Efectos de aSPIrin versus aspirina más dosis bajas de RIvaroxabán en la inflamación de la placa aterosclerótica carotídea (SPIRIT)
Objetivo principal del estudio: comparar los efectos de dosis bajas de rivaroxabán más aspirina versus aspirina en la inflamación de la placa aterosclerótica utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET-CT) FDG en serie de la arteria carótida y la aorta ascendente.
Objetivo secundario del estudio: comparar los efectos de dosis bajas de rivaroxabán más aspirina versus aspirina en biomarcadores que incluyen la proteína C reactiva (CRP) de alta sensibilidad y los perfiles de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es un importante problema de salud en todo el mundo. La tasa de mortalidad por enfermedad cardiovascular ajustada por edad ha disminuido significativamente durante las últimas décadas, y esta disminución está relacionada con el uso generalizado de medicamentos basados en la evidencia. Sin embargo, incluso con terapias médicas óptimas, los pacientes siguen teniendo un riesgo residual sustancial de síndrome coronario agudo (SCA) o accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), lo que requiere nuevos enfoques terapéuticos. La ruptura de la placa y la posterior formación de trombos es la causa más común de SCA y AIS. La aterosclerosis es una enfermedad inmunoinflamatoria crónica. Se cree que la inflamación es de importancia crítica para la ruptura de la placa al destruir la cubierta fibrosa, lo que predispone a SCA y AIS. Se ha reconocido la diafonía entre la coagulación y la vía inflamatoria a través de la activación del receptor activado por proteasa (PAR). El factor Xa es responsable de promover la inflamación, que participa en el proceso aterosclerótico y la desestabilización de la placa, ya sea directamente a través de la activación de los PAR o indirectamente a través de la generación de trombina.
En el ensayo Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies (COMPASS), la tasa de un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio fue un 24 % menor con dosis bajas de rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) más aspirina que con aspirina sola entre los pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable, pero la tasa de hemorragia mayor fue un 70% mayor. Curiosamente, la tasa de accidentes cerebrovasculares fue notablemente más baja en un 42 % con rivaroxabán más aspirina que con aspirina sola. Los beneficios clínicos netos sustanciales observados con rivaroxabán más aspirina pueden no explicarse completamente por su efecto antitrombótico solo, lo que sugiere efectos pleiotrópicos junto con el antagonismo del factor Xa. Además de su papel en la hemostasia y la trombosis, el rivaroxabán en dosis bajas puede inhibir la inflamación de la placa aterosclerótica y disminuir la desestabilización de la placa. Para probar esta hipótesis, los investigadores compararán los efectos de la aspirina versus la aspirina más dosis bajas de rivaroxabán en la inflamación de la placa aterosclerótica carotídea mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET-CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en serie de la arteria carótida y la arteria carótida ascendente. aorta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años inclusive
- Enfermedad de la arteria carótida asintomática (estenosis del diámetro, 20-80 %)
- Criterios de inclusión para el ensayo COMPASS (enfermedad arterial periférica (EAP) estable o enfermedad arterial coronaria (EAC) estable con 1 de más de 65 años de edad o <65 años más aterosclerosis con menos de 2 lechos vasculares o menos de 2 factores de riesgo adicionales )
- La tomografía por emisión de postrones con FDG (PET)/tomografía computarizada (TC) muestra captaciones calientes en la arteria carótida (con o sin captación caliente en la aorta ascendente)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y de tomografía por emisión de postrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con FDG, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con endarterectomía carotídea o colocación de stent
- Contraindicaciones para rivaroxabán o aspirina.
- Accidente cerebrovascular en 1 mes o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar
- Necesidad de terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante oral
- Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección < 30%)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal).
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
- Embarazo, lactancia o potencial fértil de la paciente.
- Insulina que requiere diabetes
- Pacientes que han experimentado hemorragia de órganos críticos en el plazo de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rivaroxabán + Aspirina
a los pacientes se les receta aspirina a una dosis diaria de 100 mg y Rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día)
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a los pacientes se les receta aspirina a una dosis diaria de 100 mg y Rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de aspirinas
a los pacientes se les receta aspirina a una dosis diaria de 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual (%) en la relación objetivo-antecedentes (TBR) del segmento más enfermo (MDS) del vaso índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio porcentual (%) en el segmento más enfermo (MDS) Relación objetivo-antecedentes (TBR) del vaso índice definido como (segmento más enfermo (MDS) Relación objetivo-antecedentes (TBR) a los 12 meses - Más enfermos segmento (MDS) Relación objetivo-antecedentes (TBR) al inicio)/(Segmento más enfermo (MDS) Relación objetivo-antecedentes (TBR) al inicio)*100. * Vaso índice: arteria carótida con la mayor captación de 18-FDG al inicio |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en todo el buque Proporción objetivo a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la relación objetivo-antecedentes (TBR) de todo el vaso dentro del vaso índice, la relación objetivo-antecedentes (TBR) del segmento más enfermo (MDS) y la relación objetivo-antecedentes (TBR) de todo el vaso del aorta.
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12 meses
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Cambio desde la línea de base en hs-C-Ractive Protein (CRP) y perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína reactiva hs-C (PCR) en mg/dL y perfiles de lípidos (colesterol total en mg/dL, triglicéridos (TG) en mg/dL, lipoproteína de alta densidad (HDL) en mg/dL, lipoproteína de baja densidad (LDL) en mg/dL)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades de la arteria carótida
- Inflamación
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Placa Aterosclerótica
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Estenosis carotídea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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