Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accettazione da parte dell'operatore e del paziente della cauterizzazione a radiofrequenza della traccia bioptica durante le procedure di biopsia percutanea di fegato, rene o milza.

31 ottobre 2025 aggiornato da: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare l'esperienza del medico e del paziente del cauterio a radiofrequenza (RF) in pazienti sottoposti a biopsia con ago del fegato, del rene o della milza che presentano uno o più fattori di rischio per il sanguinamento correlato alla biopsia. Il cauterio con traccia RF comporta l'inserimento di un elettrodo bipolare attraverso lo stesso ago introduttore utilizzato per la biopsia e il riscaldamento dei tessuti lungo il percorso dell'ago per biopsia per prevenire il sanguinamento. Questo studio mira principalmente a valutare l'esperienza dell'operatore e del paziente durante l'uso del cauterio. Obiettivi secondari sono valutare il tasso di successo tecnico e gli eventi avversi della procedura. I partecipanti che si iscrivono allo studio saranno sottoposti a cauterizzazione come parte della loro biopsia epatica, renale o della milza clinicamente indicata. Dopo la procedura, compileranno un breve sondaggio chiedendo informazioni sulla loro esperienza durante la procedura. Gli operatori medici che eseguono il cauterio su pista come parte dello studio compileranno anche un sondaggio dopo ogni procedura chiedendo informazioni sulla loro esperienza nell'uso di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le biopsie percutanee degli organi addominali (fegato, rene, milza) sono procedure comunemente eseguite e, sebbene generalmente considerate sicure, hanno un piccolo rischio di emorragia post-biopsia. È noto che i rischi di sanguinamento della biopsia percutanea sono più elevati per gli organi addominali solidi, inclusi fegato, reni e milza, rispetto alle biopsie addominali che non coinvolgono questi organi (ad esempio, masse peritoneali o linfonodi). Alcuni pazienti presentano anche un aumento del rischio di sanguinamento dovuto a alterazioni dei parametri della coagulazione o del numero e della funzione delle piastrine, che sono noti per aumentare i tassi di emorragia post-biopsia. Le misure correttive esistenti per la diatesi emorragica, come le trasfusioni di emoderivati, sono costose e comportano rischi aggiuntivi e non affrontano il danno meccanico dei tessuti e dei vasi che a volte è alla base del sanguinamento post-biopsia. L'iniezione di spugna di gelatina o altri materiali nella traccia della biopsia tramite l'ago introduttore, sebbene comunemente usata, può essere ingombrante e imprecisa e non ha ancora chiaramente dimostrato un vantaggio nel ridurre il sanguinamento post-biopsia negli studi sull'uomo.

La cauterizzazione RF ad alta frequenza, una tecnica onnipresente nella moderna pratica chirurgica, viene abitualmente utilizzata per l'emostasi intraoperatoria. Questa tecnica viene utilizzata di routine anche durante le procedure di ablazione termica percutanea guidata da immagini, in cui la traccia dell'ago creata dalla sonda di ablazione viene cauterizzata durante la retrazione della sonda. Un dispositivo di cauterizzazione RF bipolare approvato dalla FDA che si inserisce attraverso un ago introduttore per biopsia 17G è ora in uso clinico, allo scopo di ridurre al minimo il sanguinamento durante le procedure percutanee guidate da immagini. Questo studio mira a studiare in modo prospettico l'esperienza del medico e del paziente nell'uso del cauterio con traccia RF in pazienti sottoposti a procedure di biopsia epatica, renale o della milza percutanea.

Obiettivi primari dello studio sono:

  • Determinare in che modo l'uso della cauterizzazione della traccia a radiofrequenza (RF) durante la biopsia percutanea di organi solidi influisce sull'esperienza dell'operatore.
  • Determinare in che modo l'uso della cauterizzazione della traccia a radiofrequenza (RF) durante la biopsia percutanea di organi solidi influisce sull'esperienza del paziente.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • Determinare il tasso di successo tecnico del cauterio della traccia RF durante la biopsia percutanea di organi solidi, definito dal corretto dispiegamento dell'elettrodo cauterio attraverso l'ago introduttore per biopsia e dall'applicazione della corrente a radiofrequenza alla traccia della biopsia.
  • Monitorare gli eventi avversi, come il sanguinamento, durante e dopo le procedure di biopsia in cui viene utilizzato il cauterio RF.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti indirizzati a radiologia interventistica per biopsia epatica, renale o splenica clinicamente indicata per malattia diffusa o focale, che presentano anche uno o più dei seguenti fattori di rischio di sanguinamento:

  • Coagulopatia (INR ≥ 1,5) o trombocitopenia (piastrine < 50) prima della correzione
  • Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
  • Cirrosi epatica
  • Farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici dove si pone la sospensione periprocedurale
  • Il rischio medico competitivo o l'urgenza della procedura preclude il mantenimento dei farmaci anticoagulanti per l'intervallo standard (linee guida dipartimentali).
  • Qualsiasi biopsia splenica
  • Masse ipervascolari nel fegato o nel rene
  • Biopsie parenchimali renali ed epatiche, che sono note per comportare un rischio maggiore di sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile (INR rimanente ≥ 2,5) o trombocitopenia (piastrine rimanenti < 25)
  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cauterizzazione della traccia della biopsia RF
Questo studio è concepito come uno studio in aperto, a braccio singolo, in cui tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a cauterizzazione del tracciato RF durante la biopsia percutanea di fegato, rene o milza.
Dopo aver ottenuto i campioni di biopsia, l'operatore medico posizionerà un elettrodo di cauterizzazione bipolare a radiofrequenza attraverso l'ago dell'introduttore per biopsia nella traccia della biopsia e cauterizza la traccia utilizzando un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente durante l'uso del cauterio a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 6 ore dopo la procedura
L'esperienza del paziente verrà valutata tramite un questionario compilato mentre si trova nell'area di recupero seguendo la procedura. Il questionario del paziente includerà domande relative al ricordo del paziente del disagio correlato al cauterio RF e se sarebbero disposti o meno a sottoporsi nuovamente al cauterio RF durante una futura sessione di biopsia, se indicato.
Entro 6 ore dopo la procedura
Esperienza dell'operatore durante l'uso del cauterio a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
L'esperienza dell'operatore sarà valutata tramite un questionario post-procedura (incluso di seguito) somministrato a tutti gli operatori dello studio immediatamente dopo aver eseguito ciascuna procedura di biopsia con cauterio RF. Il questionario dell'operatore consisterà in una serie di domande relative all'uso del cauterio RF, incentrate su fattori quali la facilità d'uso, il tempo aggiuntivo per la procedura, i benefici/svantaggi percepiti e la percezione dell'operatore del disagio associato al paziente.
Entro 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico del cauterio della traccia a radiofrequenza durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura
Il successo tecnico sarà definito dal corretto dispiegamento dell'elettrodo cauterio attraverso l'ago introduttore nella regione campionata dall'ago per biopsia e dall'applicazione di corrente a radiofrequenza per la durata richiesta. Questo sarà valutato sulla base di una combinazione di successo tecnico auto-riportato dall'operatore e revisione retrospettiva delle immagini intraprocedurali da parte dei ricercatori dello studio.
Entro 7 giorni dopo la procedura
Gli eventi avversi della radiofrequenza seguono il cauterio durante la biopsia d'organo percutanea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Gli eventi avversi saranno valutati registrando eventuali eventi avversi maggiori e minori (incluso il sanguinamento) che si verificano durante o dopo le procedure di biopsia in cui è stato utilizzato il cauterio RF.
Entro 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Sottoscrivi