Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operatør og patient accept af radiofrekvenskauterisering af biopsisporet under perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprocedurer.

31. oktober 2025 opdateret af: Paul Bernard Shyn, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at vurdere lægens og patientens oplevelse af radiofrekvens (RF) track cautery hos patienter, der gennemgår nålebiopsi af lever, nyre eller milt, som har en eller flere risikofaktorer for biopsi-relateret blødning. RF track cautery involverer indføring af en bipolær elektrode gennem den samme introducernål, der bruges til biopsien, og opvarmning af vævene langs biopsinålens bane for at forhindre blødning. Denne undersøgelse har primært til formål at vurdere operatørens og patientens oplevelse under brugen af ​​sporkauter. Sekundære mål er at vurdere den tekniske succesrate og proceduremæssige bivirkninger. Deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå sporkauterisering som en del af deres klinisk indikerede lever-, nyre- eller miltbiopsi. Efter proceduren vil de udfylde en kort undersøgelse, hvor de spørger om deres oplevelse under proceduren. Lægeoperatører, der udfører sporkauterisering som en del af undersøgelsen, vil også udfylde en undersøgelse efter hver procedure og spørge om deres erfaring med at bruge denne teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perkutane biopsier af abdominale organer (lever, nyre, milt) er almindeligt udførte procedurer, og selvom de generelt anses for sikre, har de en lille risiko for blødning efter biopsi. Blødningsrisikoen ved perkutan biopsi vides at være højere for faste abdominale organer inklusive lever, nyre og milt end for abdominale biopsier, der ikke involverer disse organer (f.eks. peritonealmasser eller lymfeknuder) Nogle patienter udviser også en øget blødningsrisiko pga. ændringer i koagulationsparametre eller blodpladeantal og funktion, som vides at øge frekvensen af ​​post-biopsi blødning. Eksisterende korrigerende foranstaltninger for blødende diatese, såsom blodprodukttransfusioner, er dyre og medfører yderligere risici og adresserer ikke den mekaniske vævs- og karskade, der nogle gange ligger til grund for blødning efter biopsi. Injektion af gelatinesvamp eller andre materialer i biopsisporet via introducernålen kan, selv om det er almindeligt anvendt, være besværligt og upræcist og har endnu ikke klart vist en fordel ved at reducere post-biopsi-blødning i humane undersøgelser.

Højfrekvent RF-kauterisering, en teknik, der er allestedsnærværende i moderne kirurgisk praksis, bruges rutinemæssigt til intraoperativ hæmostase. Denne teknik bruges også rutinemæssigt under billedstyrede perkutane termiske ablationsprocedurer, hvor nålesporet, der er skabt af ablationssonden, kauteriseres under probetilbagetrækningen. En FDA-godkendt bipolær RF-cautery-enhed, der passer gennem en 17G biopsi-indføringsnål, er nu i klinisk brug med det formål at minimere blødning under perkutane billedstyrede procedurer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt studere lægens og patientens erfaring med at bruge RF-sporcautery hos patienter, der gennemgår perkutane lever-, nyre- eller miltbiopsiprocedurer.

Primære formål med undersøgelsen er:

  • Bestem, hvordan brugen af ​​radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan solid organ biopsi påvirker operatørens oplevelse.
  • Bestem, hvordan brugen af ​​radiofrekvens (RF) spor cautery under perkutan fast organ biopsi påvirker patientens oplevelse.

Sekundære formål med undersøgelsen er:

  • Bestem den tekniske succesrate for RF-sporkauterisering under perkutan solid organbiopsi, defineret ved vellykket udbredelse af kauteriselektroden gennem biopsiintroduktionsnålen og påføring af radiofrekvensstrøm til biopsisporet.
  • Overvåg uønskede hændelser, såsom blødning, under og efter biopsiprocedurer, hvor der anvendes RF-track cautery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til interventionel radiologi for klinisk indiceret lever-, nyre- eller miltbiopsi for diffus eller fokal sygdom, som også har en eller flere af følgende risikofaktorer for blødning:

  • Koagulopati (INR ≥ 1,5) eller trombocytopeni (blodplader < 50) før korrektion
  • Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
  • Levercirrhose
  • Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, hvor periprocedural tilbageholdelse udgør
  • Konkurrerende medicinsk risiko eller procedurens hastende karakter udelukker, at antikoagulerende medicin opbevares i standardintervallet (afdelingens retningslinjer).
  • Enhver miltbiopsi
  • Hypervaskulære masser i leveren eller nyren
  • Nyre- og leverparenkymbiopsier, som vides at medføre en højere risiko for blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR resterende ≥ 2,5) eller trombocytopeni (blodplader tilbage < 25)
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er kompetente til at give deres eget samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF biopsi spor cautery
Denne undersøgelse er designet som et åbent enkeltarmsstudie, hvor alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå RF-track cautery under perkutan lever-, nyre- eller miltbiopsi.
Efter at der er opnået biopsiprøver, vil lægeoperatøren placere en radiofrekvens bipolær kauteriseringselektrode gennem biopsiintroduktionsnålen ind i biopsisporet og kauterisere sporet ved hjælp af en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienterfaring under brug af radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 6 timer efter proceduren
Patienterfaring vil blive vurderet via et spørgeskema, der udfyldes, mens de er i opvågningsområdet efter deres procedure. Patientspørgeskemaet vil omfatte spørgsmål vedrørende patientens erindring af ubehag relateret til RF-kauteri, og hvorvidt de ville være villige til at få RF-cautery udført igen under en fremtidig biopsi-session, hvis det er indiceret.
Inden for 6 timer efter proceduren
Operatørerfaring under brug af radiofrekvenssporcautery under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Operatørens erfaring vil blive vurderet via et post-procedure-spørgeskema (inkluderet nedenfor), der administreres til alle undersøgelsesoperatører umiddelbart efter, at de har udført hver biopsiprocedure med RF-kauterium. Operatørspørgeskemaet vil bestå af en række spørgsmål relateret til brugen af ​​RF cautery, med fokus på faktorer som brugervenlighed, ekstra proceduretid, opfattede fordele/ulemper og operatørens opfattelse af associeret patientens ubehag.
Inden for 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for radiofrekvenssporkauterisering under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Teknisk succes vil blive defineret ved en vellykket udbredelse af kauteriselektroden gennem introducernålen ind i det område, der prøves af biopsinålen, og påføring af radiofrekvensstrøm i den nødvendige varighed. Dette vil blive vurderet baseret på en kombination af selvrapporteret teknisk succes af operatøren samt retrospektiv gennemgang af de intraprocedureelle billeder af undersøgelsens efterforskere.
Inden for 7 dage efter proceduren
Uønskede hændelser ved radiofrekvenssporing under perkutan organbiopsi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger vil blive vurderet ved at registrere alle større og mindre uønskede hændelser (inklusive blødninger), der opstår under eller efter biopsiprocedurer, hvor RF-kauterisering blev brugt.
Inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul B Shyn, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Abonner