METex14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 독일 성인 환자에 대한 Capmatinib 대 표준 치료의 후향적 차트 검토 및 과거 비교 (RECAP)
METex14 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 독일 성인 환자에 대한 Capmatinib 대 표준 치료의 후향적 차트 검토 및 과거 비교
이 연구의 목적은 캡마티닙의 치료적 이점을 독일 HTA 기관인 G-BA가 정의한 적절한 비교 요법(ACT)과 비교하는 것이었습니다. . 조정된 환자 수준 비교 설계로 인해 RECAP 연구는 capmatinib에 대한 중추적 증거의 단일 부문 특성으로 인한 증거 격차를 해결합니다.
이를 위해 ACT resp로 치료받은 환자에 대한 데이터. 독일 정기 진료의 SoC는 후향적 차트 검토를 통해 수집되었습니다. 그런 다음 이 데이터를 capmatinib의 GEOMETRY mono-1 연구(NCT02414139)의 데이터와 비무작위 환자 수준 조정 비교를 위한 외부 통제로 사용했습니다.
이 연구의 비개입적 특성으로 인해 1차 또는 2차로 종료점의 정의는 공식적으로 생략되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일
- Novartis Investigative Site
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Gießen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일
- Novartis Investigative Site
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München, 독일
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
NSCLC(모든 조직학)
- METex14 돌연변이
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형
- 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 음성
- 국소 요법에 대한 적응증이 없는 IV기 또는 IIIB기
- 1차 또는 2차 치료
- 연령 ≥18세 제외 기준
- 크리조티닙, 캅마티닙, 테포티닙 또는 기타 MET 억제제를 사용한 이전 치료
- 암성 수막염
- 증상이 있는 뇌 전이
- 동부 협력 종양학 그룹 상태(ECOG) >1
- 통제되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환
- 최근 3년 이내 비소세포폐암 이외의 악성질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카프마티닙 환자
연구 GEOMETRY mono-1에서 capmatinib로 1차 또는 2차 치료를 받은 환자
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진료 기준 환자
독일 HTA 기관 G-BA에서 정의한 적절한 비교 치료(ACT) 또는 독일 일상 치료에서 실행되는 표준 치료(SoC)를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 평균 약 18개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 그리고 이 연구의 비개입적 특성으로 인해 결과 측정은 공식적으로 1차 또는 2차로 순위가 매겨지지 않았습니다.
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최대 평균 약 18개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 평균 약 18개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 그리고 이 연구의 비개입적 특성으로 인해 결과 측정은 공식적으로 1차 또는 2차로 순위가 매겨지지 않았습니다.
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최대 평균 약 18개월
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중추신경계(CNS) 진행까지의 시간(CNSprog)
기간: 최대 평균 약 18개월
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치료 시작 시 뇌 전이가 없는 환자의 경우, CNSprog는 치료 시작부터 방사선학적으로 최초로 기록된 뇌 전이까지의 시간으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 그리고 이 연구의 비개입적 특성으로 인해 결과 측정은 공식적으로 1차 또는 2차로 순위가 매겨지지 않았습니다.
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최대 평균 약 18개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 평균 약 18개월
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외부 대조군 환자의 경우, ORR은 종양 병변(원발성 종양 및 전이)의 합계에서 방사선학적으로 기록된 감소가 있는 환자의 비율로 정의되었습니다. 종양 병변의 합계 감소에는 방사선학적으로 검출 가능한 종양 병변의 완전한 중단이 포함됩니다. GEOMETRY mono-1 환자의 경우 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다. CR 및 PR은 BIRC에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. 프로토콜에 따라 그리고 이 연구의 비개입적 특성으로 인해 결과 측정은 공식적으로 1차 또는 2차로 순위가 매겨지지 않았습니다. |
최대 평균 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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