Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych w celu zmiany przeznaczenia leków na skuteczne leki na chorobę Alzheimera (DREAM) — propranolol/karwedilol w porównaniu z atenololem/bisoprololem/sotalolem

22 października 2025 zaktualizowane przez: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią badania DREAM przeprowadzonego przez Brigham and Women's Hospital. DREAM jest prowadzony przez dr Madhava Thambisetty'ego, szefa Sekcji Neuronauk Klinicznych i Translacyjnych, Laboratorium Neuronauki Behawioralnej Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA). Badanie to ma na celu ocenę porównawczego ryzyka wystąpienia demencji/choroby Alzheimera pomiędzy pacjentami leczonymi lekami ukierunkowanymi na określone szlaki metaboliczne a pacjentami leczonymi alternatywnymi lekami w tym samym wskazaniu, z wykorzystaniem danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

817337

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym wykorzystany zostanie nowy użytkownik, aktywny komparator, projekt obserwacyjnego badania kohortowego porównującego Propranolol lub Karwedilol z hydrochlorotiazydem. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 365 dni przed rozpoczęciem podawania propranololu lub karwedylolu lub atenololu, bisoprololu lub sotalolu (data indeksu). Obserwacja wyniku (demencja) różni się w zależności od analizy. Obserwacja rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu leczenia (analiza 1, 3, 4); 180 dni po rozpoczęciu leczenia (analiza 2).

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1eqhYGcjNDNnk_cKTgiKQyX3ntdD3xLnY?usp=sharing lub Dodatek A, aby uzyskać pełne definicje kodu i algorytmów.

Ramy czasowe Medicare: 2008-2019 (koniec dostępności danych).

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >/= 65 lat w dniu indeksacji
  • 2. Rejestracja w Medicare Część A, B i D bez ubezpieczenia HMO przez 365 dni przed datą wpisu do kohorty włącznie
  • 3. Co najmniej 1 wniosek hospitalizowany lub 2 wnioski ambulatoryjne z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zarejestrowane w ciągu 365 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia demencji mierzona w dowolnym momencie przed datą włączenia kohorty
  • 2. Wcześniejsza historia przyjęć do domu pomocy społecznej w ciągu 365 dni przed datą wpisu do kohorty
  • 3. Wcześniejsze stosowanie Propranololu, Karwedilolu i Atenololu, Bisoprololu, Sotalolu
  • 4. Jednoczesne stosowanie Propranololu, Karwedilolu i Atenololu, Bisoprololu, Sotalolu w dniu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Propranolol lub karwedylol
Grupa ekspozycji
Lek: Propranolol lub karwedylol
Jako grupę narażenia zastosowano oświadczenie dotyczące propranololu lub karwedilolu.
Atenolol, Bisoprolol czy Sotalol
Grupa referencyjna
Lek: Atenolol, Bisoprolol czy Sotalol
Jako grupę referencyjną stosuje się oświadczenia dotyczące atenololu, bisoprololu lub sotalolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia demencji
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji: 1) 298 dni (badana), 249 dni (referencyjna) 2) 995 dni (badana), 981 dni (referencyjna) 3) 515 dni (badana), 448 dni (referencyjna) 4) 307 dni (badana), 253 dni (referencyjna)
Czas do wystąpienia otępienia, tj. choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, otępienia starczego, przedstarczego lub nieokreślonego, lub otępienia w innych chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem w celu uzyskania pełnej definicji z powodu ograniczeń rozmiaru.
Mediana czasu obserwacji: 1) 298 dni (badana), 249 dni (referencyjna) 2) 995 dni (badana), 981 dni (referencyjna) 3) 515 dni (badana), 448 dni (referencyjna) 4) 307 dni (badana), 253 dni (referencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia choroby Alzheimera, zakończenia rejestracji w Medicare lub zakończenia okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat
Czas do wystąpienia choroby Alzheimera. Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem, aby uzyskać pełną definicję ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia choroby Alzheimera, zakończenia rejestracji w Medicare lub zakończenia okresu studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003607-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj