VERBESSERN - Bewertung der Implementierung von E-Gesundheit für Kopf- und Halskrebs (ENHANCE)
Evaluating the Implementation of Head and Neck Cancer E-Health Study (ENHANCE): A Hybrid Type 2 Implementation-Effectiveness Study to Evaluate a Cancer Support App in Patients with Head and Neck Cancer
Der NHS Long Term Plan hat das Ziel, Patienten digitale Dienste und Tools zur Verfügung zu stellen, um ihnen mehr Kontrolle über ihre eigene Gesundheit und Pflege zu geben. Das Guy's Cancer Centre in London (UK) bietet Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC) die Nutzung einer Smartphone-Krebsunterstützungs-App an. Nur wenige Studien haben den besten Weg zur Implementierung von Apps zur Unterstützung von Krebspatienten bewertet oder untersucht, wie sie Patienten bei der Selbstverwaltung helfen können. Dies ist eine hybride Implementierungs-Effektivitätsstudie zur Bewertung der Implementierung einer krebsspezifischen Selbstmanagement-App, die derzeit im Guy's Cancer Center verwendet wird. Der Zweck der Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten: (1) wichtige Ergebnisse der Implementierung, einschließlich Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit; (2) Barrieren und Erleichterungen für Patienten und Personal, die die App verwenden; (3) die Wirksamkeit der App, um Patienten bei der Selbstfindung zu unterstützen -Management während der Behandlung von HNC.
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Patienten, die wegen HNC behandelt werden, und ihr klinisches Onkologieteam. Die Studie wird am Guy's Cancer Centre, einem umfassenden Krebszentrum in London, Großbritannien, durchgeführt.
Die Studie wird gemischte Methoden anwenden. Die Datenerhebung umfasst Fragebögen zur Messung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App sowie routinemäßig erhobene, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen. Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Teilnehmern an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um zu untersuchen, wie die App verwendet wurde und wie sie den Implementierungsprozess einschätzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Hindernisse und Erleichterungen für die Verwendung der App und den Kontext dafür identifizieren, wie sie Patienten helfen kann, ihre Erkrankung selbst zu bewältigen. Diese Erkenntnisse werden dazu beitragen, die Weiterentwicklung digitaler Krebsdienste zu verfeinern. Die Ergebnisse werden in die Entwicklung von Empfehlungen für die Integration digitaler Gesundheitsdienste in Krebsbehandlungen einfließen, die mit Krebsallianzen in ganz Großbritannien geteilt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich derzeit einer Behandlung von Kopf-Hals-Krebs unter der Obhut eines Onkologen unterziehen, oder
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Versorgung von Patienten beteiligt sind, die die App verwenden, oder an der Implementierung der App beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen oder verstehen können, da keine Übersetzungsdienste verfügbar sind
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus-Skala Stufe 3 oder 4 zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme
Zeitfenster: Ende des Studiums, 12 Monate
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% der Patienten und Mitarbeiter, die die App übernehmen
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Ende des Studiums, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 8 Wochen App-Nutzung
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Gemessen mit EORTC QLQ C30-Score
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nach 8 Wochen App-Nutzung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 8 Wochen App-Nutzung
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Gemessen mit EORTC QLQ HN43-Score
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nach 8 Wochen App-Nutzung
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen App-Nutzung oder bei EOT
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Einschließlich ungeplanter Krankenhausbesuche (und Dauer des stationären Aufenthalts), Notaufnahmebesuche, Inanspruchnahme dringender Behandlungen, außerplanmäßige Klinikbesuche, die von den Patienten am Ende jedes Behandlungszyklus oder jeder Woche selbst angegeben und als Gruppenanteile über den gesamten Behandlungsverlauf berechnet werden.
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Nach 8 Wochen App-Nutzung oder bei EOT
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Patienten- und Personalerfahrung
Zeitfenster: nach 8 Wochen App-Nutzung
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Qualitative Interviews und Fokusgruppen untersuchen die Erfahrungen mit der App-Nutzung in verschiedenen Gruppen (Patienten und Personal)
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nach 8 Wochen App-Nutzung
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Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn). Mitte der Behandlung (Woche 3–6 – abhängig von der Behandlungsart) und EOT (ca. Woche 6–12)
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Die Schwere der Symptome wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemessen.
CTCAE ist eine mehrdimensionale, von Klinikern berichtete Bewertung, die körperliche und psychische Symptome nach ihrer Häufigkeit, Schwere und Belastung/Belästigung für die Person in der vergangenen Woche bewertet.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn). Mitte der Behandlung (Woche 3–6 – abhängig von der Behandlungsart) und EOT (ca. Woche 6–12)
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Klinikakzeptanz
Zeitfenster: Ende des Studiums oder 6 Monate seit Einführung der App
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Verwendung des Fragebogens zur Entwicklung von Normalisierungsmessungen, um die Akzeptanz und Wahrnehmung von Klinikern hinsichtlich der Normalisierung des Verhaltens in der Routinepraxis zu bewerten
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Ende des Studiums oder 6 Monate seit Einführung der App
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Benutzer/Zufriedenheit, Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen App-Nutzung
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mHealth-App nach der Implementierung (Patienten und Personal), der darauf ausgelegt ist, die wahrgenommene Zufriedenheit der Benutzer mit mobilen Gesundheitsanwendungen zu bewerten.
Fragebogenelemente sind in Skalen organisiert, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Skala ein Attribut im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit misst.
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8 Wochen App-Nutzung
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Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit
Zeitfenster: nach 8 Wochen App-Nutzung
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Qualitative Interviews mit App-Nutzern, um Erfahrungen mit der App-Nutzung im Rahmen der Routinepflege zu untersuchen
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nach 8 Wochen App-Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Lei, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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