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ENHANCE - Valutazione dell'implementazione di Head And Neck Cancer E-health (ENHANCE)

30 giugno 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Evaluating the Implementation of Head and Neck Cancer E-Health Study (ENHANCE): uno studio ibrido di tipo 2 sull'efficacia dell'implementazione per valutare un'app di supporto per il cancro nei pazienti con tumore della testa e del collo

Il piano a lungo termine del NHS ha l'ambizione di fornire ai pazienti servizi e strumenti digitali per dare loro un maggiore controllo sulla propria salute e assistenza. Il Guy's Cancer Centre di Londra (Regno Unito) offre ai pazienti con tumore della testa e del collo (HNC) l'uso di un'app di supporto per il cancro per smartphone. Pochi studi hanno valutato il modo migliore per implementare app per supportare i pazienti con cancro, né esplorato come potrebbero aiutare i pazienti ad autogestirsi. Questo è uno studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione per valutare l'implementazione di un'app di autogestione specifica per il cancro attualmente utilizzata presso il Guy's Cancer Center. Lo scopo dello studio è valutare quanto segue: (1) risultati chiave dell'implementazione, inclusa l'accettabilità e l'usabilità; (2) barriere e facilitatori per i pazienti e il personale che utilizzano l'app; (3) l'efficacia dell'app per supportare i pazienti nell'auto- -gestire durante il trattamento per HNC.

I partecipanti eleggibili includono pazienti in trattamento per HNC e il loro team clinico di oncologia. Lo studio sarà condotto presso il Guy's Cancer Centre, un centro oncologico completo a Londra, nel Regno Unito.

Lo studio utilizzerà metodi misti. La raccolta dei dati comporterà questionari per misurare l'accettabilità e l'usabilità dell'app e misure di esito riportate dai pazienti raccolte di routine. Inoltre, un sottocampione di partecipanti prenderà parte a interviste semi-strutturate per esplorare come è stata utilizzata l'app e opinioni sul processo di implementazione. I risultati di questo studio identificheranno le barriere e i facilitatori all'uso dell'app e il contesto su come può aiutare i pazienti ad autogestire la loro condizione. Questi risultati aiuteranno a perfezionare lo sviluppo in corso dei servizi oncologici digitali. I risultati informeranno lo sviluppo di raccomandazioni per l'integrazione della salute digitale nei servizi oncologici che possono essere condivisi con Cancer Alliances in tutto il Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui attualmente sottoposti a trattamento per il cancro della testa e del collo o (b) il personale sanitario coinvolto nella loro cura, che attualmente utilizza l'app come parte dell'iniziativa di miglioramento del servizio locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui attualmente sottoposti a trattamento per cancro della testa e del collo, sotto la cura di un oncologo, o
  • Professionisti sanitari coinvolti nella cura dei pazienti che utilizzano l'app o coinvolti nell'implementazione dell'app

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di parlare o comprendere l'inglese, a causa della mancanza di servizi di traduzione disponibili
  • Pazienti con ECOG Performance Status Scale livello 3 o 4 al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Fine degli studi, 12 mesi
% di pazienti e personale che adottano l'app
Fine degli studi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Misurato con il punteggio EORTC QLQ C30
dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Misurato con il punteggio EORTC QLQ HN43
dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Utilizzo delle risorse del servizio sanitario
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di utilizzo dell'app o all'EOT
Comprese le presenze ospedaliere non pianificate (e la durata della degenza ospedaliera), le visite di pronto soccorso, l'uso di cure urgenti, le visite cliniche non programmate, autodichiarate dai pazienti alla fine di ogni ciclo o settimana di trattamento e calcolate come proporzioni di gruppo durante l'intero corso del trattamento.
Dopo 8 settimane di utilizzo dell'app o all'EOT
Esperienza del paziente e del personale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Interviste qualitative e focus group esploreranno l'esperienza di utilizzo dell'app in diversi gruppi (pazienti e personale)
dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento). A metà del trattamento (settimana 3-6 - a seconda del tipo di trattamento) e alla fine del trattamento (intorno alla settimana 6-12)
La gravità dei sintomi sarà misurata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE è una valutazione multidimensionale riferita dal medico che valuta i sintomi fisici e psicologici in base alla loro frequenza, gravità e disagio/disturbo per la persona nell'ultima settimana.
Basale (entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento). A metà del trattamento (settimana 3-6 - a seconda del tipo di trattamento) e alla fine del trattamento (intorno alla settimana 6-12)
Accettabilità clinica
Lasso di tempo: Fine dello studio o 6 mesi dall'implementazione dell'app
Utilizzo del questionario per lo sviluppo della misurazione della normalizzazione per valutare l'accettazione e la percezione da parte dei medici della normalizzazione del comportamento nella pratica di routine
Fine dello studio o 6 mesi dall'implementazione dell'app
Utente/Soddisfazione, Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane di utilizzo dell'app
questionario sull'usabilità dell'app mHealth post-implementazione (pazienti e personale). Il questionario progettato per valutare la soddisfazione percepita degli utenti con le applicazioni sanitarie mobili. Il questionario autosomministrato è composto da più elementi separati organizzati in scale, con ciascuna scala che si presume misuri un attributo o una dimensione di atteggiamento è un approccio comune alla valutazione dell'usabilità.
8 settimane di utilizzo dell'app
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di utilizzo dell'app
Interviste qualitative e focus group esploreranno i risultati dell'implementazione
dopo 8 settimane di utilizzo dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Lei, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati quantitativi resi anonimi saranno depositati nel King's Open Research Data System (KORDS), presso il King's College di Londra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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