Revisión retrospectiva de gráficos y comparación histórica de capmatinib frente al estándar de atención para pacientes adultos alemanes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones METex14 (RECAP)
Revisión retrospectiva de gráficos y comparación histórica de capmatinib frente al estándar de atención para pacientes adultos alemanes con CPNM localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones METex14
El objetivo del estudio fue comparar el beneficio terapéutico de capmatinib frente a la terapia comparativa adecuada (ACT) definida por la agencia HTA alemana G-BA para su evaluación de beneficios de capmatinib, pero también frente al estándar de atención (SoC) practicado en la atención de rutina alemana. . Debido a su diseño como una comparación ajustada a nivel de paciente, el estudio RECAP aborda la brecha de evidencia debido a la naturaleza de un solo brazo de la evidencia fundamental para capmatinib.
Para este propósito, los datos sobre pacientes tratados con ACT resp. El SoC en la atención de rutina alemana se recopiló a través de una revisión retrospectiva de gráficos. Luego, estos datos se usaron como control externo para una comparación ajustada al nivel del paciente no aleatoria con los datos del estudio GEOMETRY mono-1 de capmatinib (NCT02414139).
Debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, se omitió formalmente la definición de criterios de valoración como primarios o secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Gießen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
NSCLC (cualquier histología)
- mutación METex14
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje
- Reordenamiento negativo de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Etapa IV o Etapa IIIB sin indicación de terapia local
- Primera o segunda línea de tratamiento
- Edad ≥18 años Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con crizotinib, capmatinib, tepotinib u otros inhibidores de MET
- Meningitis carcinomatosa
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >1
- Enfermedades cardíacas clínicamente significativas no controladas
- Enfermedad maligna distinta del NSCLC en los últimos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con capmatinib
Pacientes que recibieron tratamiento de primera o segunda línea con capmatinib en el estudio GEOMETRY mono-1
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Pacientes estándar de atención
Pacientes que recibieron la terapia comparativa adecuada (ACT) definida por la agencia HTA alemana G-BA o el estándar de atención (SoC) practicado en la atención de rutina alemana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo y debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, las medidas de resultado no se clasificaron formalmente como primarias o secundarias.
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Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Según el protocolo y debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, las medidas de resultado no se clasificaron formalmente como primarias o secundarias.
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Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC) (CNSprog)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Para los pacientes sin metástasis cerebrales al inicio del tratamiento, CNSprog se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta las primeras metástasis cerebrales documentadas radiológicamente.
Según el protocolo y debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, las medidas de resultado no se clasificaron formalmente como primarias o secundarias.
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Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Para los pacientes de control externo, la ORR se definió como la proporción de pacientes con una disminución documentada radiológicamente en la suma de las lesiones tumorales (tumor primario y metástasis). La disminución en la suma de las lesiones tumorales incluyó el cese completo de cualquier lesión tumoral detectable radiológicamente. Para los pacientes con GEOMETRY mono-1, la ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). CR y PR fueron evaluados por RECIST 1.1 por BIRC. Según el protocolo y debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio, las medidas de resultado no se clasificaron formalmente como primarias o secundarias. |
Hasta un promedio de aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280ADE01
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