Cellvizio do oceny marginesów w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CELLVICROHN)
Czy istnieje zgodność między Cellvizio z dożylnym wstrzyknięciem fluoresceiny a patologią w celu określenia mikroskopowego zapalenia na marginesach resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna?
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit. W około 80% przypadków wymagany jest zabieg chirurgiczny. Operacja nie leczy choroby Leśniowskiego-Crohna, ale rodzaj operacji pozostaje ważny, ponieważ istnieje kilka śródoperacyjnych czynników ryzyka nawrotu. Wśród tych czynników mikroskopowe zapalenie na brzegach resekcji. Jest to kluczowa kwestia, jeśli resekcja jest zbyt duża, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu krótkiego jelita, jeśli resekcja jest zbyt krótka (mikroskopijne zapalenie w miejscu resekcji), istnieje większe ryzyko nawrotu pooperacyjnego (75% vs 46% w 18 miesięcy). Chirurdzy muszą wykonać ograniczoną resekcję (2 cm od makroskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna). Jednak ten makroskopowy niezapalny margines resekcji może być mikroskopowo zapalny (do 80%). Dlatego warto ocenić, czy na marginesie resekcji występuje mikroskopijne zapalenie. Ponadto obserwuje się wzrost zainteresowania rolą krezki w leczeniu nawrotów, ale jej rola pozostaje niejasna. Interesujące jest wyjaśnienie granicy między krezką zapalną i niezapalną. Cellvizio to laserowa endomikroskopia konfokalna dająca możliwość uzyskania obrazów in vivo nabłonka jelita w dużym powiększeniu. Pozwala to na badanie błony śluzowej przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym na poziomie komórkowym i subkomórkowym. Cellvizio nigdy nie był używany podczas operacji choroby Leśniowskiego-Crohna.
Celem tego badania jest ocena śródoperacyjnego zastosowania Cellvizio (przy użyciu mikrosondy CelioFlex) z dożylnym wstrzyknięciem fluoresceiny w celu określenia najlepszych marginesów resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Sabbagh, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 88 96
- E-mail: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Charles Sabbagh, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 88 96
- E-mail: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają resekcji krętniczo-kątniczej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, niezależnie od fenotypu choroby Leśniowskiego-Crohna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat,
- ciąża lub karmienie piersią,
- pacjentów po resekcji jelita krętego z powodu chirurgicznego nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci operowani w trybie pilnym z powodu zapalenia otrzewnej,
- pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wstrzyknięcia fluoresceiny lub ciężka alergia na jakikolwiek lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cellvizio
Cellvizio to laserowa endomikroskopia konfokalna dająca możliwość uzyskania obrazów in vivo nabłonka jelita w dużym powiększeniu.
Pozwala to na badanie błony śluzowej przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym na poziomie komórkowym i subkomórkowym
|
Podczas zabiegu zostanie wykonane dożylne wstrzyknięcie fluoresceiny.
Następnie chirurg oceni brzegi odcinka jelita krętego na błonie śluzowej, błonie surowiczej i krezce, aby ocenić, czy brzeg przekroju jest mikroskopowo zapalny, czy nie.
Następnie oceni (w cm) długość między tym marginesem cięcia a teoretycznym marginesem cięcia na tkance niezapalnej na błonie śluzowej, błonie surowiczej i krezce.
Dane zostaną uzupełnione podczas operacji, ślepe z analizy patologicznej.
Analiza patologiczna będzie również ślepa na podstawie danych Cellvizio.
Kolekcja wideo zostanie wykonana anonimowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność między zdjęciami Cellvizio a występowaniem patologii
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgodność obrazów Cellvizio z patologią zapalenia mikroskopowego na marginesie resekcji jelita krętego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2022_843_0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .