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Analyse des données pour la réorientation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer (DREAM) - Propranolol/Carvedilol versus Aténolol/Bisoprolol/Sotalol

22 octobre 2025 mis à jour par: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Cette étude vise à évaluer le risque comparatif de survenue de démence/maladie d'Alzheimer entre des patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et des patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'étude DREAM du Brigham and Women's Hospital. DREAM est dirigé par le Dr Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef de la section des neurosciences cliniques et translationnelles, Laboratoire de neurosciences comportementales, programme de recherche intra-muros du National Institute on Aging (NIA). Cette étude vise à évaluer le risque comparatif d'apparition de la démence/maladie d'Alzheimer entre les patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et les patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication à l'aide de données sur les réclamations de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

817337

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude utilisera un nouvel utilisateur, un comparateur actif, une étude de cohorte observationnelle comparant le propranolol ou le carvédilol à l'hydrochlorothiazide. Les patients devront être inscrits en continu pendant la période de référence de 365 jours avant le début du Propranolol ou du Carvédilol ou de l'Aténolol, du Bisoprolol ou du Sotalol (date index). Le suivi du résultat (démence) diffère d'une analyse à l'autre. Le suivi débute le lendemain du début du traitement (analyses 1, 3, 4) ; 180 jours après le début du traitement (analyse 2).

La description

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1eqhYGcjNDNnk_cKTgiKQyX3ntdD3xLnY?usp=sharing ou l'annexe A pour les définitions complètes du code et de l'algorithme.

Période Medicare : 2008 à 2019 (fin de disponibilité des données).

Critère d'intégration:

  • 1. Âgé >/= 65 ans à la date de l'indice
  • 2. Inscription à Medicare Part A, B et D sans couverture HMO pendant 365 jours avant et y compris la date d'entrée de la cohorte
  • 3. Au moins 1 demande d'hospitalisation ou 2 demandes de soins ambulatoires avec diagnostic d'hypertension enregistrées dans les 365 jours précédant l'initiation du médicament

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de démence mesurés à tout moment avant la date d'entrée de la cohorte
  • 2. Antécédents d'admission en maison de retraite dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte
  • 3. Utilisation antérieure de propranolol, carvédilol et aténolol, bisoprolol, sotalol
  • 4. Utilisation concomitante de propranolol, carvédilol et aténolol, bisoprolol, sotalol à la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Propranolol ou Carvédilol
Groupe d'exposition
Médicament: Propranolol ou Carvédilol
L'allégation propranolol ou carvédilol est utilisée comme groupe d'exposition.
Aténolol, Bisoprolol ou Sotalol
Groupe de référence
Médicament: Aténolol, Bisoprolol ou Sotalol
L'allégation Aténolol, Bisoprolol ou Sotalol est utilisée comme groupe de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au début de la démence
Délai: Médiane des durées de suivi : 1) 298 jours (exp), 249 jours (réf) 2) 995 jours (exp), 981 jours (réf) 3) 515 jours (exp), 448 jours (réf) 4) 307 jours (exp), 253 jours (réf)
Temps jusqu'à l'apparition de la démence, c'est-à-dire la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la démence sénile, présénile ou non spécifiée, ou la démence dans d'autres maladies classées ailleurs. Veuillez consulter le protocole téléchargé pour la définition complète en raison des limitations de taille.
Médiane des durées de suivi : 1) 298 jours (exp), 249 jours (réf) 2) 995 jours (exp), 981 jours (réf) 3) 515 jours (exp), 448 jours (réf) 4) 307 jours (exp), 253 jours (réf)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer
Délai: De la date d'initiation du médicament jusqu'au premier début de la maladie d'Alzheimer, à la fin de l'inscription à Medicare ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer. Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
De la date d'initiation du médicament jusqu'au premier début de la maladie d'Alzheimer, à la fin de l'inscription à Medicare ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003607-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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