Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operátor a pacient akceptace radiofrekvenční kauterizace bioptické dráhy během perkutánní biopsie jater, ledvin nebo sleziny.

31. října 2025 aktualizováno: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je posoudit zkušenosti lékaře a pacienta s radiofrekvenční (RF) dráhou kauterizace u pacientů podstupujících jehlovou biopsii jater, ledvin nebo sleziny, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro krvácení související s biopsií. RF dráhový kauter zahrnuje vložení bipolární elektrody přes stejnou zaváděcí jehlu použitou pro biopsii a zahřívání tkání podél dráhy bioptické jehly, aby se zabránilo krvácení. Tato studie si primárně klade za cíl zhodnotit zkušenosti operátora a pacienta během používání kauteru dráhy. Sekundárními cíli je posouzení technické úspěšnosti a postupu nežádoucích příhod. Účastníci, kteří se zapíší do studie, podstoupí kauterizaci dráhy jako součást jejich klinicky indikované biopsie jater, ledvin nebo sleziny. Po zákroku vyplní stručnou anketu s dotazem na jejich zkušenosti s procedurou. Operátoři, kteří v rámci studie provádějí kauterizaci dráhy, také po každém zákroku vyplní dotazník a zeptají se na své zkušenosti s používáním této techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní biopsie břišních orgánů (játra, ledviny, slezina) jsou běžně prováděné výkony a ačkoli jsou obecně považovány za bezpečné, mají malé riziko postbioptického krvácení. Je známo, že riziko krvácení při perkutánní biopsii je vyšší u pevných břišních orgánů včetně jater, ledvin a sleziny než u abdominálních biopsií, které tyto orgány nezahrnují (například peritoneální masy nebo lymfatické uzliny). Někteří pacienti také vykazují zvýšené riziko krvácení v důsledku změny v koagulačních parametrech nebo počtu a funkci krevních destiček, o kterých je známo, že zvyšují míru krvácení po biopsii. Stávající nápravná opatření pro krvácivou diatézu, jako jsou transfuze krevních produktů, jsou nákladná a přinášejí další rizika a neřeší mechanické poškození tkání a cév, které někdy stojí za krvácením po biopsii. Injekce želatinové houby nebo jiných materiálů do bioptické dráhy pomocí zaváděcí jehly, i když je běžně používána, může být těžkopádná a nepřesná a dosud jasně neprokázala přínos při snižování krvácení po biopsii ve studiích na lidech.

Vysokofrekvenční RF kauter, technika všudypřítomná v moderní chirurgické praxi, se rutinně používá pro intraoperační hemostázu. Tato technika se také rutinně používá při perkutánních termálních ablacích řízených obrazem, kdy je dráha jehly vytvořená ablační sondou kauterizována během zatahování sondy. Bipolární RF kauterizační zařízení schválené FDA, které se vejde přes 17G bioptickou zaváděcí jehlu, je nyní klinicky používáno za účelem minimalizace krvácení během perkutánních obrazem řízených procedur. Tato studie si klade za cíl prospektivně studovat zkušenosti lékaře a pacienta s používáním RF dráhové kauterizace u pacientů podstupujících perkutánní biopsii jater, ledvin nebo sleziny.

Primární cíle studia jsou:

  • Zjistěte, jak použití radiofrekvenční (RF) dráhy kauterizace během perkutánní biopsie pevného orgánu ovlivňuje zkušenost operátora.
  • Zjistěte, jak použití radiofrekvenční (RF) dráhy kauterizace během perkutánní biopsie pevného orgánu ovlivňuje zkušenost pacienta.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Určete technickou úspěšnost kauteru RF dráhy během perkutánní biopsie pevného orgánu, definovanou úspěšným nasazením kauterizační elektrody přes jehlu bioptického zavaděče a aplikací radiofrekvenčního proudu do bioptické dráhy.
  • Monitorujte nežádoucí příhody, jako je krvácení, během a po bioptických postupech, při kterých se používá RF dráha kauter.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti odeslaní na intervenční radiologii pro klinicky indikovanou biopsii jater, ledvin nebo sleziny pro difuzní nebo fokální onemocnění, kteří mají také jeden nebo více z následujících rizikových faktorů krvácení:

  • Koagulopatie (INR ≥ 1,5) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50) před korekcí
  • Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Cirhóza jater
  • Antikoagulační nebo antiagregační léky, kde představuje periprocedurální zadržování
  • Konkurenční zdravotní riziko nebo naléhavost výkonu vylučuje držení antikoagulačních léků po standardní interval (pokyny oddělení).
  • Jakákoli biopsie sleziny
  • Hypervaskulární hmoty v játrech nebo ledvinách
  • Biopsie renálního a jaterního parenchymu, o kterých je známo, že nesou vyšší riziko krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR zbývající ≥ 2,5) nebo trombocytopenie (zbývající počet krevních destiček < 25)
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF biopsie dráha kauter
Tato studie je navržena jako otevřená jednoramenná studie, ve které všichni účastníci studie podstoupí kauterizaci drah RF během perkutánní biopsie jater, ledvin nebo sleziny.
Po získání vzorků biopsie lékař umístí radiofrekvenční bipolární kauterizační elektrodu přes jehlu biopsie do bioptické dráhy a kauterizuje dráhu pomocí standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta s použitím radiofrekvenčního kauteru během perkutánní orgánové biopsie
Časové okno: Do 6 hodin po zákroku
Zkušenosti pacientů budou posouzeny prostřednictvím dotazníku vyplněného během pobytu v oblasti zotavení po zákroku. Dotazník pro pacienty bude obsahovat otázky týkající se pacientových vzpomínek na nepohodlí související s RF kauterizací a zda by byli ochotni nechat si RF kauterizaci znovu provést během budoucího bioptického sezení, pokud je to indikováno.
Do 6 hodin po zákroku
Zkušenosti operátora s použitím radiofrekvenčního kauteru při perkutánní orgánové biopsii
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Zkušenosti operátora budou posouzeny pomocí post-procedurního dotazníku (zahrnutého níže) zadaného všem operátorům studie ihned po provedení každého bioptického postupu s RF kauterem. Dotazník operátora se bude skládat ze série otázek souvisejících s použitím RF kauteru, zaměří se na faktory, jako je snadnost použití, delší doba procedury, vnímané výhody/nevýhody a operátorovo vnímání souvisejícího nepohodlí pacienta.
Do 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost kauterizace radiofrekvenční dráhy při perkutánní orgánové biopsii
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
Technický úspěch bude definován úspěšným nasazením kauterizační elektrody přes zaváděcí jehlu do oblasti odebrané bioptickou jehlou a aplikací radiofrekvenčního proudu po nezbytnou dobu. To bude posouzeno na základě kombinace vlastního technického úspěchu operátora, jakož i retrospektivního přezkoumání intraprocedurálních snímků výzkumnými pracovníky studie.
Do 7 dnů po zákroku
Nežádoucí účinky radiofrekvenční kauterizace během perkutánní orgánové biopsie
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Nežádoucí účinky budou hodnoceny záznamem jakýchkoli větších a menších nežádoucích účinků (včetně krvácení), které se vyskytnou během nebo po bioptických postupech, kde byla použita RF kauterizace.
Do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit