アスピリン対アスピリンと低用量リバロキサバンの頸動脈アテローム性プラーク炎症に対する効果 (SPIRIT)
主な研究目的 : 頸動脈および上行大動脈のシリアル FDG 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET-CT) 画像を使用して、低用量リバーロキサバンとアスピリンとアスピリンのアテローム硬化性プラーク炎症に対する効果を比較する。
二次研究の目的 : 高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) および脂質プロファイルを含むバイオマーカーに対する低用量リバーロキサバンとアスピリンの効果をアスピリンと比較すること。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、世界中の主要な健康問題です。 心血管疾患による年齢調整死亡率は、ここ数十年で大幅に減少しており、この減少はエビデンスに基づく医薬品の広範な使用に関連しています。 ただし、最適な医学的治療を受けても、患者は急性冠症候群 (ACS) または急性虚血性脳卒中 (AIS) の実質的な残存リスクにさらされており、新しい治療アプローチが必要です。 プラーク破裂とその後の血栓形成は、ACS と AIS の最も一般的な原因です。 アテローム性動脈硬化症は、慢性的な免疫炎症性疾患です。 炎症は、線維性被膜を破壊することによってプラークの破裂に非常に重要であると考えられており、それによって ACS および AIS の素因となります。 プロテアーゼ活性化受容体(PAR)の活性化を介した凝固と炎症経路との間のクロストークが認識されています 。 第 Xa 因子は炎症の促進に関与しており、これはアテローム性動脈硬化のプロセスとプラークの不安定化に直接関与し、PAR の活性化を介して直接的に、またはトロンビンの生成を介して間接的に関与します 。
抗凝固戦略を使用している人々の心血管転帰(COMPASS)試験では、低用量のリバロキサバン(2.5mgを1日2回)とアスピリンを併用した場合、心血管死、脳卒中、または心筋梗塞の複合発生率が、アスピリン単独の場合よりも24%低かった安定したアテローム性動脈硬化性血管疾患の患者の間で、大出血の割合は70%高かった。 興味深いことに、リバーロキサバンとアスピリンを併用した場合、アスピリン単独の場合よりも脳卒中の発生率が 42% も著しく低下しました。 リバロキサバンとアスピリンの併用で見られる実質的な臨床効果は、抗血栓効果だけでは十分に説明できない可能性があり、第 Xa 因子拮抗作用と相まって多面的効果が示唆されます。 止血および血栓症におけるその役割に加えて、低用量のリバーロキサバンは、アテローム硬化性プラークの炎症を抑制し、プラークの不安定化を減少させる可能性があります。 この仮説を検証するために、研究者は、頸動脈の連続 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET-CT) イメージングを使用して、頸動脈アテローム硬化性プラークの炎症に対するアスピリンとアスピリンと低用量のリバロキサバンの効果を比較します。大動脈。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Seung-whan Lee, Investigator
- 電話番号:82230103170
- メール:seungwlee@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Seungbin Park, RN
- 電話番号:+822-2045-3396
- メール:tmdqls0101@naver.com
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Seung-Whan Lee, MD
- 電話番号:82230103170
- メール:seungwlee@amc.seoul.kr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- 無症候性頸動脈疾患(直径狭窄、20~80%)
- -COMPASS試験の選択基準(安定した末梢動脈疾患(PAD); または安定した冠動脈疾患(CAD)で、65歳以上、または65歳未満の年齢の1つに加えて、アテローム性動脈硬化症が血管床2つ未満または追加の危険因子2つ未満)
- FDG Postron Emission Tomography(PET)/Computed tomogrphy(CT)は、頸動脈でのホット取り込みを示します(上行大動脈でのホット取り込みの有無にかかわらず)
- 患者または保護者は、治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、治験プロトコルおよび臨床および FDG ポストロン放出断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) フォローアップのスケジュールに同意し、書面による同意を提供します。
除外基準:
- -頸動脈内膜切除術またはステント留置術で治療された患者
- リバロキサバンまたはアスピリンの禁忌。
- 1か月以内の脳卒中または出血性脳卒中またはラクーナ脳卒中
- 二重抗血小板療法または経口抗凝固療法の必要性
- 重度の左心室機能障害 (駆出率 < 30%)
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
- -肝疾患または胆道閉塞、または有意な肝酵素上昇(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の3倍)。
- このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。
- 患者の妊娠中または授乳中または出産の可能性。
- 糖尿病を必要とするインスリン
- 1年以内に重大な臓器出血を経験した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リバロキサバン+アスピリン群
患者は1日100mgのアスピリンとリバロキサバン(1日2回2.5mg)を処方されています。
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患者は1日100mgのアスピリンとリバロキサバン(1日2回2.5mg)を処方されています。
他の名前:
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介入なし:アスピリン群
患者は1日100mgのアスピリンを処方されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標血管のMost Diseased segment(MDS) Target-to-Background Ratio(TBR)の変化率(%)
時間枠:12ヶ月
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最も病気のセグメント (MDS) のターゲット対バックグラウンド比 (TBR) の変化率 (%) (12 か月での最も病気のセグメント (MDS) のターゲット対バックグラウンド比 (TBR) - 最も病気の多いセグメント) として定義されるインデックス容器のセグメント (MDS) ベースラインでのターゲット対バックグラウンド比 (TBR))/(ベースラインでの最も罹患したセグメント (MDS) ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)) * 100。 *指標血管:ベースラインで18-FDGの取り込みが最も高い頸動脈 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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容器全体のベースラインからの変化 ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠:12ヶ月
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血管全体のベースラインからの変化 インデックス血管内のターゲット対バックグラウンド比 (TBR)、最も疾患のあるセグメント (MDS) ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)、および血管全体のターゲット対バックグラウンド比 (TBR)大動脈。
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12ヶ月
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Hs-C-Ractive Protein(CRP)および脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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Hs-C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化 (mg/dL) および脂質プロファイル (総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (TG) (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dL)、低密度リポタンパク質) (LDL) mg/dL)
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12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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