- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790109
Operátor a pacient akceptace radiofrekvenční kauterizace bioptické dráhy během perkutánní biopsie jater, ledvin nebo sleziny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní biopsie břišních orgánů (játra, ledviny, slezina) jsou běžně prováděné výkony a ačkoli jsou obecně považovány za bezpečné, mají malé riziko postbioptického krvácení. Je známo, že riziko krvácení při perkutánní biopsii je vyšší u pevných břišních orgánů včetně jater, ledvin a sleziny než u abdominálních biopsií, které tyto orgány nezahrnují (například peritoneální masy nebo lymfatické uzliny). Někteří pacienti také vykazují zvýšené riziko krvácení v důsledku změny v koagulačních parametrech nebo počtu a funkci krevních destiček, o kterých je známo, že zvyšují míru krvácení po biopsii. Stávající nápravná opatření pro krvácivou diatézu, jako jsou transfuze krevních produktů, jsou nákladná a přinášejí další rizika a neřeší mechanické poškození tkání a cév, které někdy stojí za krvácením po biopsii. Injekce želatinové houby nebo jiných materiálů do bioptické dráhy pomocí zaváděcí jehly, i když je běžně používána, může být těžkopádná a nepřesná a dosud jasně neprokázala přínos při snižování krvácení po biopsii ve studiích na lidech.
Vysokofrekvenční RF kauter, technika všudypřítomná v moderní chirurgické praxi, se rutinně používá pro intraoperační hemostázu. Tato technika se také rutinně používá při perkutánních termálních ablacích řízených obrazem, kdy je dráha jehly vytvořená ablační sondou kauterizována během zatahování sondy. Bipolární RF kauterizační zařízení schválené FDA, které se vejde přes 17G bioptickou zaváděcí jehlu, je nyní klinicky používáno za účelem minimalizace krvácení během perkutánních obrazem řízených procedur. Tato studie si klade za cíl prospektivně studovat zkušenosti lékaře a pacienta s používáním RF dráhové kauterizace u pacientů podstupujících perkutánní biopsii jater, ledvin nebo sleziny.
Primární cíle studia jsou:
- Zjistěte, jak použití radiofrekvenční (RF) dráhy kauterizace během perkutánní biopsie pevného orgánu ovlivňuje zkušenost operátora.
- Zjistěte, jak použití radiofrekvenční (RF) dráhy kauterizace během perkutánní biopsie pevného orgánu ovlivňuje zkušenost pacienta.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Určete technickou úspěšnost kauteru RF dráhy během perkutánní biopsie pevného orgánu, definovanou úspěšným nasazením kauterizační elektrody přes jehlu bioptického zavaděče a aplikací radiofrekvenčního proudu do bioptické dráhy.
- Monitorujte nežádoucí příhody, jako je krvácení, během a po bioptických postupech, při kterých se používá RF dráha kauter.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní na intervenční radiologii pro klinicky indikovanou biopsii jater, ledvin nebo sleziny pro difuzní nebo fokální onemocnění, kteří mají také jeden nebo více z následujících rizikových faktorů krvácení:
- Koagulopatie (INR ≥ 1,5) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50) před korekcí
- Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
- Cirhóza jater
- Antikoagulační nebo antiagregační léky, kde představuje periprocedurální zadržování
- Konkurenční zdravotní riziko nebo naléhavost výkonu vylučuje držení antikoagulačních léků po standardní interval (pokyny oddělení).
- Jakákoli biopsie sleziny
- Hypervaskulární hmoty v játrech nebo ledvinách
- Biopsie renálního a jaterního parenchymu, o kterých je známo, že nesou vyšší riziko krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR zbývající ≥ 2,5) nebo trombocytopenie (zbývající počet krevních destiček < 25)
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí poskytnout vlastní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF biopsie dráha kauter
Tato studie je navržena jako otevřená jednoramenná studie, ve které všichni účastníci studie podstoupí kauterizaci drah RF během perkutánní biopsie jater, ledvin nebo sleziny.
|
Po získání vzorků biopsie lékař umístí radiofrekvenční bipolární kauterizační elektrodu přes jehlu biopsie do bioptické dráhy a kauterizuje dráhu pomocí standardizovaného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta s použitím radiofrekvenčního kauteru během perkutánní orgánové biopsie
Časové okno: Do 6 hodin po zákroku
|
Zkušenosti pacientů budou posouzeny prostřednictvím dotazníku vyplněného během pobytu v oblasti zotavení po zákroku.
Dotazník pro pacienty bude obsahovat otázky týkající se pacientových vzpomínek na nepohodlí související s RF kauterizací a zda by byli ochotni nechat si RF kauterizaci znovu provést během budoucího bioptického sezení, pokud je to indikováno.
|
Do 6 hodin po zákroku
|
|
Zkušenosti operátora s použitím radiofrekvenčního kauteru při perkutánní orgánové biopsii
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
|
Zkušenosti operátora budou posouzeny pomocí post-procedurního dotazníku (zahrnutého níže) zadaného všem operátorům studie ihned po provedení každého bioptického postupu s RF kauterem.
Dotazník operátora se bude skládat ze série otázek souvisejících s použitím RF kauteru, zaměří se na faktory, jako je snadnost použití, delší doba procedury, vnímané výhody/nevýhody a operátorovo vnímání souvisejícího nepohodlí pacienta.
|
Do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost kauterizace radiofrekvenční dráhy při perkutánní orgánové biopsii
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
|
Technický úspěch bude definován úspěšným nasazením kauterizační elektrody přes zaváděcí jehlu do oblasti odebrané bioptickou jehlou a aplikací radiofrekvenčního proudu po nezbytnou dobu.
To bude posouzeno na základě kombinace vlastního technického úspěchu operátora, jakož i retrospektivního přezkoumání intraprocedurálních snímků výzkumnými pracovníky studie.
|
Do 7 dnů po zákroku
|
|
Nežádoucí účinky radiofrekvenční kauterizace během perkutánní orgánové biopsie
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny záznamem jakýchkoli větších a menších nežádoucích účinků (včetně krvácení), které se vyskytnou během nebo po bioptických postupech, kde byla použita RF kauterizace.
|
Do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
- Minami Y, Hayaishi S, Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatic malignancies: is needle tract cauterization necessary for preventing iatrogenic bleeding? Dig Dis. 2013;31(5-6):480-4. doi: 10.1159/000355254. Epub 2013 Nov 21.
- Laeseke PF, Winter TC 3rd, Davis CL, Stevens KR, Johnson CD, Fronczak FJ, Webster JG, Lee FT Jr. Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation--preliminary results. Radiology. 2003 May;227(2):493-9. doi: 10.1148/radiol.2272020173. Epub 2003 Apr 3.
- Pritchard WF, Wray-Cahen D, Karanian JW, Hilbert S, Wood BJ. Radiofrequency cauterization with biopsy introducer needle. J Vasc Interv Radiol. 2004 Feb;15(2 Pt 1):183-7. doi: 10.1097/01.rvi.000019398.74740.69.
- Choi SH, Lee JM, Lee KH, Kim SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Postbiopsy splenic bleeding in a dog model: comparison of cauterization, embolization, and plugging of the needle tract. AJR Am J Roentgenol. 2005 Oct;185(4):878-84. doi: 10.2214/AJR.04.1395.
- Song KD, Rhim H, Lee MW, Kang TW, Lim S. A radiofrequency device for tract ablation after liver biopsy: a single-institution human feasibility study. Br J Radiol. 2018 May;91(1085):20170585. doi: 10.1259/bjr.20170585. Epub 2018 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci trávicího systému
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění ledvin
- Krvácení
- Hemostatické poruchy
Další identifikační čísla studie
- 2022P001476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .