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경피적 간, 신장 또는 비장 생검 절차 동안 생검 트랙의 고주파 소작에 대한 조작자와 환자의 수용.

2025년 10월 31일 업데이트: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 목표는 생검 관련 출혈에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 간, 신장 또는 비장의 바늘 생검을 받는 환자의 무선 주파수(RF) 추적 소작술에 대한 의사와 환자의 경험을 평가하는 것입니다. RF 트랙 소작은 생검에 사용되는 것과 동일한 유도침을 통해 양극성 전극을 삽입하고 출혈을 방지하기 위해 생검 바늘의 경로를 따라 조직을 가열하는 것을 포함합니다. 이 연구는 주로 트랙 소작을 사용하는 동안 작업자와 환자의 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 기술적 성공률과 절차 부작용을 평가하는 것입니다. 연구에 등록하는 참가자는 임상적으로 표시된 간, 신장 또는 비장 생검의 일부로 트랙 소작을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 절차 중 경험을 묻는 간단한 설문 조사를 작성합니다. 연구의 일환으로 트랙 소작술을 수행하는 의사도 각 시술 후 이 기술을 사용한 경험에 대해 묻는 설문 조사를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 장기(간, 신장, 비장)의 경피 생검은 일반적으로 수행되는 절차이며 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만 생검 후 출혈의 위험이 적습니다. 경피적 생검의 출혈 위험은 간, 신장 및 비장을 포함하는 고형 복부 장기에 대해 이러한 장기를 포함하지 않는 복부 생검(예: 복막 종괴 또는 림프절)보다 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 생검 후 출혈의 비율을 증가시키는 것으로 알려진 응고 매개변수 또는 혈소판 수 및 기능의 변경. 혈액 제품 수혈과 같은 출혈 체질에 대한 기존 교정 조치는 비용이 많이 들고 추가 위험을 부여하며 때때로 생검 후 출혈의 기초가 되는 기계적 조직 및 혈관 손상을 다루지 않습니다. 젤라틴 스펀지 또는 기타 물질을 도입 바늘을 통해 생검 트랙에 주입하는 것은 일반적으로 사용되지만 번거롭고 부정확할 수 있으며 인간 연구에서 생검 후 출혈을 줄이는 이점이 아직 명확하게 입증되지 않았습니다.

고주파 RF 소작술은 현대 외과 진료에서 유비쿼터스 기술로 수술 중 지혈에 일상적으로 사용됩니다. 이 기술은 또한 절제 프로브에 의해 생성된 바늘 트랙이 프로브 후퇴 중에 소작되는 이미지 유도 경피적 열 절제 절차 중에 일상적으로 사용됩니다. 17G 생검 유도 바늘을 통과하는 FDA 승인 양극성 RF 소작 장치는 경피 영상 유도 절차 중 출혈을 최소화하기 위해 현재 임상에서 사용되고 있습니다. 이 연구는 경피 간, 신장 또는 비장 생검 절차를 받는 환자에서 RF 트랙 소작술을 사용하는 의사와 환자의 경험을 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 경피적 고형 장기 생검 중 고주파(RF) 트랙 소작의 사용이 시술자 경험에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 경피적 고형 장기 생검 중 고주파(RF) 트랙 소작의 사용이 환자 경험에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 생검 도입 바늘을 통해 소작 전극을 성공적으로 배치하고 생검 트랙에 고주파 전류를 적용하여 정의된 경피적 고형 장기 생검 중 RF 트랙 소작의 기술적 성공률을 결정합니다.
  • RF 트랙 소작이 사용되는 생검 절차 도중 및 이후에 출혈과 같은 부작용을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

미만성 또는 국소 질환에 대해 임상적으로 지시된 간, 신장 또는 비장 생검을 위해 중재방사선과를 의뢰했으며 ​​다음과 같은 출혈 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자:

  • 교정 전 응고병증(INR ≥ 1.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50)
  • 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min인 신장 질환
  • 간경화
  • periprocedural withholding이 발생하는 항응고제 또는 항혈소판제
  • 의학적 위험 또는 절차의 긴급성으로 인해 표준 간격 동안 항응고제를 복용할 수 없습니다(부서 지침).
  • 모든 비장 생검
  • 간 또는 신장의 과혈관 종괴
  • 출혈 위험이 더 높은 것으로 알려진 신장 및 간 실질 생검.

제외 기준:

  • 교정 불가능한 응고병증(INR 잔존 ≥ 2.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 잔존 < 25)
  • 임신
  • 자신의 동의를 제공할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF 생검 트랙 소작
이 연구는 오픈 라벨 단일군 연구로 설계되었으며 모든 연구 참가자는 경피 간, 신장 또는 비장 생검 중에 RF 트랙 소작을 받게 됩니다.
장치: 경피적 장기 생검 중 RF 트랙 소작
생검 샘플을 얻은 후 의사는 생검 삽입 바늘을 통해 고주파 양극성 소작 전극을 생검 트랙에 배치하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 트랙을 소작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 장기 생검 중 고주파 트랙 소작 사용 중 환자 경험
기간: 시술 후 6시간 이내
환자의 경험은 시술 후 회복실에 있는 동안 작성된 설문지를 통해 평가됩니다. 환자 설문지에는 RF 소작과 관련된 불편함의 환자 기억에 관한 질문과 향후 생검 세션 동안 RF 소작을 다시 수행할 의향이 있는지 여부에 대한 질문이 포함됩니다.
시술 후 6시간 이내
경피적 장기 생검 중 고주파 트랙 소작술 사용 중 시술자 경험
기간: 시술 후 7일 이내
조작자 경험은 RF 소작으로 각 생검 절차를 수행한 직후에 모든 연구 조작자에게 시행되는 절차 후 설문지(아래 포함)를 통해 평가됩니다. 조작자 설문지는 RF 소작술의 사용과 관련된 일련의 질문으로 구성되며, 사용 용이성, 추가된 절차 시간, 인식된 이점/손해 및 연관된 환자 불편에 대한 조작자의 인식과 같은 요인에 초점을 맞춥니다.
시술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 장기 생검 중 고주파 트랙 소작술의 기술적 성공률
기간: 시술 후 7일 이내
기술적인 성공은 유도 바늘을 통해 생검 바늘로 샘플링한 영역에 소작 전극을 성공적으로 배치하고 필요한 기간 동안 고주파 전류를 적용함으로써 정의됩니다. 이것은 조작자가 보고한 기술적 성공과 연구 조사자가 절차 내 이미지를 소급하여 검토한 결과를 기반으로 평가됩니다.
시술 후 7일 이내
경피적 장기 생검 중 고주파 추적 소작의 부작용
기간: 시술 후 30일 이내
부작용은 RF 소작술이 사용된 생검 절차 중 또는 후에 발생하는 주요 및 경미한 부작용(출혈 포함)을 기록하여 평가합니다.
시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P001476

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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