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增强 - 评估头颈癌电子健康的实施情况 (ENHANCE)

2023年6月30日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

评估头颈癌电子健康研究 (ENHANCE) 的实施情况:一项混合类型 2 实施效果研究,用于评估头颈癌患者的癌症支持应用程序

NHS 长期计划旨在为患者提供数字服务和工具,让他们更好地控制自己的健康和护理。 位于伦敦(英国)的盖伊癌症中心正在为头颈癌 (HNC) 患者提供智能手机癌症支持应用程序。 很少有研究评估实施应用程序以支持癌症患者的最佳方式,也没有探索它们如何帮助患者进行自我管理。 这是一项混合实施效果研究,旨在评估目前在盖伊癌症中心使用的针对癌症的自我管理应用程序的实施情况。 该研究的目的是评估以下内容:(1) 关键实施结果,包括可接受性和可用性;(2) 患者和工作人员使用该应用程序的障碍和促进因素;(3) 该应用程序支持患者自我治疗的有效性-HNC 治疗期间的管理。

符合条件的参与者包括正在接受 HNC 治疗的患者及其肿瘤学临床团队。 该研究将在英国伦敦的综合性癌症中心盖伊癌症中心进行。

该研究将采用混合方法。 数据收集将涉及调查问卷以衡量应用程序的可接受性和可用性,并定期收集患者报告的结果测量。 此外,参与者的子样本将参加半结构化访谈,以探索应用程序的使用方式和对实施过程的看法。 这项研究的结果将确定使用该应用程序的障碍和促进因素,以及它如何帮助患者自我管理病情的背景。 这些发现将有助于改进数字癌症服务的持续发展。 调查结果将为将数字健康整合到癌症服务中的建议的制定提供信息,这些建议可以与英国各地的癌症联盟共享。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • R&D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

目前正在接受头颈癌治疗的个人或 (b) 参与他们护理的医护人员,他们目前正在使用该应用程序作为本地服务改进计划的一部分

描述

纳入标准:

  • 目前正在肿瘤科医生的护理下接受头颈癌治疗的个人,或
  • 使用应用程序参与患者护理或参与应用程序实施的卫生专业人员

排除标准:

  • 由于无法提供翻译服务而无法说或理解英语的个人
  • 基线时 ECOG 体能状态量表 3 级或 4 级的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用
大体时间:研究结束,12 个月
采用该应用程序的患者和员工百分比
研究结束,12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:使用 8 周后
用 EORTC QLQ C30 分数衡量
使用 8 周后
与健康相关的生活质量
大体时间:使用 8 周后
用 EORTC QLQ HN43 分数衡量
使用 8 周后
卫生服务资源利用
大体时间:使用应用程序 8 周后或 EOT
包括计划外住院(和住院时间)、A&E 就诊、紧急护理使用、计划外门诊就诊,患者在每个治疗周期或每周结束时自我报告,并按整个治疗过程中的群体比例计算。
使用应用程序 8 周后或 EOT
患者和工作人员的经验
大体时间:使用 8 周后
定性访谈和焦点小组将探索不同群体(患者和工作人员)使用应用程序的经验
使用 8 周后
症状严重程度
大体时间:基线(治疗开始前 1 周内)。治疗中期(第 3-6 周 - 取决于治疗类型)和 EOT(第 6-12 周左右)
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量症状严重程度。 CTCAE 是一种多维临床医生报告的评估,根据过去一周内患者的身体和心理症状的频率、严重程度和痛苦/困扰来评估这些症状。
基线(治疗开始前 1 周内)。治疗中期(第 3-6 周 - 取决于治疗类型)和 EOT(第 6-12 周左右)
临床医生的接受度
大体时间:研究结束或应用程序实施后 6 个月
使用规范化测量发展问卷评估临床医生对将行为规范化为常规实践的接受度和看法
研究结束或应用程序实施后 6 个月
用户/满意度,系统可用性
大体时间:应用程序使用 8 周
实施后 mHealth 应用程序可用性调查问卷(患者和员工)。 该调查问卷旨在评估用户对移动健康应用程序的感知满意度。 自填问卷由多个单独的项目组成,这些项目被组织成量表,假设每个量表测量一个属性或态度维度是可用性评估的常用方法。
应用程序使用 8 周
可接受性、适当性和可行性
大体时间:使用 8 周后
定性访谈和焦点小组将探索实施结果
使用 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Lei、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名定量数据将存储在伦敦国王学院的国王开放研究数据系统 (KORDS) 中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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