Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cellvizio для оценки маржи при болезни Крона подвздошной кишки (CELLVICROHN)

26 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Есть ли соответствие между Cellvizio с внутривенной инъекцией флуоресцеина и патологией для определения микроскопического воспаления в краях резекции подвздошной кишки при болезни Крона?

Болезнь Крона — воспалительное заболевание кишечника. Хирургическое вмешательство требуется примерно в 80% случаев. Хирургия не лечит болезнь Крона, но тип операции остается важным, поскольку существует несколько интраоперационных факторов риска рецидива. Среди этих факторов микроскопическое воспаление в краях резекции. Это очень важный момент, если резекция слишком большая, есть риск синдрома короткой кишки, если резекция слишком короткая (микроскопическое воспаление в месте резекции), есть более высокий риск послеоперационного рецидива (75% против 46% при 18 месяцев). Хирургам приходится делать ограниченную резекцию (2 см от макроскопической точки болезни Крона). Однако этот макроскопически невоспаленный край резекции может быть микроскопически воспалительным (до 80%). Таким образом, полезно оценить, есть ли микроскопическое воспаление на краю резекции. Кроме того, возрастает интерес к роли брыжейки в возникновении рецидива, но ее роль остается неясной. Представляет интерес уточнение границы между воспалительной и невоспалительной брыжейкой. Cellvizio — конфокальная лазерная эндомикроскопия, обеспечивающая возможность получения in vivo изображений эпителия кишечника с большим увеличением. Это позволяет в режиме реального времени исследовать слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта на клеточном и субклеточном уровне. Cellvizio никогда не применялся во время операций по поводу болезни Крона.

Целью данного исследования является оценка интраоперационного использования Cellvizio (с использованием микрозонда CelioFlex) с внутривенной инъекцией флуоресцеина для определения наилучших краев резекции подвздошной кишки при болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется илеоцекальная резекция по поводу болезни Крона, независимо от фенотипа болезни Крона

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет,
  • беременность или кормление грудью,
  • пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу хирургического рецидива болезни Крона.
  • Больные оперированы в экстренном порядке по поводу перитонита,
  • пациенты, у которых есть противопоказания для инъекций флуоресцеина или тяжелая аллергия на какой-либо препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селлвизио
Cellvizio — конфокальная лазерная эндомикроскопия, обеспечивающая возможность получения in vivo изображений эпителия кишечника с большим увеличением. Это позволяет в режиме реального времени исследовать слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта на клеточном и субклеточном уровне.
Во время операции будет выполнена внутривенная инъекция флуоресцеина. Затем хирург оценит края среза подвздошной кишки на слизистой оболочке, серозной оболочке и брыжейке, чтобы оценить, является ли край среза микроскопически воспалительным или нет. Затем он/она оценит (в см) длину между этим краем среза и теоретическим краем среза на невоспалительной ткани слизистой оболочки, серозной оболочки и брыжейки. Данные будут заполнены во время операции вслепую из патологического анализа. Патологический анализ также будет слепым по данным Cellvizio. Сбор видео будет осуществляться анонимно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соответствие между картинами Cellvizio и заболеваемостью патологией
Временное ограничение: 2 года
соответствие между картинами Cellvizio и патологией микроскопического воспаления в области резекции подвздошной кишки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cellvizio

Подписаться