Cellvizio arvioi marginaaleja Crohnin sykkyräsuolen taudissa (CELLVICROHN)
Onko Cellvizion ja suonensisäisen fluoreseiiniinjektion ja mikroskooppisen tulehduksen määrittämiseksi Crohnin sykkyräsuolen taudissa sykkyräsuolen resektiomarginaalien määrittämiseksi patologian välillä
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus. Noin 80 prosentissa tapauksista tarvitaan kirurginen toimenpide. Leikkaus ei paranna Crohnin taudista, mutta leikkauksen tyyppi on edelleen tärkeä, koska on olemassa useita intraoperatiivisia riskitekijöitä uusiutumiseen. Näihin tekijöihin kuuluu mikroskooppinen tulehdus resektioreunoilla. Tämä on ratkaiseva seikka, jos resektio on liian suuri, on lyhyen suolen oireyhtymän riski, jos resektio on liian lyhyt (mikroskooppinen tulehdus resektiokohdassa), on suurempi riski postoperatiiviseen uusiutumiseen (75 % vs 46 % klo. 18 kuukautta). Kirurgien on tehtävä rajoitettu resektio (2 cm makroskooppisesta Crohnin taudista). Tämä makroskooppinen ei-inflammatorinen resektiomarginaali voi kuitenkin olla mikroskooppisesti tulehduksellinen (jopa 80 %). Siksi on hyödyllistä arvioida, onko resektioreunassa mikroskooppinen tulehdus. Lisäksi kiinnostus suoliliepeen roolia kohtaan on lisääntynyt, mutta sen rooli on edelleen epäselvä. On mielenkiintoista selventää tulehduksellisen ja ei-tulehduksellisen suoliliepeen välistä rajaa. Cellvizio on konfokaalinen laserendomikroskopia, joka tarjoaa mahdollisuuden saada in vivo suurennoskuvia suoliston epiteelistä. Tämä mahdollistaa ruoansulatuskanavan limakalvon reaaliaikaisen tutkimuksen solu- ja subsellulaarisella tasolla. Cellvizioa ei ole koskaan käytetty Crohnin taudin leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cellvizion intraoperatiivista käyttöä (käyttäen CelioFlex-mikrosondia) suonensisäisellä fluoreseiiniinjektiolla, jotta voidaan määrittää parhaat ileaalisen resektiomarginaalit Crohnin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Sabbagh, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 96
- Sähköposti: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Sabbagh, Pr
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 96
- Sähköposti: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ileokekaalisen resektion Crohnin taudin vuoksi riippumatta siitä, mikä on Crohnin taudin fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat,
- raskaus tai imetys,
- potilaat, joille on tehty ileokolinen resektio Crohnin taudin uusiutumisen vuoksi.
- Potilaat, jotka leikattiin hätätilanteessa vatsakalvotulehduksen vuoksi,
- potilaat, joilla on vasta-aihe fluoreseiiniinjektioon tai vakavaan allergiaan jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellvizio
Cellvizio on konfokaalinen laserendomikroskopia, joka tarjoaa mahdollisuuden saada in vivo suurennoskuvia suoliston epiteelistä.
Tämä mahdollistaa ruoansulatuskanavan limakalvon reaaliaikaisen tutkimuksen solu- ja subsellulaarisella tasolla
|
Leikkauksen aikana suoritetaan suonensisäinen fluoreseiiniinjektio.
Kirurgi arvioi sitten limakalvon, seroosin ja suoliliepeen ileaalisen leikkauksen reunat arvioidakseen, onko leikkausreuna mikroskooppisesti tulehduksellinen vai ei.
Sitten hän arvioi (cm) tämän leikkausreunan ja teoreettisen leikkausmarginaalin välisen pituuden olevan ei-tulehduksellisessa kudoksessa limakalvolla, seroosilla ja suoliliepeen alueella.
Tiedot täytetään leikkauksen aikana, sokeana patologisesta analyysistä.
Patologinen analyysi on myös sokea Cellvizio-tiedoista.
Videokokoelma suoritetaan nimettömänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cellvizio-kuvien ja patologian esiintyvyyden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Cellvizio-kuvien ja sykkyräsuolen resektiomarginaalin mikroskooppisen tulehduksen patologian välinen vastaavuus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2022_843_0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .