hybridní studie účinnosti implementace typu 2 k vyhodnocení aplikace na podporu rakoviny u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Dlouhodobý plán NHS má ambici poskytovat pacientům digitální služby a nástroje, které jim umožní větší kontrolu nad vlastním zdravím a péčí. Guy's Cancer Center v Londýně (Velká Británie) nabízí pacientům s rakovinou hlavy a krku (HNC) použití aplikace pro podporu rakoviny chytrého telefonu. Jen málo studií vyhodnotilo nejlepší způsob implementace aplikací na podporu pacientů s rakovinou, ani nezkoumalo, jak by mohly pacientům pomoci k samostatnému řízení. Toto je hybridní studie účinnosti implementace, která má vyhodnotit implementaci aplikace pro samostatné řízení zaměřené na rakovinu, která se v současnosti používá v Guy's Cancer Centre. Účelem studie je posoudit následující: (1) klíčové výsledky implementace, včetně přijatelnosti a použitelnosti; (2) překážky a prostředky pro pacienty a zaměstnance používající aplikaci; (3) účinnost aplikace při podpoře pacientů -správa během léčby HNC.
Mezi způsobilé účastníky patří pacienti léčení pro HNC a jejich onkologický klinický tým. Studie bude provedena v Guy's Cancer Centre, komplexním onkologickém centru v Londýně ve Velké Británii.
Studie bude využívat smíšené metody. Sběr dat bude zahrnovat dotazníky k měření přijatelnosti a použitelnosti aplikace a rutinně shromažďované výsledky měření hlášené pacienty. Kromě toho se dílčí vzorek účastníků zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, aby prozkoumali, jak byla aplikace používána, a názory na proces implementace. Zjištění z této studie identifikují překážky a usnadňují používání aplikace a kontext o tom, jak může pomoci pacientům samostatně zvládat svůj stav. Tato zjištění pomohou zdokonalit pokračující vývoj digitálních onkologických služeb. Zjištění budou informovat o vývoji doporučení pro integraci digitálního zdraví do onkologických služeb, která mohou být sdílena s Cancer Alliances po celém Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci aktuálně podstupující léčbu rakoviny hlavy a krku, v péči onkologa, popř
- Zdravotníci, kteří se podílejí na péči o pacienty pomocí aplikace nebo kteří se podílejí na implementaci aplikace
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni mluvit nebo rozumět angličtině, protože nejsou k dispozici překladatelské služby
- Pacienti se stupnicí stavu výkonnosti ECOG na úrovni 3 nebo 4 na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí
Časové okno: Konec studia, 12 měsíců
|
% pacientů a personálu k přijetí aplikace
|
Konec studia, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po 8 týdnech používání aplikace
|
Měřeno skóre EORTC QLQ C30
|
po 8 týdnech používání aplikace
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po 8 týdnech používání aplikace
|
Měřeno pomocí skóre EORTC QLQ HN43
|
po 8 týdnech používání aplikace
|
|
Využití zdrojů zdravotních služeb
Časové okno: Po 8 týdnech používání aplikace nebo na EOT
|
Včetně neplánované návštěvy nemocnice (a délky pobytu v nemocnici), návštěv A&E, neodkladné péče, neplánovaných návštěv na klinikách, které si sami pacienti nahlásí na konci každého léčebného cyklu nebo týdne a vypočítají se jako podíly skupin v průběhu celého průběhu léčby.
|
Po 8 týdnech používání aplikace nebo na EOT
|
|
Zkušenosti pacienta a personálu
Časové okno: po 8 týdnech používání aplikace
|
Kvalitativní rozhovory a cílové skupiny prozkoumají zkušenosti s používáním aplikace v různých skupinách (pacienti a zaměstnanci)
|
po 8 týdnech používání aplikace
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před zahájením léčby). Uprostřed léčby (3.–6. týden – v závislosti na typu léčby) a EOT (kolem 6.–12. týdne)
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
CTCAE je multidimenzionální hodnocení hlášené lékařem, které hodnotí fyzické a psychické symptomy podle jejich frekvence, závažnosti a úzkosti/obtěžování dané osoby za poslední týden.
|
Výchozí stav (do 1 týdne před zahájením léčby). Uprostřed léčby (3.–6. týden – v závislosti na typu léčby) a EOT (kolem 6.–12. týdne)
|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: Konec studia nebo 6 měsíců od implementace aplikace
|
Použití dotazníku Normalization Measurement Development k posouzení přijetí a vnímání normalizačního chování klinickými lékaři do rutinní praxe
|
Konec studia nebo 6 měsíců od implementace aplikace
|
|
Uživatel/spokojenost, použitelnost systému
Časové okno: 8 týdnů používání aplikace
|
dotazník o použitelnosti aplikace mHealth po implementaci (pacienti a zaměstnanci) určený k posouzení vnímané spokojenosti uživatelů s mobilními zdravotními aplikacemi.
Položky dotazníku jsou uspořádány do škál, přičemž se předpokládá, že každá škála měří atribut související s použitelností.
|
8 týdnů používání aplikace
|
|
Přijatelnost, přiměřenost a proveditelnost
Časové okno: po 8 týdnech používání aplikace
|
Kvalitativní rozhovory s uživateli aplikací s cílem prozkoumat zkušenosti s používáním aplikací jako součást běžné péče
|
po 8 týdnech používání aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Lei, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .