Retrospektiv diagramgennemgang og historisk sammenligning af capmatinib vs. plejestandard for tyske voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer METex14-mutationer (RECAP)
Retrospektiv diagramgennemgang og historisk sammenligning af capmatinib vs. plejestandard for tyske voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der rummer METex14-mutationer
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den terapeutiske fordel ved capmatinib versus passende komparativ terapi (ACT) defineret af det tyske MTV-agentur G-BA for dets fordelevurdering af capmatinib, men også versus standardbehandlingen (SoC), der praktiseres i tysk rutinepleje . På grund af dets design som en justeret sammenligning på patientniveau, adresserer RECAP-studiet evidensgabet på grund af den enarmede karakter af afgørende bevis for capmatinib.
Til dette formål skal data om patienter behandlet med ACT hhv. SoC i tysk rutinepleje er blevet indsamlet via en retrospektiv diagramgennemgang. Disse data blev derefter brugt som en ekstern kontrol til en ikke-randomiseret, patientniveau justeret sammenligning med data fra GEOMETRY mono-1 studiet af capmatinib (NCT02414139).
På grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter blev definitionen af endepunkter som primære eller sekundære udeladt formelt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Gießen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
NSCLC (enhver histologi)
- METex14 mutation
- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) vildtype
- Anaplastisk lymfom kinase (ALK) omlejring negativ
- Stadium IV eller Stadium IIIB uden indikation for lokal terapi
- Første eller anden behandlingslinje
- Alder ≥18 år Eksklusionskriterier
- Forudgående behandling med crizotinib, capmatinib, tepotinib eller andre MET-hæmmere
- Karcinomatøs meningitis
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) >1
- Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme
- Anden ondartet sygdom end NSCLC inden for de seneste 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Capmatinib-patienter
Patienter, der modtog første- eller andenlinjebehandling med capmatinib i studie GEOMETRY mono-1
|
|
Standard of Care-patienter
Patienter, der modtog passende komparativ terapi (ACT) defineret af det tyske MTV-agentur G-BA eller standardbehandling (SoC) praktiseret i tysk rutinepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag.
I henhold til protokollen og på grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter blev resultatmål ikke formelt rangeret som primære eller sekundære.
|
Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
I henhold til protokollen og på grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter blev resultatmål ikke formelt rangeret som primære eller sekundære.
|
Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
|
Tid til progression af centralnervesystemet (CNS) (CNSprog)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
For patienter uden hjernemetastaser ved behandlingsstart blev CNSprog defineret som tid fra behandlingsstart til første radiologisk dokumenterede hjernemetastaser.
I henhold til protokollen og på grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter blev resultatmål ikke formelt rangeret som primære eller sekundære.
|
Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
For eksterne kontrolpatienter blev ORR defineret som andelen af patienter med et radiologisk dokumenteret fald i summen af tumorlæsioner (primær tumor og metastaser). Fald i summen af tumorlæsioner inkluderede fuldstændig ophør af enhver radiologisk påviselig tumorlæsioner. For GEOMETRY mono-1-patienter blev ORR defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR og PR blev vurderet pr. RECIST 1.1 af BIRC. I henhold til protokollen og på grund af denne undersøgelses ikke-interventionelle karakter blev resultatmål ikke formelt rangeret som primære eller sekundære. |
Op til et gennemsnit på cirka 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINC280ADE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .