- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805020
Cellvizio для оценки маржи при болезни Крона подвздошной кишки (CELLVICROHN)
Есть ли соответствие между Cellvizio с внутривенной инъекцией флуоресцеина и патологией для определения микроскопического воспаления в краях резекции подвздошной кишки при болезни Крона?
Болезнь Крона — воспалительное заболевание кишечника. Хирургическое вмешательство требуется примерно в 80% случаев. Хирургия не лечит болезнь Крона, но тип операции остается важным, поскольку существует несколько интраоперационных факторов риска рецидива. Среди этих факторов микроскопическое воспаление в краях резекции. Это очень важный момент, если резекция слишком большая, есть риск синдрома короткой кишки, если резекция слишком короткая (микроскопическое воспаление в месте резекции), есть более высокий риск послеоперационного рецидива (75% против 46% при 18 месяцев). Хирургам приходится делать ограниченную резекцию (2 см от макроскопической точки болезни Крона). Однако этот макроскопически невоспаленный край резекции может быть микроскопически воспалительным (до 80%). Таким образом, полезно оценить, есть ли микроскопическое воспаление на краю резекции. Кроме того, возрастает интерес к роли брыжейки в возникновении рецидива, но ее роль остается неясной. Представляет интерес уточнение границы между воспалительной и невоспалительной брыжейкой. Cellvizio — конфокальная лазерная эндомикроскопия, обеспечивающая возможность получения in vivo изображений эпителия кишечника с большим увеличением. Это позволяет в режиме реального времени исследовать слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта на клеточном и субклеточном уровне. Cellvizio никогда не применялся во время операций по поводу болезни Крона.
Целью данного исследования является оценка интраоперационного использования Cellvizio (с использованием микрозонда CelioFlex) с внутривенной инъекцией флуоресцеина для определения наилучших краев резекции подвздошной кишки при болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Sabbagh, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 96
- Электронная почта: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Charles Sabbagh, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 88 96
- Электронная почта: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется илеоцекальная резекция по поводу болезни Крона, независимо от фенотипа болезни Крона
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет,
- беременность или кормление грудью,
- пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу хирургического рецидива болезни Крона.
- Больные оперированы в экстренном порядке по поводу перитонита,
- пациенты, у которых есть противопоказания для инъекций флуоресцеина или тяжелая аллергия на какой-либо препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Селлвизио
Cellvizio — конфокальная лазерная эндомикроскопия, обеспечивающая возможность получения in vivo изображений эпителия кишечника с большим увеличением.
Это позволяет в режиме реального времени исследовать слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта на клеточном и субклеточном уровне.
|
Во время операции будет выполнена внутривенная инъекция флуоресцеина.
Затем хирург оценит края среза подвздошной кишки на слизистой оболочке, серозной оболочке и брыжейке, чтобы оценить, является ли край среза микроскопически воспалительным или нет.
Затем он/она оценит (в см) длину между этим краем среза и теоретическим краем среза на невоспалительной ткани слизистой оболочки, серозной оболочки и брыжейки.
Данные будут заполнены во время операции вслепую из патологического анализа.
Патологический анализ также будет слепым по данным Cellvizio.
Сбор видео будет осуществляться анонимно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
соответствие между картинами Cellvizio и заболеваемостью патологией
Временное ограничение: 2 года
|
соответствие между картинами Cellvizio и патологией микроскопического воспаления в области резекции подвздошной кишки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2022_843_0111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cellvizio
-
Sheba Medical CenterПрекращено
-
University Hospital, RouenЗавершенныйЛегочный узел Стойкий | Злокачественное новообразование дыхательной системы | Доброкачественные новообразования дыхательной системыФранция
-
Charalampaki, Cleopatra, M.D.Прекращено
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенныйАтрофический гастритЭквадор
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак желудка | Желудочные новообразованияСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйТрансплантат против болезни хозяинаФранция
-
University of Colorado, DenverNorthwell Health; University of Pittsburgh; Weill Medical College of Cornell University и другие соавторыЗавершенныйПервичный склерозирующий холангитСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйДвусторонняя лапароскопическая сальпингэктомияФранция
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...НеизвестныйCOVID-19Российская Федерация