Cellvizio per valutare i margini nella malattia ileale di Crohn (CELLVICROHN)
Esiste una concordanza tra il Cellvizio con un'iniezione endovenosa di fluoresceina e la patologia per determinare l'infiammazione microscopica ai margini di resezione ileale nella malattia ileale di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Una procedura chirurgica è necessaria in circa l'80% dei casi. La chirurgia non cura la malattia di Crohn, ma il tipo di intervento chirurgico rimane importante in quanto vi sono diversi fattori di rischio intraoperatorio di recidiva. Tra questi fattori l'infiammazione microscopica ai margini di resezione. Questo è un punto cruciale, se la resezione è troppo ampia c'è il rischio di sindrome dell'intestino corto, se la resezione è troppo breve (infiammazione microscopica nel sito di resezione), c'è un rischio maggiore di recidiva postoperatoria (75% vs 46% a 18 mesi). I chirurghi devono eseguire una resezione limitata (2 cm dalla malattia di Crohn macroscopica). Tuttavia questo margine di resezione macroscopico non infiammatorio può essere microscopicamente infiammatorio (fino all'80%). E' quindi utile valutare se c'è un'infiammazione microscopica al margine di resezione. Inoltre c'è un crescente interesse per il ruolo del mesentere nelle recidive, ma il suo ruolo rimane poco chiaro. È interessante chiarire il confine tra mesentere infiammatorio e non infiammatorio. Cellvizio è un'endomicroscopia laser confocale che offre la possibilità di ottenere immagini in vivo ad alto ingrandimento dell'epitelio intestinale. Ciò consente l'esame in tempo reale della mucosa gastrointestinale a livello cellulare e subcellulare. Cellvizio non è mai stato utilizzato durante interventi chirurgici per il morbo di Crohn.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso intraoperatorio di Cellvizio (utilizzando la microsonda CelioFlex) con un'iniezione endovenosa di fluoresceina per determinare i migliori margini di resezione ileale nella malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Sabbagh, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 88 96
- Email: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contatto:
- Charles Sabbagh, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 88 96
- Email: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di una resezione ileocecale per una malattia di Crohn qualunque sia il fenotipo della malattia di Crohn
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti sottoposti a resezione ileocolica per recidiva chirurgica del morbo di Crohn.
- Pazienti operati in urgenza per una peritonite,
- pazienti che hanno una controindicazione per l'iniezione di fluoresceina o grave allergia a qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellvizio
Cellvizio è un'endomicroscopia laser confocale che offre la possibilità di ottenere immagini in vivo ad alto ingrandimento dell'epitelio intestinale.
Ciò consente l'esame in tempo reale della mucosa gastrointestinale a livello cellulare e subcellulare
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Durante l'intervento chirurgico verrà eseguita un'iniezione endovenosa di fluoresceina.
Il chirurgo valuterà quindi i margini della sezione ileale sulla mucosa, la sierosa e il mesentere per valutare se il margine della sezione è microscopicamente infiammatorio o meno.
Valuterà poi (in cm) la lunghezza tra questo margine di sezione e il margine teorico di sezione per essere su tessuto non infiammatorio su mucosa, sierosa e mesentere.
I dati saranno compilati durante l'intervento chirurgico, ciechi dall'analisi patologica.
Anche l'analisi patologica sarà cieca dai dati di Cellvizio.
Verrà eseguita una raccolta video in forma anonima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concordanza tra i quadri di Cellvizio e l'incidenza della patologia
Lasso di tempo: 2 anni
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concordanza tra i quadri di Cellvizio e la patologia per flogosi microscopica al margine di resezione ileale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0111
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