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Datenanalyse für die Umwidmung von Arzneimitteln für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – Propranolol/Carvedilol versus Atenolol/Bisoprolol/Sotalol

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko für den Ausbruch von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist. DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurale Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA), geleitet. Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, unter Verwendung von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

817337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ein neues Kohorten-Beobachtungsstudiendesign für Anwender, aktive Vergleicher und zum Vergleich von Propranolol oder Carvedilol mit Hydrochlorothiazid verwenden. Die Patienten müssen während des Basiszeitraums von 365 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Propranolol oder Carvedilol oder Atenolol, Bisoprolol oder Sotalol (Indexdatum) kontinuierlich aufgenommen werden. Das Follow-up für das Ergebnis (Demenz) unterscheidet sich zwischen den Analysen. Die Nachsorge beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung (Analyse 1, 3, 4); 180 Tage nach Beginn des Medikaments (Analyse 2).

Beschreibung

Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1eqhYGcjNDNnk_cKTgiKQyX3ntdD3xLnY?usp=sharing oder Anhang A.

Medicare-Zeitraum: 2008 bis 2019 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >/= 65 Jahre am Indexdatum
  • 2. Einschreibung in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Versicherung für 365 Tage vor und einschließlich Kohorteneintrittsdatum
  • 3. Mindestens 1 stationärer Anspruch oder 2 ambulante Ansprüche mit Bluthochdruckdiagnose, die in den 365 Tagen vor Beginn des Medikaments registriert wurden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 2. Vorgeschichte der Aufnahme in ein Pflegeheim in den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum
  • 3. Vorherige Anwendung von Propranolol, Carvedilol und Atenolol, Bisoprolol, Sotalol
  • 4. Gleichzeitige Anwendung von Propranolol, Carvedilol und Atenolol, Bisoprolol, Sotalol am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propranolol oder Carvedilol
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Propranolol oder Carvedilol
Als Expositionsgruppe wird Propranolol- oder Carvedilol-Claim verwendet.
Atenolol, Bisoprolol oder Sotalol
Referenzgruppe
Arzneimittel: Atenolol, Bisoprolol oder Sotalol
Als Referenzgruppe wird nach Anspruch Atenolol, Bisoprolol oder Sotalol verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Demenz
Zeitfenster: Median follow up times: 1) 298 Tage (exp), 249 Tage (ref) 2) 995 Tage (exp), 981 Tage (ref) 3) 515 Tage (exp), 448 Tage (ref) 4) 307 Tage (exp), 253 Tage (ref)
Zeit bis zum Beginn der Demenz, d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderenorts klassifizierten Krankheiten. Bitte beachten Sie das hochgeladene Protokoll für die vollständige Definition aufgrund von Größenbeschränkungen.
Median follow up times: 1) 298 Tage (exp), 249 Tage (ref) 2) 995 Tage (exp), 981 Tage (ref) 3) 515 Tage (exp), 448 Tage (ref) 4) 307 Tage (exp), 253 Tage (ref)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit dem Medikament bis zum ersten Auftreten der Alzheimer-Krankheit, dem Ende der Medicare-Registrierung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 6 Jahre geschätzt
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit dem Medikament bis zum ersten Auftreten der Alzheimer-Krankheit, dem Ende der Medicare-Registrierung oder dem Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 6 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003607-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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