Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operatør og pasient aksepterer radiofrekvensforbrenning av biopsisporet under perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprosedyrer.

31. oktober 2025 oppdatert av: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne studien er å vurdere legens og pasientens opplevelse av radiofrekvens (RF) sporkauterisering hos pasienter som gjennomgår nålbiopsi av lever, nyre eller milt som har en eller flere risikofaktorer for biopsirelatert blødning. RF spor cautery innebærer å sette inn en bipolar elektrode gjennom den samme innføringsnålen som brukes til biopsien, og oppvarming av vevet langs banen til biopsinålen for å forhindre blødning. Denne studien tar først og fremst sikte på å vurdere operatørens og pasientens erfaring under bruk av båndoppbevaring. Sekundære mål er å vurdere den tekniske suksessraten og prosedyrebivirkninger. Deltakere som melder seg på studien vil gjennomgå sporkauterisering som en del av deres klinisk indiserte lever-, nyre- eller miltbiopsi. Etter prosedyren vil de fylle ut en kort spørreundersøkelse og spørre om deres opplevelse under prosedyren. Legeoperatører som utfører sporkauterisering som en del av studien vil også fylle ut en spørreundersøkelse etter hver prosedyre og spørre om deres erfaring med denne teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutane biopsier av abdominale organer (lever, nyre, milt) er ofte utførte prosedyrer, og selv om de generelt anses som trygge, har de en liten risiko for blødning etter biopsi. Blødningsrisiko ved perkutan biopsi er kjent for å være høyere for solide abdominale organer inkludert lever, nyre og milt, enn for abdominale biopsier som ikke involverer disse organene (for eksempel peritonealmasser eller lymfeknuter) Noen pasienter viser også økt blødningsrisiko pga. endringer i koagulasjonsparametere eller blodplateantall og funksjon, som er kjent for å øke hyppigheten av blødninger etter biopsi. Eksisterende korrigerende tiltak for blødende diatese, slik som blodprodukttransfusjoner, er kostbare og gir ekstra risiko, og tar ikke opp den mekaniske vevs- og karskaden som noen ganger ligger til grunn for blødning etter biopsi. Injeksjon av gelatinsvamp eller andre materialer i biopsisporet via innføringsnålen, selv om det er vanlig å bruke, kan være tungvint og upresist, og har ennå ikke klart vist en fordel i å redusere blødninger etter biopsi i studier på mennesker.

Høyfrekvent RF kauterisering, en teknikk som er allestedsnærværende i moderne kirurgisk praksis, brukes rutinemessig for intraoperativ hemostase. Denne teknikken brukes også rutinemessig under bildestyrte perkutane termiske ablasjonsprosedyrer, der nålesporet som er opprettet av ablasjonssonden, kauteriseres under probe-retraksjon. En FDA-godkjent bipolar RF-kauteriseringsenhet som passer gjennom en 17G biopsiintroduksjonsnål er nå i klinisk bruk, med det formål å minimere blødninger under perkutane bildeveiledede prosedyrer. Denne studien tar sikte på å prospektivt studere legens og pasientens erfaring med bruk av RF-spor cautery hos pasienter som gjennomgår perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsiprosedyre.

Primære mål med studien er:

  • Bestem hvordan bruk av radiofrekvenssporing (RF) under perkutan biopsi av faste organer påvirker operatørens opplevelse.
  • Bestem hvordan bruken av radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan solid organ biopsi påvirker pasientens opplevelse.

Sekundære mål med studien er:

  • Bestem den tekniske suksessraten for RF-sporkauterisering under perkutan solid organbiopsi, definert ved vellykket utplassering av kauteriseringselektroden gjennom biopsiintroduksjonsnålen og påføring av radiofrekvensstrøm til biopsisporet.
  • Overvåk uønskede hendelser, som blødning, under og etter biopsiprosedyrer der RF-sporkauterisering brukes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til intervensjonsradiologi for klinisk indisert lever-, nyre- eller miltbiopsi for diffus eller fokal sykdom, som også har en eller flere av følgende risikofaktorer for blødning:

  • Koagulopati (INR ≥ 1,5) eller trombocytopeni (blodplater < 50) før korreksjon
  • Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min
  • Levercirrhose
  • Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner der periprocedural tilbakeholdelse utgjør
  • Konkurrerende medisinsk risiko, eller det haster med prosedyren, utelukker å beholde antikoagulasjonsmedisiner for standardintervallet (avdelingens retningslinjer).
  • Enhver miltbiopsi
  • Hypervaskulære masser i leveren eller nyrene
  • Parenkymbiopsier i nyre og lever, som er kjent for å ha en høyere risiko for blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR gjenværende ≥ 2,5) eller trombocytopeni (blodplater som gjenstår < 25)
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er kompetente til å gi sitt eget samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF biopsi spor cautery
Denne studien er designet som en åpen enarmsstudie, der alle studiedeltakerne vil gjennomgå RF-sporing under perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsi.
Etter at biopsiprøver er innhentet, vil legeoperatøren plassere en radiofrekvens bipolar kauteriseringselektrode gjennom biopsiintroduksjonsnålen inn i biopsisporet og kauterisere sporet ved hjelp av en standardisert protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring under bruk av radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 6 timer etter prosedyren
Pasienterfaring vil bli vurdert via et spørreskjema utfylt mens de er i restitusjonsområdet etter prosedyren. Pasientspørreskjemaet vil inneholde spørsmål angående pasientens erindring av ubehag relatert til RF-kauterisering, og hvorvidt de er villige til å få RF-kautery utført på nytt under en fremtidig biopsiøkt, hvis indisert.
Innen 6 timer etter prosedyren
Operatørerfaring under bruk av radiofrekvensspor cautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Operatørerfaring vil bli vurdert via et spørreskjema etter prosedyren (inkludert nedenfor) administrert til alle studieoperatører umiddelbart etter at de har utført hver biopsiprosedyre med RF-kauterisering. Operatørspørreskjemaet vil bestå av en rekke spørsmål knyttet til bruk av RF cautery, med fokus på faktorer som brukervennlighet, økt prosedyretid, opplevde fordeler/ulemper, og operatørens oppfatning av assosierte pasientubehag.
Innen 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate for radiofrekvenssporkauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Teknisk suksess vil bli definert av vellykket utplassering av kauteriseringselektroden gjennom innføringsnålen inn i området prøvetatt av biopsinålen og påføring av radiofrekvensstrøm i den nødvendige varigheten. Dette vil bli vurdert basert på en kombinasjon av selvrapportert teknisk suksess av operatøren samt retrospektiv gjennomgang av de intraprosedyremessige bildene av studieforskerne.
Innen 7 dager etter prosedyren
Uønskede hendelser med radiofrekvenssporing av kauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Bivirkninger vil bli vurdert ved å registrere alle større og mindre uønskede hendelser (inkludert blødninger) som oppstår under eller etter biopsiprosedyrer der RF-kauterisering ble brukt.
Innen 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere