- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790109
Accettazione da parte dell'operatore e del paziente della cauterizzazione a radiofrequenza della traccia bioptica durante le procedure di biopsia percutanea di fegato, rene o milza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le biopsie percutanee degli organi addominali (fegato, rene, milza) sono procedure comunemente eseguite e, sebbene generalmente considerate sicure, hanno un piccolo rischio di emorragia post-biopsia. È noto che i rischi di sanguinamento della biopsia percutanea sono più elevati per gli organi addominali solidi, inclusi fegato, reni e milza, rispetto alle biopsie addominali che non coinvolgono questi organi (ad esempio, masse peritoneali o linfonodi). Alcuni pazienti presentano anche un aumento del rischio di sanguinamento dovuto a alterazioni dei parametri della coagulazione o del numero e della funzione delle piastrine, che sono noti per aumentare i tassi di emorragia post-biopsia. Le misure correttive esistenti per la diatesi emorragica, come le trasfusioni di emoderivati, sono costose e comportano rischi aggiuntivi e non affrontano il danno meccanico dei tessuti e dei vasi che a volte è alla base del sanguinamento post-biopsia. L'iniezione di spugna di gelatina o altri materiali nella traccia della biopsia tramite l'ago introduttore, sebbene comunemente usata, può essere ingombrante e imprecisa e non ha ancora chiaramente dimostrato un vantaggio nel ridurre il sanguinamento post-biopsia negli studi sull'uomo.
La cauterizzazione RF ad alta frequenza, una tecnica onnipresente nella moderna pratica chirurgica, viene abitualmente utilizzata per l'emostasi intraoperatoria. Questa tecnica viene utilizzata di routine anche durante le procedure di ablazione termica percutanea guidata da immagini, in cui la traccia dell'ago creata dalla sonda di ablazione viene cauterizzata durante la retrazione della sonda. Un dispositivo di cauterizzazione RF bipolare approvato dalla FDA che si inserisce attraverso un ago introduttore per biopsia 17G è ora in uso clinico, allo scopo di ridurre al minimo il sanguinamento durante le procedure percutanee guidate da immagini. Questo studio mira a studiare in modo prospettico l'esperienza del medico e del paziente nell'uso del cauterio con traccia RF in pazienti sottoposti a procedure di biopsia epatica, renale o della milza percutanea.
Obiettivi primari dello studio sono:
- Determinare in che modo l'uso della cauterizzazione della traccia a radiofrequenza (RF) durante la biopsia percutanea di organi solidi influisce sull'esperienza dell'operatore.
- Determinare in che modo l'uso della cauterizzazione della traccia a radiofrequenza (RF) durante la biopsia percutanea di organi solidi influisce sull'esperienza del paziente.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Determinare il tasso di successo tecnico del cauterio della traccia RF durante la biopsia percutanea di organi solidi, definito dal corretto dispiegamento dell'elettrodo cauterio attraverso l'ago introduttore per biopsia e dall'applicazione della corrente a radiofrequenza alla traccia della biopsia.
- Monitorare gli eventi avversi, come il sanguinamento, durante e dopo le procedure di biopsia in cui viene utilizzato il cauterio RF.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti indirizzati a radiologia interventistica per biopsia epatica, renale o splenica clinicamente indicata per malattia diffusa o focale, che presentano anche uno o più dei seguenti fattori di rischio di sanguinamento:
- Coagulopatia (INR ≥ 1,5) o trombocitopenia (piastrine < 50) prima della correzione
- Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
- Cirrosi epatica
- Farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici dove si pone la sospensione periprocedurale
- Il rischio medico competitivo o l'urgenza della procedura preclude il mantenimento dei farmaci anticoagulanti per l'intervallo standard (linee guida dipartimentali).
- Qualsiasi biopsia splenica
- Masse ipervascolari nel fegato o nel rene
- Biopsie parenchimali renali ed epatiche, che sono note per comportare un rischio maggiore di sanguinamento.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile (INR rimanente ≥ 2,5) o trombocitopenia (piastrine rimanenti < 25)
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cauterizzazione della traccia della biopsia RF
Questo studio è concepito come uno studio in aperto, a braccio singolo, in cui tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a cauterizzazione del tracciato RF durante la biopsia percutanea di fegato, rene o milza.
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Dopo aver ottenuto i campioni di biopsia, l'operatore medico posizionerà un elettrodo di cauterizzazione bipolare a radiofrequenza attraverso l'ago dell'introduttore per biopsia nella traccia della biopsia e cauterizza la traccia utilizzando un protocollo standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del paziente durante l'uso del cauterio a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la procedura
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L'esperienza del paziente verrà valutata tramite un questionario compilato mentre si trova nell'area di recupero seguendo la procedura.
Il questionario del paziente includerà domande relative al ricordo del paziente del disagio correlato al cauterio RF e se sarebbero disposti o meno a sottoporsi nuovamente al cauterio RF durante una futura sessione di biopsia, se indicato.
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Entro 6 ore dopo la procedura
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Esperienza dell'operatore durante l'uso del cauterio a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
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L'esperienza dell'operatore sarà valutata tramite un questionario post-procedura (incluso di seguito) somministrato a tutti gli operatori dello studio immediatamente dopo aver eseguito ciascuna procedura di biopsia con cauterio RF.
Il questionario dell'operatore consisterà in una serie di domande relative all'uso del cauterio RF, incentrate su fattori quali la facilità d'uso, il tempo aggiuntivo per la procedura, i benefici/svantaggi percepiti e la percezione dell'operatore del disagio associato al paziente.
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Entro 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico del cauterio della traccia a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
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Il successo tecnico sarà definito dal corretto dispiegamento dell'elettrodo cauterio attraverso l'ago introduttore nella regione campionata dall'ago per biopsia e dall'applicazione di corrente a radiofrequenza per la durata richiesta.
Questo sarà valutato sulla base di una combinazione di successo tecnico auto-riportato dall'operatore e revisione retrospettiva delle immagini intraprocedurali da parte dei ricercatori dello studio.
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Entro 7 giorni dopo la procedura
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Gli eventi avversi della radiofrequenza seguono il cauterio durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
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Gli eventi avversi saranno valutati registrando eventuali eventi avversi maggiori e minori (incluso il sanguinamento) che si verificano durante o dopo le procedure di biopsia in cui è stato utilizzato il cauterio RF.
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Entro 30 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
- Minami Y, Hayaishi S, Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatic malignancies: is needle tract cauterization necessary for preventing iatrogenic bleeding? Dig Dis. 2013;31(5-6):480-4. doi: 10.1159/000355254. Epub 2013 Nov 21.
- Laeseke PF, Winter TC 3rd, Davis CL, Stevens KR, Johnson CD, Fronczak FJ, Webster JG, Lee FT Jr. Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation--preliminary results. Radiology. 2003 May;227(2):493-9. doi: 10.1148/radiol.2272020173. Epub 2003 Apr 3.
- Pritchard WF, Wray-Cahen D, Karanian JW, Hilbert S, Wood BJ. Radiofrequency cauterization with biopsy introducer needle. J Vasc Interv Radiol. 2004 Feb;15(2 Pt 1):183-7. doi: 10.1097/01.rvi.000019398.74740.69.
- Choi SH, Lee JM, Lee KH, Kim SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Postbiopsy splenic bleeding in a dog model: comparison of cauterization, embolization, and plugging of the needle tract. AJR Am J Roentgenol. 2005 Oct;185(4):878-84. doi: 10.2214/AJR.04.1395.
- Song KD, Rhim H, Lee MW, Kang TW, Lim S. A radiofrequency device for tract ablation after liver biopsy: a single-institution human feasibility study. Br J Radiol. 2018 May;91(1085):20170585. doi: 10.1259/bjr.20170585. Epub 2018 Mar 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001476
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