Revisione retrospettiva del grafico e confronto storico di Capmatinib rispetto allo standard di cura per pazienti adulti tedeschi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni METex14 (RECAP)
Revisione retrospettiva del grafico e confronto storico di Capmatinib rispetto allo standard di cura per pazienti adulti tedeschi con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta mutazioni METex14
L'obiettivo dello studio era confrontare il beneficio terapeutico di capmatinib rispetto alla terapia comparativa appropriata (ACT) definita dall'agenzia HTA tedesca G-BA per la sua valutazione del beneficio di capmatinib, ma anche rispetto allo standard di cura (SoC) praticato nell'assistenza di routine tedesca . Grazie al suo design come confronto aggiustato a livello di paziente, lo studio RECAP affronta il divario di evidenza dovuto alla natura a braccio singolo dell'evidenza cardine per capmatinib.
A tale scopo, i dati sui pazienti trattati con ACT resp. Il SoC nell'assistenza di routine tedesca è stato raccolto tramite una revisione retrospettiva del grafico. Questi dati sono stati quindi utilizzati come controllo esterno per un confronto aggiustato a livello di paziente non randomizzato con i dati dello studio GEOMETRY mono-1 su capmatinib (NCT02414139).
A causa della natura non interventistica di questo studio, la definizione di endpoint come primari o secondari è stata formalmente omessa.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Germania
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania
- Novartis Investigative Site
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Gießen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Köln, Germania
- Novartis Investigative Site
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München, Germania
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
NSCLC (qualsiasi istologia)
- Mutazione METex14
- Tipo selvatico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
- Riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativo
- Stadio IV o Stadio IIIB senza indicazione per terapia locale
- Prima o seconda linea di trattamento
- Età ≥18 anni Criteri di esclusione
- Precedente trattamento con crizotinib, capmatinib, tepotinib o altri inibitori del MET
- Meningite cancerogena
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
- Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative
- Malattia maligna diversa dal NSCLC negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con capmatinib
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di prima o seconda linea con capmatinib nello Studio GEOMETRY mono-1
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Standard di cura dei pazienti
Pazienti che hanno ricevuto un'appropriata terapia comparativa (ACT) definita dall'agenzia HTA tedesca G-BA o standard di cura (SoC) praticata nell'assistenza di routine tedesca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a una media di circa 18 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Secondo il protocollo ea causa della natura non interventistica di questo studio, le misure di esito non sono state formalmente classificate come primarie o secondarie.
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Fino a una media di circa 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a una media di circa 18 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Secondo il protocollo ea causa della natura non interventistica di questo studio, le misure di esito non sono state formalmente classificate come primarie o secondarie.
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Fino a una media di circa 18 mesi
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Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale (SNC) (CNSprog)
Lasso di tempo: Fino a una media di circa 18 mesi
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Per i pazienti senza metastasi cerebrali all'inizio del trattamento, CNSprog è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alle prime metastasi cerebrali documentate radiologicamente.
Secondo il protocollo ea causa della natura non interventistica di questo studio, le misure di esito non sono state formalmente classificate come primarie o secondarie.
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Fino a una media di circa 18 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a una media di circa 18 mesi
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Per i pazienti sottoposti a controllo esterno, l'ORR è stata definita come percentuale di pazienti con una diminuzione documentata radiologicamente della somma delle lesioni tumorali (tumore primario e metastasi). La diminuzione della somma delle lesioni tumorali includeva la completa cessazione di qualsiasi lesione tumorale rilevabile radiologicamente. Per i pazienti GEOMETRY mono-1, l'ORR è stato definito come percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR e PR sono stati valutati secondo RECIST 1.1 da BIRC. Secondo il protocollo ea causa della natura non interventistica di questo studio, le misure di esito non sono state formalmente classificate come primarie o secondarie. |
Fino a una media di circa 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC280ADE01
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