Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af aSPIrin versus Aspirin Plus Lavdosis RIvaroxaban på carotis aterosklerotisk plakbetændelse (SPIRIT)

23. december 2024 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Primært studiemål: At sammenligne virkningerne af lavdosis rivaroxaban plus aspirin versus aspirin på aterosklerotisk plaque-inflammation ved brug af seriel FDG Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) billeddannelse af halspulsåren og ascendens aorta.

Sekundært studiemål: At sammenligne virkningerne af lavdosis rivaroxaban plus aspirin versus aspirin på biomarkører, herunder højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) og lipidprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er et stort sundhedsproblem over hele verden. Den aldersjusterede dødsrate for hjerte-kar-sygdomme er faldet betydeligt i løbet af de seneste årtier, og dette fald er relateret til den udbredte brug af evidensbaseret medicin. Men selv efter optimale medicinske terapier har patienterne fortsat en væsentlig resterende risiko for akut koronarsyndrom (ACS) eller akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), hvilket kræver nye terapeutiske tilgange. Plaqueruptur og efterfølgende trombedannelse er den mest almindelige årsag til ACS og AIS. Aterosklerose er en kronisk immun-inflammatorisk lidelse. Inflammation menes at være kritisk vigtig for plaksprængning ved at ødelægge den fibrøse hætte og derved disponere for ACS og AIS. Krydssnak mellem koagulation og inflammatorisk vej via protease-aktiveret receptor (PAR) aktivering er blevet anerkendt. Faktor Xa er ansvarlig for at fremme inflammation, som deltager i den aterosklerotiske proces og plakdestabilisering enten direkte via aktivering af PAR'er eller indirekte gennem generering af thrombin.

I studiet med kardiovaskulære resultater for personer, der bruger antikoagulationsstrategier (COMPASS), var frekvensen af ​​en sammensat kardiovaskulær død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt lavere med 24 % med lavdosis rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) plus aspirin end med aspirin alene blandt patienter med stabil aterosklerotisk vaskulær sygdom, men hyppigheden af ​​større blødninger var højere med 70 %. Interessant nok var antallet af slagtilfælde bemærkelsesværdigt lavere med 42 % med rivaroxaban plus aspirin end med aspirin alene. De væsentlige kliniske nettofordele set med rivaroxaban plus aspirin kan muligvis ikke fuldt ud forklares af deres anti-trombotiske effekt alene, hvilket tyder på pleiotropiske effekter kombineret med faktor Xa-antagonisme. Udover sin rolle i hæmostase og trombose kan lavdosis rivaroxaban hæmme aterosklerotisk plakbetændelse og mindske plaquedestabilisering. For at teste denne hypotese vil efterforskerne sammenligne virkningerne af aspirin versus aspirin plus lavdosis rivaroxaban på carotis aterosklerotisk plak inflammation ved hjælp af seriel 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET-CT) billeddannelse af carotiding artery aorta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år inklusive
  • Asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameterstenose, 20-80 %)
  • Inklusionskriterier for COMPASS-forsøget (stabil perifer arteriesygdom (PAD); eller stabil koronararteriesygdom (CAD) med 1 i alderen over 65 år eller alder <65 år plus åreforkalkning mindre end 2 vaskulære senge eller mindre end 2 yderligere risikofaktorer )
  • FDG Postron Emission Tomography(PET)/Computed tomogrphy(CT) viser varmeoptagelser ved halspulsåren (med eller uden varmeoptagelse ved ascendens aorta)
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og skemaet for klinisk og FDG Postron Emission Tomography(PET)/Computed Tomogrphy(CT) opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af Institutional Review Board/Ethical Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med carotis endarterektomi eller stentplacering
  • Kontraindikationer til rivaroxaban eller aspirin.
  • Slagtilfælde i 1 måned eller ethvert hæmoragisk eller lakune slagtilfælde
  • Behov for dobbelt antiblodpladebehandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion < 30 %)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.
  • Insulin der kræver diabetes
  • Patienter, der har oplevet kritisk organblødning inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban + Aspirin gruppe
patienter får ordineret aspirin i en daglig dosis på 100 mg og Rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt)
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg
patienter får ordineret aspirin i en daglig dosis på 100 mg og Rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • Xarelto 2,5 mg
Ingen indgriben: Aspirin gruppe
patienter får ordineret aspirin i en daglig dosis på 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring (%) i Most Diseased Segment (MDS) Target-to-Background Ratio (TBR) for indekskarret
Tidsramme: 12 måneder

Den procentvise ændring (%) i Most Diseased Segment(MDS) Target-to-Background Ratio(TBR) for indekskarret defineret som (Most Diseased Segment(MDS) Target-to-Background Ratio(TBR) efter 12 måneder – mest syge segment(MDS) Target-to-Background Ratio(TBR) ved baseline)/(Mest Syge segment(MDS) Target-to-Background Ratio(TBR) ved baseline)*100.

* Indekskar: carotisarterie med den højeste 18-FDG-optagelse ved baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hele fartøjets mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i hele fartøjets mål-til-baggrundsforhold (TBR) inden for indekskarret, mest syge segment (MDS) mål-til-baggrundsforhold (TBR) og hele karrets mål-til-baggrundsforhold (TBR) for aorta.
12 måneder
Ændring fra baseline i hs-C-Ractive Protein (CRP) og lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i hs-C Ractive Protein(CRP) i mg/dL og lipidprofiler (total kolesterol i mg/dL, Triglycerid(TG) i mg/dL, High Density Lipoprotein(HDL) i mg/dL, Low Density Lipoprotein (LDL) i mg/dL)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner