Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellvizio til at evaluere marginer i Crohns Ileal-sygdom (CELLVICROHN)

22. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Er der en overensstemmelse mellem Cellvizio med en intravenøs injektion af fluorescein og patologien til bestemmelse af den mikroskopiske inflammation ved ileal-resektionsmarginerne ved Crohns ileal-sygdom

Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom. Et kirurgisk indgreb er påkrævet i omkring 80 % af tilfældene. Kirurgi helbreder ikke fra Crohns sygdom, men typen af ​​operation er fortsat vigtig, da der er flere intraoperative risikofaktorer for tilbagefald. Blandt disse faktorer er den mikroskopiske inflammation ved resektionskanterne. Dette er et afgørende punkt, hvis resektionen er for stor er der risiko for korttarmssyndrom, hvis resektionen er for kort (mikroskopisk betændelse på resektionsstedet), er der en højere risiko for postoperativt recidiv (75% vs. 46% kl. 18 måneder). Kirurger skal foretage en begrænset resektion (2 cm fra makroskopisk Crohns sygdom). Denne makroskopiske ikke-inflammatoriske resektionsmargin kan dog være mikroskopisk inflammatorisk (op til 80%). Det er derfor nyttigt at vurdere, om der er en mikroskopisk betændelse ved resektionskanten. Desuden er der en øget interesse for mesenteriets rolle for gentagelse, men dens rolle er stadig uklar. Det er af interesse at afklare grænsen mellem det inflammatoriske og ikke-inflammatoriske mesenterium. Cellvizio er en konfokal laserendomikroskopi, der giver mulighed for at opnå in vivo højforstørrelsesbilleder af tarmepitelet. Dette muliggør realtidsundersøgelse af mave-tarmslimhinden på cellulært og subcellulært niveau. Cellvizio er aldrig blevet brugt under operation for Crohns sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den intraoperative brug af Cellvizio (ved hjælp af CelioFlex-mikrosonden) med en intravenøs injektion af fluorescein for at bestemme de bedste ileale resektionsmargener ved Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brug for en ileocaecal resektion for en Crohns sygdom, uanset fænotypen af ​​Crohns sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der har en ileocolisk resektion for et kirurgisk recidiv af Crohns sygdom.
  • Patienter opereret i nødstilfælde for en bughindebetændelse,
  • patienter, der har en kontraindikation for fluorescein-injektion eller alvorlig allergi over for ethvert lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cellvizio
Cellvizio er en konfokal laserendomikroskopi, der giver mulighed for at opnå in vivo højforstørrelsesbilleder af tarmepitelet. Dette muliggør undersøgelse i realtid af mave-tarmslimhinden på cellulært og subcellulært niveau
Procedure: cellvizio
Under operationen vil der blive udført en intravenøs injektion af fluorescein. Kirurgen vil derefter evaluere ileale sektionskanterne på slimhinden, serosa og mesenteriet for at vurdere, om snitmarginen er mikroskopisk inflammatorisk eller ej. Hun/han vil derefter vurdere (i cm) længden mellem denne snitmargin og den teoretiske snitmargin til at være på et ikke-inflammatorisk væv på slimhinden, serosa og mesenterium. Dataene vil blive udfyldt under operationen, blind fra den patologiske analyse. Den patologiske analyse vil også være blind ud fra Cellvizio-dataene. En videoindsamling vil blive udført anonymt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem Cellvizio-billederne og den patologiske forekomst
Tidsramme: 2 år
overensstemmelse mellem Cellvizio-billederne og patologien for mikroskopisk inflammation ved ileal-resektionsranden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2022_843_0111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cellvizio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner