- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790109
Operatør og pasient aksepterer radiofrekvensforbrenning av biopsisporet under perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutane biopsier av abdominale organer (lever, nyre, milt) er ofte utførte prosedyrer, og selv om de generelt anses som trygge, har de en liten risiko for blødning etter biopsi. Blødningsrisiko ved perkutan biopsi er kjent for å være høyere for solide abdominale organer inkludert lever, nyre og milt, enn for abdominale biopsier som ikke involverer disse organene (for eksempel peritonealmasser eller lymfeknuter) Noen pasienter viser også økt blødningsrisiko pga. endringer i koagulasjonsparametere eller blodplateantall og funksjon, som er kjent for å øke hyppigheten av blødninger etter biopsi. Eksisterende korrigerende tiltak for blødende diatese, slik som blodprodukttransfusjoner, er kostbare og gir ekstra risiko, og tar ikke opp den mekaniske vevs- og karskaden som noen ganger ligger til grunn for blødning etter biopsi. Injeksjon av gelatinsvamp eller andre materialer i biopsisporet via innføringsnålen, selv om det er vanlig å bruke, kan være tungvint og upresist, og har ennå ikke klart vist en fordel i å redusere blødninger etter biopsi i studier på mennesker.
Høyfrekvent RF kauterisering, en teknikk som er allestedsnærværende i moderne kirurgisk praksis, brukes rutinemessig for intraoperativ hemostase. Denne teknikken brukes også rutinemessig under bildestyrte perkutane termiske ablasjonsprosedyrer, der nålesporet som er opprettet av ablasjonssonden, kauteriseres under probe-retraksjon. En FDA-godkjent bipolar RF-kauteriseringsenhet som passer gjennom en 17G biopsiintroduksjonsnål er nå i klinisk bruk, med det formål å minimere blødninger under perkutane bildeveiledede prosedyrer. Denne studien tar sikte på å prospektivt studere legens og pasientens erfaring med bruk av RF-spor cautery hos pasienter som gjennomgår perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsiprosedyre.
Primære mål med studien er:
- Bestem hvordan bruk av radiofrekvenssporing (RF) under perkutan biopsi av faste organer påvirker operatørens opplevelse.
- Bestem hvordan bruken av radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan solid organ biopsi påvirker pasientens opplevelse.
Sekundære mål med studien er:
- Bestem den tekniske suksessraten for RF-sporkauterisering under perkutan solid organbiopsi, definert ved vellykket utplassering av kauteriseringselektroden gjennom biopsiintroduksjonsnålen og påføring av radiofrekvensstrøm til biopsisporet.
- Overvåk uønskede hendelser, som blødning, under og etter biopsiprosedyrer der RF-sporkauterisering brukes.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til intervensjonsradiologi for klinisk indisert lever-, nyre- eller miltbiopsi for diffus eller fokal sykdom, som også har en eller flere av følgende risikofaktorer for blødning:
- Koagulopati (INR ≥ 1,5) eller trombocytopeni (blodplater < 50) før korreksjon
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min
- Levercirrhose
- Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner der periprocedural tilbakeholdelse utgjør
- Konkurrerende medisinsk risiko, eller det haster med prosedyren, utelukker å beholde antikoagulasjonsmedisiner for standardintervallet (avdelingens retningslinjer).
- Enhver miltbiopsi
- Hypervaskulære masser i leveren eller nyrene
- Parenkymbiopsier i nyre og lever, som er kjent for å ha en høyere risiko for blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (INR gjenværende ≥ 2,5) eller trombocytopeni (blodplater som gjenstår < 25)
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er kompetente til å gi sitt eget samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RF biopsi spor cautery
Denne studien er designet som en åpen enarmsstudie, der alle studiedeltakerne vil gjennomgå RF-sporing under perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsi.
|
Etter at biopsiprøver er innhentet, vil legeoperatøren plassere en radiofrekvens bipolar kauteriseringselektrode gjennom biopsiintroduksjonsnålen inn i biopsisporet og kauterisere sporet ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring under bruk av radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 6 timer etter prosedyren
|
Pasienterfaring vil bli vurdert via et spørreskjema utfylt mens de er i restitusjonsområdet etter prosedyren.
Pasientspørreskjemaet vil inneholde spørsmål angående pasientens erindring av ubehag relatert til RF-kauterisering, og hvorvidt de er villige til å få RF-kautery utført på nytt under en fremtidig biopsiøkt, hvis indisert.
|
Innen 6 timer etter prosedyren
|
|
Operatørerfaring under bruk av radiofrekvensspor cautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
|
Operatørerfaring vil bli vurdert via et spørreskjema etter prosedyren (inkludert nedenfor) administrert til alle studieoperatører umiddelbart etter at de har utført hver biopsiprosedyre med RF-kauterisering.
Operatørspørreskjemaet vil bestå av en rekke spørsmål knyttet til bruk av RF cautery, med fokus på faktorer som brukervennlighet, økt prosedyretid, opplevde fordeler/ulemper, og operatørens oppfatning av assosierte pasientubehag.
|
Innen 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate for radiofrekvenssporkauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
|
Teknisk suksess vil bli definert av vellykket utplassering av kauteriseringselektroden gjennom innføringsnålen inn i området prøvetatt av biopsinålen og påføring av radiofrekvensstrøm i den nødvendige varigheten.
Dette vil bli vurdert basert på en kombinasjon av selvrapportert teknisk suksess av operatøren samt retrospektiv gjennomgang av de intraprosedyremessige bildene av studieforskerne.
|
Innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser med radiofrekvenssporing av kauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved å registrere alle større og mindre uønskede hendelser (inkludert blødninger) som oppstår under eller etter biopsiprosedyrer der RF-kauterisering ble brukt.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
- Minami Y, Hayaishi S, Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatic malignancies: is needle tract cauterization necessary for preventing iatrogenic bleeding? Dig Dis. 2013;31(5-6):480-4. doi: 10.1159/000355254. Epub 2013 Nov 21.
- Laeseke PF, Winter TC 3rd, Davis CL, Stevens KR, Johnson CD, Fronczak FJ, Webster JG, Lee FT Jr. Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation--preliminary results. Radiology. 2003 May;227(2):493-9. doi: 10.1148/radiol.2272020173. Epub 2003 Apr 3.
- Pritchard WF, Wray-Cahen D, Karanian JW, Hilbert S, Wood BJ. Radiofrequency cauterization with biopsy introducer needle. J Vasc Interv Radiol. 2004 Feb;15(2 Pt 1):183-7. doi: 10.1097/01.rvi.000019398.74740.69.
- Choi SH, Lee JM, Lee KH, Kim SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Postbiopsy splenic bleeding in a dog model: comparison of cauterization, embolization, and plugging of the needle tract. AJR Am J Roentgenol. 2005 Oct;185(4):878-84. doi: 10.2214/AJR.04.1395.
- Song KD, Rhim H, Lee MW, Kang TW, Lim S. A radiofrequency device for tract ablation after liver biopsy: a single-institution human feasibility study. Br J Radiol. 2018 May;91(1085):20170585. doi: 10.1259/bjr.20170585. Epub 2018 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leversykdommer
- Nyresykdommer
- Blødning
- Hemostatiske lidelser
Andre studie-ID-numre
- 2022P001476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .