Cellvizio vyhodnotí marže u Crohnovy ileální choroby (CELLVICROHN)
Existuje shoda mezi Cellvizio s intravenózní injekcí fluoresceinu a patologií k určení mikroskopického zánětu na okrajích resekce ilea u Crohnovy ileózní choroby
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Asi v 80 % případů je nutný chirurgický zákrok. Chirurgie Crohnovu chorobu nevyléčí, ale typ operace zůstává důležitý, protože existuje několik intraoperačních rizikových faktorů pro recidivu. Mezi tyto faktory patří mikroskopický zánět na resekčních okrajích. To je zásadní bod, pokud je resekce příliš velká, hrozí syndrom krátkého střeva, pokud je resekce příliš krátká (mikroskopický zánět v místě resekce), je vyšší riziko pooperační recidivy (75 % vs. 46 % u 18 měsíců). Chirurg musí provést omezenou resekci (2 cm od makroskopické Crohnovy choroby). Tento makroskopický nezánětlivý resekční okraj však může být mikroskopicky zánětlivý (až 80 %). Je tedy užitečné vyhodnotit, zda na resekčním okraji není mikroskopický zánět. Navíc se zvyšuje zájem o roli mezenteria pro recidivu, ale jeho role zůstává nejasná. Je zajímavé objasnit hranici mezi zánětlivým a nezánětlivým mezenterií. Cellvizio je konfokální laserová endomikroskopie poskytující možnost získat in vivo snímky střevního epitelu s vysokým zvětšením. To umožňuje vyšetření gastrointestinální sliznice v reálném čase na buněčné a subcelulární úrovni. Cellvizio nebyl nikdy použit během operace Crohnovy choroby.
Cílem této studie je zhodnotit intraoperační použití Cellvizio (pomocí mikrosondy CelioFlex) s intravenózní injekcí fluoresceinu ke stanovení nejlepších okrajů resekce ilea u Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Sabbagh, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 88 96
- E-mail: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Charles Sabbagh, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 88 96
- E-mail: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují ileocekální resekci pro Crohnovu chorobu bez ohledu na fenotyp Crohnovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří mají ileokolickou resekci pro chirurgickou recidivu Crohnovy choroby.
- Pacienti operovaní v naléhavých případech pro zánět pobřišnice,
- pacienti, kteří mají kontraindikaci pro injekci fluoresceinu nebo těžkou alergii na jakýkoli lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cellvizio
Cellvizio je konfokální laserová endomikroskopie poskytující možnost získat in vivo snímky střevního epitelu s vysokým zvětšením.
To umožňuje vyšetření gastrointestinální sliznice v reálném čase na buněčné a subcelulární úrovni
|
Během operace bude provedena intravenózní injekce fluoresceinu.
Chirurg poté vyhodnotí okraje řezu ilea na sliznici, serózu a mezenterii, aby vyhodnotil, zda je okraj řezu mikroskopicky zánětlivý nebo ne.
Poté vyhodnotí (v cm) délku mezi tímto okrajem řezu a okrajem teoretického řezu na nezánětlivé tkáni na sliznici, seróze a mezenteriu.
Data budou vyplněna během operace, slepá z patologické analýzy.
Patologická analýza bude také slepá z dat Cellvizio.
Sběr videí bude proveden anonymně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi obrázky Cellvizio a výskytem patologie
Časové okno: 2 roky
|
shoda mezi obrázky Cellvizio a patologií mikroskopického zánětu na okraji resekce ilea.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .