Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner (DREAM) - Propranolol/Carvedilol versus Atenolol/Bisoprolol/Sotalol
22. oktober 2025 oppdatert av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdom debut mellom pasienter behandlet med medisiner som retter seg mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av DREAM-studien til Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, sjef for seksjonen for klinisk og translasjonell nevrovitenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdomsdebut mellom pasienter behandlet med medisiner som er rettet mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon ved hjelp av helsekravsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
817337
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bruke en ny bruker, aktiv komparator, observasjonskohortstudiedesign som sammenligner Propranolol eller Carvedilol med hydroklortiazid.
Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 365 dager før oppstart av Propranolol eller Carvedilol eller Atenolol, Bisoprolol eller Sotalol (indeksdato).
Oppfølging av utfallet (demens) er forskjellig mellom analyser.
Oppfølging starter dagen etter legemiddelstart (analyse 1, 3, 4); 180 dager etter legemiddelstart (analyse 2).
Beskrivelse
Se https://drive.google.com/drive/folders/1eqhYGcjNDNnk_cKTgiKQyX3ntdD3xLnY?usp=sharing eller vedlegg A for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.
Medicare tidsramme: 2008 til 2019 (slutt på datatilgjengelighet).
Inklusjonskriterier:
- 1. Eldret >/= 65 år på indeksdatoen
- 2. Registrering i Medicare del A, B og D uten HMO-dekning i 365 dager før og inkludert kohortens inngangsdato
- 3. Minst 1 poliklinisk krav eller 2 polikliniske krav med hypertensjonsdiagnose registrert i løpet av 365 dager før legemiddelstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt når som helst før innreisedatoen for kohorten
- 2. Tidligere innleggelse i sykehjem i de 365 dagene før kohortens inngangsdato
- 3. Tidligere bruk av Propranolol, Carvedilol og Atenolol, Bisoprolol, Sotalol
- 4. Bruk av Propranolol, Carvedilol og Atenolol, Bisoprolol, Sotalol samtidig på indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propranolol eller Carvedilol
Eksponeringsgruppe
|
Propranolol eller Carvedilol påstand brukes som eksponeringsgruppe.
|
|
Atenolol, Bisoprolol eller Sotalol
Referansegruppe
|
Atenolol, Bisoprolol eller Sotalol påstand brukes som referansegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til demensdebut
Tidsramme: Median oppfølgingstid: 1) 298 dager (eksp), 249 dager (ref) 2) 995 dager (eksp), 981 dager (ref) 3) 515 dager (eksp), 448 dager (ref) 4) 307 dager (eksp), 253 dager (ref)
|
Tid til demensdebut, dvs. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspesifisert demens, eller demens ved andre sykdommer klassifisert annet sted.
Vennligst se opplastet protokoll for fullstendig definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Median oppfølgingstid: 1) 298 dager (eksp), 249 dager (ref) 2) 995 dager (eksp), 981 dager (ref) 3) 515 dager (eksp), 448 dager (ref) 4) 307 dager (eksp), 253 dager (ref)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av medikamentet til første gang Alzheimers sykdom debuterte, slutten av Medicare-registreringen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 år
|
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom.
Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Fra datoen for oppstart av medikamentet til første gang Alzheimers sykdom debuterte, slutten av Medicare-registreringen eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Indoler
- Alkoholer
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Etanolaminer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Karbazoler
- Carvedilol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Propranolol
- Sotalol
Andre studie-ID-numre
- 2019P003607-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .