Retrospektywny przegląd wykresów i historyczne porównanie kapmatinibu ze standardami opieki nad dorosłymi pacjentami w Niemczech z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami METex14 (RECAP)
Retrospektywny przegląd wykresów i historyczne porównanie kapmatinibu ze standardami opieki nad dorosłymi pacjentami w Niemczech z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami METex14
Celem badania było porównanie korzyści terapeutycznych kapmatinibu z odpowiednią terapią porównawczą (ACT) zdefiniowaną przez niemiecką agencję HTA G-BA na potrzeby oceny korzyści kapmatinibu, ale także ze standardem opieki (SoC) praktykowanym w niemieckiej opiece rutynowej . Ze względu na zaprojektowanie jako skorygowane porównanie na poziomie pacjentów, badanie RECAP rozwiązuje lukę w dowodach wynikającą z jednoramiennego charakteru kluczowych dowodów dla kapmatinibu.
W tym celu dane dotyczące pacjentów leczonych ACT odp. SoC w niemieckiej opiece rutynowej zostało zebrane za pomocą retrospektywnego przeglądu wykresów. Dane te wykorzystano następnie jako zewnętrzną kontrolę do nierandomizowanego, dostosowanego do poziomu pacjenta porównania z danymi z badania GEOMETRY mono-1 dotyczącego kapmatinibu (NCT02414139).
Ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania formalnie pominięto definicję punktów końcowych jako pierwszorzędowych lub drugorzędowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Gießen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
NSCLC (dowolna histologia)
- Mutacja METex14
- Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) typu dzikiego
- Rearanżacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) ujemna
- Stadium IV lub IIIB bez wskazań do leczenia miejscowego
- Pierwsza lub druga linia leczenia
- Wiek ≥18 lat Kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze leczenie kryzotynibem, kapmatinibem, tepotynibem lub innymi inhibitorami MET
- Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
- Niekontrolowane, klinicznie istotne choroby serca
- Choroba nowotworowa inna niż NSCLC w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni kapmatinibem
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie pierwszego lub drugiego rzutu kapmatinibem w badaniu GEOMETRY mono-1
|
|
Standard opieki nad pacjentami
Pacjenci, którzy otrzymali odpowiednią terapię porównawczą (ACT) zdefiniowaną przez niemiecką agencję HTA G-BA lub standard opieki (SoC) stosowaną w niemieckiej opiece rutynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio do około 18 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z protokołem i ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania, miary wyniku nie zostały formalnie sklasyfikowane jako pierwszorzędne lub drugorzędne.
|
Średnio do około 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Średnio do około 18 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Zgodnie z protokołem i ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania, miary wyniku nie zostały formalnie sklasyfikowane jako pierwszorzędne lub drugorzędne.
|
Średnio do około 18 miesięcy
|
|
Czas do progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (CNSprog)
Ramy czasowe: Średnio do około 18 miesięcy
|
W przypadku pacjentów bez przerzutów do mózgu na początku leczenia CNSprog zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszych udokumentowanych radiologicznie przerzutów do mózgu.
Zgodnie z protokołem i ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania, miary wyniku nie zostały formalnie sklasyfikowane jako pierwszorzędne lub drugorzędne.
|
Średnio do około 18 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio do około 18 miesięcy
|
W przypadku pacjentów z kontroli zewnętrznej ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z udokumentowanym radiologicznie zmniejszeniem sumy zmian nowotworowych (guz pierwotny i przerzuty). Zmniejszenie sumy zmian nowotworowych obejmowało całkowite ustanie jakichkolwiek radiologicznie wykrywalnych zmian nowotworowych. W przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu GEOMETRY mono-1 ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR i PR zostały ocenione zgodnie z RECIST 1.1 przez BIRC. Zgodnie z protokołem i ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania, miary wyniku nie zostały formalnie sklasyfikowane jako pierwszorzędne lub drugorzędne. |
Średnio do około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC280ADE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .