ASPIrinin vaikutukset verrattuna Aspirin Plus:n pieniannoksiseen RIvaroksabaaniin kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin tulehdukseen (SPIRIT)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: verrata pieniannoksisen rivaroksabaanin plus aspiriinin ja aspiriinin vaikutuksia ateroskleroottiseen plakkitulehdukseen käyttämällä kaulavaltimon ja nousevan aortan FDG-positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET-CT).
Toissijaisen tutkimuksen tavoite: verrata pieniannoksisen rivaroksabaanin ja aspiriinin vaikutuksia aspiriiniin biomarkkereihin, mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lipidiprofiileihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat suuri terveysongelma kaikkialla maailmassa. Ikäkorjattu kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin on laskenut merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja tämä lasku liittyy näyttöön perustuvien lääkkeiden laajaan käyttöön. Kuitenkin jopa optimaalisilla lääketieteellisillä hoidoilla potilailla on edelleen huomattava akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) jäännösriski, mikä vaatii uusia hoitomenetelmiä. Plakin repeämä ja sitä seuraava trombin muodostuminen on yleisin ACS:n ja AIS:n syy. Ateroskleroosi on krooninen immuuni-tulehdussairaus. Tulehduksen uskotaan olevan kriittisen tärkeä plakin repeämisen kannalta, koska se tuhoaa kuitumaisen korkin, mikä altistaa ACS:lle ja AIS:lle. Proteaasiaktivoidun reseptorin (PAR) aktivoitumisen kautta tapahtuvan koagulaation ja tulehduksellisen reitin välisen ristiinpuhumisen on tunnistettu. Tekijä Xa on vastuussa tulehduksen edistämisestä, joka osallistuu ateroskleroottiseen prosessiin ja plakin epästabiloitumiseen joko suoraan PAR:ien aktivoitumisen kautta tai epäsuorasti trombiinin muodostumisen kautta.
Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies (COMPASS) -tutkimuksessa sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmä oli 24 % pienempi pieniannoksisella rivaroksabaanilla (2,5 mg kahdesti päivässä) plus aspiriinilla kuin pelkällä aspiriinilla. potilailla, joilla oli stabiili ateroskleroottinen verisuonisairaus, mutta vakavan verenvuodon määrä oli 70 prosenttia suurempi. Mielenkiintoista on, että aivohalvauksen määrä oli huomattavasti pienempi, 42 %, käytettäessä rivaroksabaania ja aspiriinia kuin pelkällä aspiriinilla. Rivaroksabaanin ja aspiriinin yhdistelmällä havaittuja merkittäviä kliinisiä nettohyötyjä ei välttämättä selitetä täysin pelkällä niiden antitromboottisella vaikutuksella, mikä viittaa pleiotrooppisiin vaikutuksiin yhdistettynä tekijä Xa antagonismiin. Hemostaasissa ja tromboosissa olevan roolinsa lisäksi pieniannoksinen rivaroksabaani voi estää ateroskleroottista plakkitulehdusta ja vähentää plakin epävakautta. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat vertaavat aspiriinin ja aspiriinin sekä pieniannoksisen rivaroksabaanin vaikutuksia kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin tulehdukseen käyttämällä sarjassa 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET-CT) ja kaulavaltimoiden nousevaa niveltä. aortta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat mukaan lukien
- Oireeton kaulavaltimotauti (halkaisija ahtauma, 20-80 %)
- Osallistumiskriteerit COMPASS-tutkimukseen (stabiili perifeerinen valtimotauti (PAD) tai stabiili sepelvaltimotauti (CAD), jonka ikä on yksi yli 65-vuotias tai ikä <65 vuotta plus ateroskleroosi, alle 2 verisuonikohtaa tai alle 2 muuta riskitekijää )
- FDG-postroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) näyttää kuuman oton kaulavaltimossa (jolloin lämmönotto nousevasta aortasta tai ilman)
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja FDG-postroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kaulavaltimon endarterektomialla tai stentin asennuksella
- Rivaroksabaanin tai aspiriinin vasta-aiheet.
- Aivohalvaus 1 kuukauden aikana tai mikä tahansa verenvuoto- tai lacuna-halvaus
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tai oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 30 %)
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
- Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
- Insuliinia vaativa diabetes
- Potilaat, joilla on ollut kriittistä elinverenvuotoa 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani + Aspiriini ryhmä
potilaille määrätään aspiriinia 100 mg:n vuorokausiannoksena ja rivaroksabaania (2,5 mg kahdesti päivässä)
|
potilaille määrätään aspiriinia 100 mg:n vuorokausiannoksena ja rivaroksabaania (2,5 mg kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Aspiriini ryhmä
potilaille määrätään aspiriinia 100 mg:n vuorokausiannoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos (%) indeksisuoneen eniten sairastuneiden segmentin (MDS) kohde-taustasuhteessa (TBR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos (%) indeksisuoneen sairastuneimman segmentin (MDS) tavoite-taustasuhteessa (TBR), joka määritellään seuraavasti: (sairaimman segmentin (MDS) tavoite-taustasuhteen (TBR) 12 kuukauden kohdalla - Sairastuin segmentti (MDS) tavoite-taustasuhde (TBR) lähtötasolla)/(sairaimmillaan segmentti (MDS) tavoite-taustasuhde (TBR) lähtötasolla)*100. * Indeksisuonen: kaulavaltimo, jossa on suurin 18-FDG:n otto lähtötilanteessa |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta koko suonessa Target-to-Background Ratio (TBR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perusviivasta koko verisuonessa Target-to-Background Ratio (TBR) indeksisuoneen, eniten sairastuneen segmentin (MDS) tavoite-taustasuhteen (TBR) ja koko suonen kohde-tausta-suhde (TBR) aortta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hs-C-Ractive Protein (CRP) - ja lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta hs-C-aktiivisessa proteiinissa (CRP) mg/dl ja lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli mg/dl, triglyseridi (TG) mg/dl, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) mg/dl)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Kaulavaltimon sairaudet
- Tulehdus
- Ääreisvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kaulavaltimon ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .