FEJLESZTÉS – A fej-nyakrák E-egészségügyének megvalósításának értékelése (ENHANCE)
A fej-nyakirák alkalmazásának értékelése E-egészségügyi tanulmány (ENHANCE): hibrid 2-es típusú megvalósítás-hatékonysági vizsgálat a ráktámogatás alkalmazásának értékelésére fej- és nyakrákos betegeknél
Az NHS Long Term Plan célja, hogy digitális szolgáltatásokat és eszközöket biztosítson a betegeknek, hogy nagyobb kontrollt biztosítson saját egészségük és ellátásuk felett. A londoni Guy's Cancer Center (Egyesült Királyság) fej-nyakrákos (HNC) betegeknek kínál egy okostelefonos ráktámogatás alkalmazását. Kevés tanulmány értékelte a rákos betegek támogatására szolgáló alkalmazások bevezetésének legjobb módját, és azt sem vizsgálta, hogyan segíthetnének a betegek önkezelésében. Ez egy hibrid megvalósítás-hatékonysági tanulmány, amely a Guy's Cancer Centerben jelenleg használt rákspecifikus önkezelési alkalmazás megvalósítását értékeli. A vizsgálat célja a következők felmérése: (1) a legfontosabb megvalósítási eredmények, beleértve az elfogadhatóságot és a használhatóságot; (2) az alkalmazást használó betegek és személyzet akadályai és facilitátorai; (3) az alkalmazás hatékonysága a betegek önmegvalósításában. - kezelni a HNC-kezelés során.
A jogosult résztvevők közé tartoznak a HNC miatt kezelt betegek és onkológiai klinikai csapatuk. A vizsgálatot a Guy's Cancer Centre-ben, egy átfogó rákközpontban végzik Londonban, az Egyesült Királyságban.
A tanulmány vegyes módszereket fog alkalmazni. Az adatgyűjtés során kérdőíveket kell kitölteni az alkalmazás elfogadhatóságának és használhatóságának mérésére, valamint rutinszerűen összegyűjtött, a betegek által jelentett eredményeket. Ezenkívül a résztvevők egy almintája félig strukturált interjúkon vesz részt, hogy feltárja, hogyan használták az alkalmazást, és hogyan látják a megvalósítás folyamatát. Ennek a tanulmánynak az eredménye azonosítani fogja az alkalmazás használatának akadályait és elősegítőit, valamint azt a kontextust, hogy az hogyan segítheti a betegeket állapotuk önálló kezelésében. Ezek az eredmények segítenek finomítani a digitális rákkeltő szolgáltatások folyamatban lévő fejlesztését. Az eredmények a digitális egészségügynek a rákkeltő szolgáltatásokba való integrálására vonatkozó ajánlások kidolgozásában fognak szolgálni, amelyeket meg lehet osztani a Cancer Alliances szervezetekkel az Egyesült Királyságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: R&D
- Telefonszám: 02071887188
- E-mail: r&d@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- R&D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg fej-nyaki daganatos megbetegedéssel kezelt egyének, onkológus felügyelete alatt, ill
- Az alkalmazást használó betegek ellátásában vagy az alkalmazás megvalósításában részt vevő egészségügyi szakemberek
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy érteni a fordítási szolgáltatások hiánya miatt
- Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítményállapot skála 3. vagy 4. szintje a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Örökbefogadás
Időkeret: Tanulmány vége, 12 hónap
|
A betegek és a személyzet %-a elfogadja az alkalmazást
|
Tanulmány vége, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat után
|
EORTC QLQ C30 pontszámmal mérve
|
8 hét alkalmazáshasználat után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat után
|
EORTC QLQ HN43 pontszámmal mérve
|
8 hét alkalmazáshasználat után
|
|
Egészségügyi szolgáltatási erőforrások felhasználása
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat után vagy az EOT-n
|
Beleértve a nem tervezett kórházi látogatást (és a fekvőbeteg-ellátás hosszát), az A&E-látogatásokat, a sürgős ellátás igénybevételét, a nem tervezett klinikai látogatásokat, amelyeket a betegek minden kezelési ciklus vagy hét végén jelentenek be, és csoportarányként számítják ki a teljes kezelés során.
|
8 hét alkalmazáshasználat után vagy az EOT-n
|
|
Beteg- és személyzeti tapasztalat
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat után
|
A kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok feltárják az alkalmazáshasználat tapasztalatait különböző csoportokban (betegek és személyzet)
|
8 hét alkalmazáshasználat után
|
|
Tünet súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül). A kezelés felénél (3-6. hét – a kezelés típusától függően) és EOT (körülbelül 6-12. hét)
|
A tünetek súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) segítségével mérik.
A CTCAE egy többdimenziós, klinikus által jelentett értékelés, amely a fizikai és pszichológiai tüneteket értékeli gyakoriságuk, súlyosságuk és az érintett személy elmúlt héten tapasztalt szorongása/zavarása alapján.
|
Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül). A kezelés felénél (3-6. hét – a kezelés típusától függően) és EOT (körülbelül 6-12. hét)
|
|
A klinikus elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány vége vagy 6 hónappal az alkalmazás bevezetése óta
|
A Normalization Measurement Development kérdőív használata annak felmérésére, hogy a klinikusok elfogadják-e a viselkedés normalizálását a rutin gyakorlatba
|
A tanulmány vége vagy 6 hónappal az alkalmazás bevezetése óta
|
|
Felhasználó/Elégedettség, Rendszer használhatóság
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat
|
bevezetés utáni mHealth alkalmazás használhatósági kérdőív (betegek és személyzet).
A kérdőív célja, hogy felmérje a felhasználók mobil egészségügyi alkalmazásokkal kapcsolatos elégedettségét.
Az önkitöltős kérdőív több különálló elemből áll, amelyek skálákba vannak rendezve, és mindegyik skála egy tulajdonság vagy attitűd dimenzió mérésére a használhatóság értékelésének általános megközelítése.
|
8 hét alkalmazáshasználat
|
|
Elfogadhatóság, megfelelőség és megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hét alkalmazáshasználat után
|
Kvalitatív interjúk és fókuszcsoportok fogják feltárni a végrehajtás eredményeit
|
8 hét alkalmazáshasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Lei, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .