- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790109
Operatør og patient accept af radiofrekvenskauterisering af biopsisporet under perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutane biopsier af abdominale organer (lever, nyre, milt) er almindeligt udførte procedurer, og selvom de generelt anses for sikre, har de en lille risiko for blødning efter biopsi. Blødningsrisikoen ved perkutan biopsi vides at være højere for faste abdominale organer inklusive lever, nyre og milt end for abdominale biopsier, der ikke involverer disse organer (f.eks. peritonealmasser eller lymfeknuder) Nogle patienter udviser også en øget blødningsrisiko pga. ændringer i koagulationsparametre eller blodpladeantal og funktion, som vides at øge frekvensen af post-biopsi blødning. Eksisterende korrigerende foranstaltninger for blødende diatese, såsom blodprodukttransfusioner, er dyre og medfører yderligere risici og adresserer ikke den mekaniske vævs- og karskade, der nogle gange ligger til grund for blødning efter biopsi. Injektion af gelatinesvamp eller andre materialer i biopsisporet via introducernålen kan, selv om det er almindeligt anvendt, være besværligt og upræcist og har endnu ikke klart vist en fordel ved at reducere post-biopsi-blødning i humane undersøgelser.
Højfrekvent RF-kauterisering, en teknik, der er allestedsnærværende i moderne kirurgisk praksis, bruges rutinemæssigt til intraoperativ hæmostase. Denne teknik bruges også rutinemæssigt under billedstyrede perkutane termiske ablationsprocedurer, hvor nålesporet, der er skabt af ablationssonden, kauteriseres under probetilbagetrækningen. En FDA-godkendt bipolær RF-cautery-enhed, der passer gennem en 17G biopsi-indføringsnål, er nu i klinisk brug med det formål at minimere blødning under perkutane billedstyrede procedurer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt studere lægens og patientens erfaring med at bruge RF-sporcautery hos patienter, der gennemgår perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprocedurer.
Primære formål med undersøgelsen er:
- Bestem, hvordan brugen af radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan solid organ biopsi påvirker operatørens oplevelse.
- Bestem, hvordan brugen af radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan fast organ biopsi påvirker patientens oplevelse.
Sekundære formål med undersøgelsen er:
- Bestem den tekniske succesrate for RF-sporkauterisering under perkutan solid organbiopsi, defineret ved vellykket udbredelse af kauteriselektroden gennem biopsiintroduktionsnålen og påføring af radiofrekvensstrøm til biopsisporet.
- Overvåg uønskede hændelser, såsom blødning, under og efter biopsiprocedurer, hvor der anvendes RF-track cautery.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til interventionel radiologi for klinisk indiceret lever-, nyre- eller miltbiopsi for diffus eller fokal sygdom, som også har en eller flere af følgende risikofaktorer for blødning:
- Koagulopati (INR ≥ 1,5) eller trombocytopeni (blodplader < 50) før korrektion
- Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
- Levercirrhose
- Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hvor periprocedural tilbageholdelse udgør
- Konkurrerende medicinsk risiko eller procedurens hastende karakter udelukker, at antikoagulerende medicin opbevares i standardintervallet (afdelingens retningslinjer).
- Enhver miltbiopsi
- Hypervaskulære masser i leveren eller nyren
- Nyre- og leverparenkymbiopsier, som vides at medføre en højere risiko for blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (INR resterende ≥ 2,5) eller trombocytopeni (blodplader tilbage < 25)
- Graviditet
- Patienter, der ikke er kompetente til at give deres eget samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF biopsi spor cautery
Denne undersøgelse er designet som et åbent enkeltarmsstudie, hvor alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå RF-track cautery under perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsi.
|
Efter at der er opnået biopsiprøver, vil lægeoperatøren placere en radiofrekvens bipolær kauteriseringselektrode gennem biopsiintroduktionsnålen ind i biopsisporet og kauterisere sporet ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring under brug af radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 6 timer efter proceduren
|
Patienterfaring vil blive vurderet via et spørgeskema, der udfyldes, mens de er i opvågningsområdet efter deres procedure.
Patientspørgeskemaet vil omfatte spørgsmål vedrørende patientens erindring af ubehag relateret til RF-kauteri, og hvorvidt de ville være villige til at få RF-cautery udført igen under en fremtidig biopsi-session, hvis det er indiceret.
|
Inden for 6 timer efter proceduren
|
|
Operatørerfaring under brug af radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
|
Operatørens erfaring vil blive vurderet via et post-procedure-spørgeskema (inkluderet nedenfor), der administreres til alle undersøgelsesoperatører umiddelbart efter, at de har udført hver biopsiprocedure med RF-kauterium.
Operatørspørgeskemaet vil bestå af en række spørgsmål relateret til brugen af RF cautery, med fokus på faktorer som brugervenlighed, ekstra proceduretid, opfattede fordele/ulemper og operatørens opfattelse af associeret patientens ubehag.
|
Inden for 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate for radiofrekvenssporkauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
|
Teknisk succes vil blive defineret ved en vellykket udbredelse af kauteriselektroden gennem introducernålen ind i det område, der prøves af biopsinålen, og påføring af radiofrekvensstrøm i den nødvendige varighed.
Dette vil blive vurderet baseret på en kombination af selvrapporteret teknisk succes af operatøren samt retrospektiv gennemgang af de intraprocedureelle billeder af undersøgelsens efterforskere.
|
Inden for 7 dage efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser ved radiofrekvenssporing under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved at registrere alle større og mindre uønskede hændelser (inklusive blødninger), der opstår under eller efter biopsiprocedurer, hvor RF-kauterisering blev brugt.
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
- Minami Y, Hayaishi S, Kudo M. Radiofrequency ablation for hepatic malignancies: is needle tract cauterization necessary for preventing iatrogenic bleeding? Dig Dis. 2013;31(5-6):480-4. doi: 10.1159/000355254. Epub 2013 Nov 21.
- Laeseke PF, Winter TC 3rd, Davis CL, Stevens KR, Johnson CD, Fronczak FJ, Webster JG, Lee FT Jr. Postbiopsy bleeding in a porcine model: reduction with radio-frequency ablation--preliminary results. Radiology. 2003 May;227(2):493-9. doi: 10.1148/radiol.2272020173. Epub 2003 Apr 3.
- Pritchard WF, Wray-Cahen D, Karanian JW, Hilbert S, Wood BJ. Radiofrequency cauterization with biopsy introducer needle. J Vasc Interv Radiol. 2004 Feb;15(2 Pt 1):183-7. doi: 10.1097/01.rvi.000019398.74740.69.
- Choi SH, Lee JM, Lee KH, Kim SH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Postbiopsy splenic bleeding in a dog model: comparison of cauterization, embolization, and plugging of the needle tract. AJR Am J Roentgenol. 2005 Oct;185(4):878-84. doi: 10.2214/AJR.04.1395.
- Song KD, Rhim H, Lee MW, Kang TW, Lim S. A radiofrequency device for tract ablation after liver biopsy: a single-institution human feasibility study. Br J Radiol. 2018 May;91(1085):20170585. doi: 10.1259/bjr.20170585. Epub 2018 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leversygdomme
- Nyresygdomme
- Blødning
- Hæmostatiske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig