Analýza dat pro přeměnu léčiva pro účinné léky na Alzheimerovu chorobu (DREAM) – propranolol/karvedilol versus atenolol/bisoprolol/sotalol
22. října 2025 aktualizováno: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko vzniku demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí DREAM Study of Brigham and Women's Hospital.
DREAM vede Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, vedoucí sekce klinické a translační neurovědy, Laboratoř behaviorální neurovědy, intramurální výzkumný program Národního institutu pro stárnutí (NIA).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit komparativní riziko nástupu demence/Alzheimerovy choroby mezi pacienty léčenými léky, které se zaměřují na specifické metabolické dráhy, a pacienty léčenými alternativními léky pro stejnou indikaci pomocí údajů o zdravotních tvrzeních.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
817337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude využívat nového uživatele, aktivní komparátor, design observační kohortové studie srovnávající propranolol nebo karvedilol s hydrochlorothiazidem.
Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 365 dní před zahájením léčby propranololem nebo karvedilolem nebo atenololem, bisoprololem nebo sotalolem (datum indexu).
Sledování výsledku (demence) se mezi jednotlivými analýzami liší.
Sledování začíná den po zahájení léčby (analýza 1, 3, 4); 180 dní po zahájení léčby (analýza 2).
Popis
Úplné definice kódu a algoritmů najdete na https://drive.google.com/drive/folders/1eqhYGcjNDNnk_cKTgiKQyX3ntdD3xLnY?usp=sharing nebo v příloze A.
Časový rámec Medicare: 2008 až 2019 (konec dostupnosti dat).
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk >/= 65 let k datu indexu
- 2. Zápis do Medicare části A, B a D bez pokrytí HMO po dobu 365 dní před datem vstupu do kohorty včetně
- 3. Alespoň 1 nemocniční stížnost nebo 2 ambulantní stížnosti s diagnózou hypertenze zaznamenané 365 dní před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí historie demence měřená kdykoli před datem vstupu do kohorty
- 2. Předchozí přijetí do pečovatelského domu během 365 dnů před datem vstupu do kohorty
- 3. Předchozí použití Propranololu, Carvedilolu a Atenololu, Bisoprololu, Sotalolu
- 4. Současné užívání propranololu, karvedilolu a atenololu, bisoprololu, sotalolu k datu indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propranolol nebo Carvedilol
Skupina expozice
|
Jako skupina expozice se používá tvrzení propranololu nebo karvedilolu.
|
|
Atenolol, Bisoprolol nebo Sotalol
Referenční skupina
|
Jako referenční skupina se používá nárok na atenolol, bisoprolol nebo sotalol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu demence
Časové okno: Medián doby sledování: 1) 298 dní (exp), 249 dní (ref) 2) 995 dní (exp), 981 dní (ref) 3) 515 dní (exp), 448 dní (ref) 4) 307 dní (exp), 253 dní (ref)
|
Čas do nástupu demence, tj. Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, senilní, presenilní nebo nespecifikované demence, nebo demence u jiných onemocnění klasifikovaných jinde.
Pro úplnou definici se prosím podívejte na nahraný protokol z důvodu omezení velikosti.
|
Medián doby sledování: 1) 298 dní (exp), 249 dní (ref) 2) 995 dní (exp), 981 dní (ref) 3) 515 dní (exp), 448 dní (ref) 4) 307 dní (exp), 253 dní (ref)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby
Časové okno: Od data zahájení léčby do prvního nástupu Alzheimerovy choroby, konce zařazení do Medicare nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
|
Čas do nástupu Alzheimerovy choroby.
Úplnou definici najdete v nahraném protokolu z důvodu omezení velikosti.
|
Od data zahájení léčby do prvního nástupu Alzheimerovy choroby, konce zařazení do Medicare nebo konce období studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Indoly
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Ethanolaminy
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Karbazoly
- Carvedilol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Propranolol
- Sotalol
Další identifikační čísla studie
- 2019P003607-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .