Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aSPIrinu versus Aspirin Plus nízké dávky RIvaroxabanu na karotidový aterosklerotický zánět plaku (SPIRIT)

23. prosince 2024 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Primární cíl studie: Porovnat účinky nízké dávky rivaroxabanu s aspirinem oproti aspirinu na zánět aterosklerotického plátu pomocí sériového zobrazení pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET-CT) karotid a ascendentní aorty pomocí FDG.

Sekundární cíl studie: Porovnat účinky nízké dávky rivaroxabanu plus aspirinu oproti aspirinu na biomarkery včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) a lipidových profilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je závažným zdravotním problémem na celém světě. Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění přizpůsobená věku se v posledních desetiletích výrazně snížila a tento pokles souvisí s rozšířeným používáním léků založených na důkazech. Avšak i při optimálních léčebných terapiích zůstává pacientům značné zbytkové riziko akutního koronárního syndromu (ACS) nebo akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), což vyžaduje nové terapeutické přístupy. Ruptura plátu a následná tvorba trombu je nejčastější příčinou AKS a AIS. Ateroskleróza je chronické imunitní zánětlivé onemocnění. Předpokládá se, že zánět je kriticky důležitý pro rupturu plaku zničením vláknitého uzávěru, čímž je predisponován k ACS a AIS. Byl rozpoznán křížový rozhovor mezi koagulační a zánětlivou cestou prostřednictvím aktivace receptoru aktivovaného proteázou (PAR). Faktor Xa je zodpovědný za podporu zánětu, který se účastní aterosklerotického procesu a destabilizace plaku buď přímo aktivací PAR, nebo nepřímo prostřednictvím tvorby trombinu.

Ve studii Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies (COMPASS) byla četnost složeného kardiovaskulárního úmrtí, mrtvice nebo infarktu myokardu o 24 % nižší u nízké dávky rivaroxabanu (2,5 mg dvakrát denně) plus aspirinu než u samotného aspirinu. mezi pacienty se stabilním aterosklerotickým vaskulárním onemocněním, ale míra velkého krvácení byla vyšší o 70 %. Je zajímavé, že četnost cévních mozkových příhod byla pozoruhodně nižší o 42 % u rivaroxabanu s aspirinem než u samotného aspirinu. Podstatný čistý klinický přínos pozorovaný u rivaroxabanu plus aspirinu nemusí být plně vysvětlen jejich samotným antitrombotickým účinkem, což naznačuje pleiotropní účinky spojené s antagonismem faktoru Xa. Kromě své úlohy při hemostáze a trombóze může nízká dávka rivaroxabanu inhibovat zánět aterosklerotického plátu a snížit destabilizaci plátu. K ověření této hypotézy budou výzkumníci porovnávat účinky aspirinu oproti aspirinu plus rivaroxaban v nízkých dávkách na zánět karotického aterosklerotického plátu pomocí sériové 18F-fluordeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET-CT) zobrazení karotid a vzestupné aorta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let včetně
  • Asymptomatické onemocnění krční tepny (stenóza průměru, 20–80 %)
  • Kritéria pro zařazení do studie COMPASS (stabilní onemocnění periferních tepen (PAD); nebo stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) s 1 věkem nad 65 let nebo věkem < 65 let plus ateroskleróza méně než 2 cévní řečiště nebo méně než 2 další rizikové faktory )
  • FDG Postronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ukazuje vychytávání tepla v karotidové tepně (s nebo bez vychytávání tepla na ascendentní aortě)
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a plánem klinického sledování a sledování postronové emisní tomografie FDG (PET)/počítačové tomografie (CT) a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení karotidovou endarterektomií nebo zavedením stentu
  • Kontraindikace rivaroxabanu nebo aspirinu.
  • Cévní mozková příhoda za 1 měsíc nebo jakákoli hemoragická nebo lakunová mrtvice
  • Potřeba duální antiagregační léčby nebo perorální antikoagulační léčby
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy).
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
  • Těhotná, kojící nebo fertilní pacientka.
  • Inzulin vyžadující diabetes
  • Pacienti, kteří během 1 roku prodělali kritické orgánové krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rivaroxaban + Aspirin
pacientům je předepsán aspirin v denní dávce 100 mg a Rivaroxaban (2,5 mg dvakrát denně)
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg
pacientům je předepsán aspirin v denní dávce 100 mg a Rivaroxaban (2,5 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Xarelto 2,5 mg
Žádný zásah: Aspirinová skupina
pacientům je předepisován aspirin v denní dávce 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) v nejvíce nemocném segmentu (MDS) Target-to-Background Ratio (TBR) indexové nádoby
Časové okno: 12 měsíců

Procentuální změna (%) cílového poměru cíle k pozadí (TBR) segmentu s nejnemocnějším segmentem (MDS) indexové cévy definovaného jako (poměr cíle a pozadí s nejnemocnějším segmentem (MDS) za 12 měsíců – nejvíce nemocných segment (MDS) Target-to-Background Ratio (TBR) ve výchozím stavu)/(Most Diseased segment (MDS) Target-to-Background Ratio (TBR) at baseline)*100.

* Indexová céva: krční tepna s nejvyšší absorpcí 18-FDG na začátku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v poměru cíle a pozadí celého plavidla (TBR)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v poměru cíle k pozadí celé nádoby (TBR) v indexové nádobě, poměru cíle k pozadí (TBR) segmentu s nejnemocnějším segmentem (MDS) a poměru cíle k pozadí (TBR) celé nádoby aorta.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v profilech hs-C-Ractive Protein (CRP) a lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hs-C Raktivním proteinu (CRP) v mg/dl a lipidových profilech (celkový cholesterol v mg/dl, Triglyceridy (TG) v mg/dl, Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl, Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) v mg/dl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit