FORBEDRE - Evaluering af implementeringen af E-sundhed for hoved- og halskræft (ENHANCE)
Evaluering af implementeringen af hoved- og nakkekræft E-sundhedsundersøgelse (ENHANCE): En hybrid type 2 implementeringseffektivitetsundersøgelse til evaluering af en kræftstøtteapp hos patienter med hoved- og nakkekræft
NHS Long Term Plan har en ambition om at give patienterne digitale tjenester og værktøjer til at give dem mere kontrol over deres egen sundhed og pleje. Guy's Cancer Center i London (Storbritannien) tilbyder patienter med hoved- og halskræft (HNC) brugen af en smartphone-kræftstøtteapp. Få undersøgelser har vurderet den bedste måde at implementere apps til at støtte patienter med kræft, og heller ikke undersøgt, hvordan de kan hjælpe patienter til at klare sig selv. Dette er en hybrid implementerings-effektivitetsundersøgelse for at evaluere implementeringen af en kræftspecifik selvstyringsapp, der i øjeblikket bruges på Guy's Cancer Center. Formålet med undersøgelsen er at vurdere følgende: (1) vigtige implementeringsresultater, herunder acceptabilitet og anvendelighed; (2) barrierer og facilitatorer for patienter og personale, der bruger appen; (3) effektiviteten af appen til at støtte patienter til sig selv -administrere under behandling for HNC.
Kvalificerede deltagere inkluderer patienter, der behandles for HNC, og deres onkologiske kliniske team. Undersøgelsen vil blive udført på Guy's Cancer Centre, et omfattende cancercenter i London, Storbritannien.
Undersøgelsen vil anvende blandede metoder. Dataindsamling vil involvere spørgeskemaer for at måle appens acceptabilitet og anvendelighed og rutinemæssigt indsamlede patientrapporterede resultatmål. Derudover vil et underudvalg af deltagere deltage i semistrukturerede interviews for at udforske, hvordan appen blev brugt og synspunkter om implementeringsprocessen. Resultater fra denne undersøgelse vil identificere barrierer og facilitatorer for at bruge appen og kontekst om, hvordan den kan hjælpe patienter til selv at håndtere deres tilstand. Disse resultater vil bidrage til at forfine den igangværende udvikling af digitale kræfttjenester. Resultaterne vil informere udviklingen af anbefalinger til integration af digital sundhed i kræfttjenester, som kan deles med Cancer Alliances i hele Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: R&D
- Telefonnummer: 02071887188
- E-mail: r&d@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R&D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er i behandling for hoved- og halskræft, under behandling af en onkolog eller
- Sundhedsprofessionelle involveret i plejen af patienter, der bruger appen, eller involveret i implementeringen af appen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at tale eller forstå engelsk, på grund af ingen tilgængelige oversættelsestjenester
- Patienter med ECOG Performance Status-skala niveau 3 eller 4 ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsramme: Slut på studiet, 12 måneder
|
% af patienter og personale til at tage appen i brug
|
Slut på studiet, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 8 ugers brug af app
|
Målt med EORTC QLQ C30 score
|
efter 8 ugers brug af app
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 8 ugers brug af app
|
Målt med EORTC QLQ HN43 score
|
efter 8 ugers brug af app
|
|
Sundhedstjenestens ressourceudnyttelse
Tidsramme: Efter 8 ugers brug af app eller på EOT
|
Inklusive ikke-planlagt hospitalsindlæggelse (og varigheden af indlæggelse), akutbesøg, brug af akut behandling, ikke-planlagte klinikbesøg, selvrapporteret af patienter ved slutningen af hver behandlingscyklus eller uge og beregnet som gruppeproportioner over hele behandlingsforløbet.
|
Efter 8 ugers brug af app eller på EOT
|
|
Patient- og personaleerfaring
Tidsramme: efter 8 ugers brug af app
|
Kvalitative interviews og fokusgrupper vil udforske erfaringer med app-brug i forskellige grupper (patienter og personale)
|
efter 8 ugers brug af app
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før behandlingsstart). Midtvejs i behandlingen (uge 3-6 - afhængig af behandlingstype) og EOT (omkring uge 6-12)
|
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
CTCAE er en multidimensionel kliniker-rapporteret vurdering, der evaluerer fysiske og psykiske symptomer i henhold til deres hyppighed, sværhedsgrad og angst/gener for personen i den seneste uge.
|
Baseline (inden for 1 uge før behandlingsstart). Midtvejs i behandlingen (uge 3-6 - afhængig af behandlingstype) og EOT (omkring uge 6-12)
|
|
Klinikerens accept
Tidsramme: Slut på studiet eller 6 måneder efter implementering af appen
|
Brug af Normalization Measurement Development-spørgeskemaet til at vurdere klinikeres accept og opfattelse af normaliserende adfærd i rutinepraksis
|
Slut på studiet eller 6 måneder efter implementering af appen
|
|
Bruger/tilfredshed, Systemanvendelighed
Tidsramme: 8 ugers brug af app
|
post-implementation mHealth app usability spørgeskema (patienter og personale).
Spørgeskemaet designet til at vurdere brugernes oplevede tilfredshed med mobile sundhedsapplikationer.
Det selvadministrerede spørgeskema er sammensat af flere separate elementer organiseret i skalaer, hvor hver skala antages at måle en egenskab eller en holdningsdimension er en almindelig tilgang til brugsevaluering.
|
8 ugers brug af app
|
|
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: efter 8 ugers brug af app
|
Kvalitative interviews og fokusgrupper vil udforske implementeringsresultater
|
efter 8 ugers brug af app
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Lei, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .