Revisão Retrospectiva de Gráficos e Comparação Histórica de Capmatinibe vs. Padrão de Tratamento para Pacientes Adultos Alemães com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações METex14 (RECAP)
Revisão Retrospectiva de Gráficos e Comparação Histórica de Capmatinibe vs. Padrão de Tratamento para Pacientes Adultos Alemães com NSCLC Localmente Avançado ou Metastático Abrigando Mutações METex14
O objetivo do estudo foi comparar o benefício terapêutico do capmatinibe versus a terapia comparativa apropriada (ACT) definida pela agência alemã HTA G-BA para sua avaliação de benefícios do capmatinibe, mas também versus o padrão de atendimento (SoC) praticado na rotina de cuidados alemã . Devido ao seu desenho como uma comparação ajustada em nível de paciente, o estudo RECAP aborda a lacuna de evidência devido à natureza de braço único da evidência fundamental para o capmatinibe.
Para tanto, dados de pacientes tratados com ACT resp. O SoC nos cuidados de rotina alemães foi coletado por meio de uma revisão retrospectiva de prontuários. Esses dados foram então usados como um controle externo para uma comparação não randomizada e ajustada ao nível do paciente com os dados do estudo GEOMETRY mono-1 de capmatinibe (NCT02414139).
Devido à natureza não intervencional deste estudo, a definição dos endpoints como primários ou secundários foi omitida formalmente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Gießen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
NSCLC (qualquer histologia)
- mutação METex14
- Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) tipo selvagem
- Rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK) negativo
- Estágio IV ou Estágio IIIB sem indicação para terapia local
- Primeira ou segunda linha de tratamento
- Idade ≥18 anos Critérios de exclusão
- Tratamento prévio com crizotinib, capmatinib, tepotinib ou outros inibidores de MET
- meningite cancerosa
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) >1
- Doenças cardíacas não controladas e clinicamente significativas
- Doença maligna diferente de NSCLC nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Capmatinibe
Pacientes que receberam tratamento de primeira ou segunda linha com capmatinibe no Estudo GEOMETRY mono-1
|
|
Padrão de atendimento aos pacientes
Pacientes que receberam terapia comparativa apropriada (ACT) definida pela agência HTA alemã G-BA ou padrão de atendimento (SoC) praticado na rotina de atendimento alemã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
De acordo com o protocolo e devido à natureza não intervencional deste estudo, as medidas de resultados não foram formalmente classificadas como primárias ou secundárias.
|
Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
De acordo com o protocolo e devido à natureza não intervencional deste estudo, as medidas de resultados não foram formalmente classificadas como primárias ou secundárias.
|
Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
|
Tempo para progressão do sistema nervoso central (SNC) (CNSprog)
Prazo: Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
Para pacientes sem metástases cerebrais no início do tratamento, CNSprog foi definido como o tempo desde o início do tratamento até as primeiras metástases cerebrais documentadas radiologicamente.
De acordo com o protocolo e devido à natureza não intervencional deste estudo, as medidas de resultados não foram formalmente classificadas como primárias ou secundárias.
|
Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
Para pacientes de controle externo, a ORR foi definida como a proporção de pacientes com diminuição documentada radiologicamente na soma das lesões tumorais (tumor primário e metástases). A diminuição na soma das lesões tumorais incluiu a cessação completa de quaisquer lesões tumorais detectáveis radiologicamente. Para pacientes GEOMETRY mono-1, a ORR foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR e PR foram avaliados por RECIST 1.1 por BIRC. De acordo com o protocolo e devido à natureza não intervencional deste estudo, as medidas de resultados não foram formalmente classificadas como primárias ou secundárias. |
Até uma média de aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280ADE01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .