Retrospektivní přehled grafu a historické srovnání kapmatinibu vs. standard péče o německé dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujícím mutace METex14 (RECAP)
Retrospektivní přehled grafu a historické srovnání kapmatinibu vs. standard péče o německé dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC obsahujícím mutace METex14
Cílem studie bylo porovnat terapeutický přínos kapmatinibu oproti vhodné komparativní terapii (ACT) definované německou agenturou HTA G-BA pro hodnocení přínosu kapmatinibu, ale také oproti standardu péče (SoC) praktikovanému v německé rutinní péči. . Vzhledem ke svému koncipování jako upravené srovnání na úrovni pacienta se studie RECAP zabývá mezerou v důkazech způsobenou jednoramennou povahou klíčových důkazů pro kapmatinib.
Za tímto účelem jsou údaje o pacientech léčených ACT resp. SoC v německé rutinní péči bylo shromážděno prostřednictvím retrospektivního přehledu grafů. Tato data byla poté použita jako externí kontrola pro nerandomizované srovnání upravené na úrovni pacienta s daty ze studie GEOMETRY mono-1 kapmatinibu (NCT02414139).
Vzhledem k neintervenční povaze této studie byla formálně vynechána definice cílových ukazatelů jako primárních nebo sekundárních.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Gießen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Německo
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
NSCLC (jakákoli histologie)
- mutace METex14
- Divoký typ receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) negativní
- Stádium IV nebo stadium IIIB bez indikace k lokální terapii
- První nebo druhá linie léčby
- Věk ≥18 let Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba krizotinibem, kapmatinibem, tepotinibem nebo jinými inhibitory MET
- Karcinomatózní meningitida
- Symptomatické metastázy v mozku
- Status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >1
- Nekontrolované, klinicky významné srdeční choroby
- Maligní onemocnění jiné než NSCLC během posledních 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kapmatinibem
Pacienti, kteří dostávali první nebo druhou linii léčby kapmatinibem ve studii GEOMETRY mono-1
|
|
Standardní péče o pacienty
Pacienti, kteří dostali vhodnou komparativní terapii (ACT) definovanou německou agenturou HTA G-BA nebo standardní péči (SoC) praktikovanou v německé rutinní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle protokolu a vzhledem k neintervenční povaze této studie nebyly výsledky formálně hodnoceny jako primární nebo sekundární.
|
Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
PFS byl definován jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle protokolu a vzhledem k neintervenční povaze této studie nebyly výsledky formálně hodnoceny jako primární nebo sekundární.
|
Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
|
Čas do progrese centrálního nervového systému (CNS) (CNSprog)
Časové okno: Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
U pacientů bez mozkových metastáz na začátku léčby byl CNSprog definován jako doba od zahájení léčby do prvních radiologicky dokumentovaných mozkových metastáz.
Podle protokolu a vzhledem k neintervenční povaze této studie nebyly výsledky formálně hodnoceny jako primární nebo sekundární.
|
Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
Pro externí kontrolní pacienty byla ORR definována jako podíl pacientů s radiologicky dokumentovaným poklesem součtu nádorových lézí (primární nádor a metastázy). Snížení součtu nádorových lézí zahrnovalo úplné zastavení jakýchkoli radiologicky detekovatelných nádorových lézí. U pacientů s GEOMETRY mono-1 byla ORR definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). CR a PR byly hodnoceny podle RECIST 1.1 BIRC. Podle protokolu a vzhledem k neintervenční povaze této studie nebyly výsledky formálně hodnoceny jako primární nebo sekundární. |
Až v průměru přibližně 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINC280ADE01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .