Nejlepší end-exspirační a hnací tlak pro individualizovanou průtokově řízenou ventilaci u pacientů s CHOPN
24. července 2024 aktualizováno: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nejlepší end-exspirační a hnací tlak pro individualizovanou průtokovou řízenou ventilaci u pacientů s CHOPN – observační studie.
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají významně zvýšené riziko pooperačních plicních komplikací (PPC). Ochranná ventilace plic by mohla snížit míru PPC u pacientů s CHOPN. Bylo navrženo, že průtokově řízená ventilace (FCV) může být méně invazivní a více chrání plíce než konvenční ventilace u pacientů s CHOPN.
Primárním cílem této studie je stanovit optimální individuální ventilační nastavení pro FCV u deseti pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odhadovaná celosvětová průměrná prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je 13,1 %. V roce 2015 zemřelo na CHOPN na celém světě 3,2 milionu lidí a odhady ukazují, že CHOPN bude v roce 2030 třetí nejčastější příčinou úmrtí. Pacienti s CHOPN mají vysoké riziko pooperačních plicních komplikací (PPC). Bylo navrženo, že FCV může být méně invazivní a více chrání plíce než konvenční ventilace u pacientů s CHOPN. Patofyziologie CHOPN je multifaktoriální, přičemž zásadní vliv na symptomy má kolaps centrálních dýchacích cest. Minimalizace výdechového průtoku by mohla zabránit této patologii dýchacích cest, a být tak přínosná při ventilaci pacientů s CHOPN.
Na operačním sále budou pacienti ventilováni průtokově řízenou ventilací (FCV). Bude měřena analýza arteriálních krevních plynů a elektrická impedanční tomografie (EIT).
Cílem studie je určit nejlepší koncový výdechový tlak a hnací tlak (posuzováno po úvodu do anestezie na základě compliance a parametrů EIT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ověřenou CHOPN, kteří jsou plánováni k operacím v celkové anestezii, kteří se během období náboru do studie nacházejí na klinice předběžného hodnocení University Medical Center Hamburg-Eppendorf, budou podrobeni screeningu způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci s endotracheální intubací
- Věk ≥ 18
- Ověřená CHOPN (předoperační spirometrie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Laparoskopická chirurgie
- Operace, která by mohla narušit měření EIT
- Srdečně implantovatelná elektronická zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší tlak na konci výdechu
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Nejlepší tlak na konci výdechu (mbar), definovaný jako tlak na konci výdechu spojený s nejlepší poddajností, nejlepší kompromis mezi alveolárním kolapsem a hyperdistenzí (EIT)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší jízdní tlak
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Nejlepší hnací tlak (tlak ve špičce – tlak na konci výdechu v mbar) spojený s nejlepší poddajností, nejlepší kompromis mezi alveolárním kolapsem a hyperdistenzí (EIT)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Rozptýlená energie
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Vypočtená disipovaná energie na litr odvětrávaného plynu (J) během ventilace.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Požadovaný minutový objem pro udržení úrovně parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2).
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Minutový objem (l/min) ventilátoru bude upraven tak, aby byla zachována předoperační základní hladina pCO2 (analýza krevních plynů).
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Aplikovaná mechanická síla
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Vypočítaný aplikovaný mechanický výkon během ventilace (J/min)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Rozvody ventilace
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Vyjádřeno jako procento celkové plicní ventilace v každé z oblastí zájmu, celkem 100 %.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Delta Z
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřená variace impedance (libovolné jednotky) elektrickou impedanční tomografií.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Delta end-exspirační plicní impedance
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Variace impedanční pletysmografie na konci exspirace měřená elektrickou impedanční tomografií.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Rozdělení regionální přílivové ventilace
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Distribuce regionální dechové ventilace bude stanovena jako vztah regionální ΔZ/celkové ΔZ (vyjádřeno v procentech), měřeno elektrickou impedanční tomografií.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Regionální plicní poddajnost
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Vypočteno elektrickou impedanční tomografií (ml/cm H2O)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Centrum větrání
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Variace distribuce plicní ventilace ve ventrálně-dorzálním a levo-pravém směru měřené elektrickou impedanční tomografií.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Globální index nehomogenity
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Změny impedance každého pixelu mezi koncem nádechu a výdechem měřené elektrickou impedanční tomografií.
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Přebytek základny
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřeno analýzou krevních plynů (mmol/l)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Odpor
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Změna tlaku na změnu průtoku měřená ventilátorem (kPa*s/l).
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
dechový objem
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Změřte ventilátorem (ml)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Maximální tlak během inspirace měřený ventilátorem (mbar).
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřeno ventilátorem (1/min)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
arteriální parciální tlak kyslíku (paO2)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřeno analýzou krevních plynů (mmHg)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřeno analýzou krevních plynů (mmHg)
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Horovitzův kvocient
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Poměr PaO2 (mmHg) a podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO2).
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
potenciál vodíku (pH)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Měřeno analýzou krevních plynů
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu (etCO2)
Časové okno: 1 hodinu po tracheální intubaci
|
Hladina oxidu uhličitého na konci výdechu měřená ventilátorem (mmHg).
|
1 hodinu po tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Blanco I, Diego I, Bueno P, Casas-Maldonado F, Miravitlles M. Geographic distribution of COPD prevalence in the world displayed by Geographic Information System maps. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1900610. doi: 10.1183/13993003.00610-2019. Print 2019 Jul. No abstract available.
- Tsuboi N, Tsuboi K, Nosaka N, Nishimura N, Nakagawa S. The Ventilatory Strategy to Minimize Expiratory Flow Rate in Ventilated Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Feb 12;16:301-304. doi: 10.2147/COPD.S296343. eCollection 2021.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bauer M, Opitz A, Filser J, Jansen H, Meffert RH, Germer CT, Roewer N, Muellenbach RM, Kredel M. Perioperative redistribution of regional ventilation and pulmonary function: a prospective observational study in two cohorts of patients at risk for postoperative pulmonary complications. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):132. doi: 10.1186/s12871-019-0805-8.
- Borges JB, Cronin JN, Crockett DC, Hedenstierna G, Larsson A, Formenti F. Real-time effects of PEEP and tidal volume on regional ventilation and perfusion in experimental lung injury. Intensive Care Med Exp. 2020 Feb 21;8(1):10. doi: 10.1186/s40635-020-0298-2.
- Dankert A, Dohrmann T, Loser B, Zapf A, Zollner C, Petzoldt M. Pulmonary Function Tests for the Prediction of Postoperative Pulmonary Complications. Dtsch Arztebl Int. 2022 Feb 18;119(7):99-106. doi: 10.3238/arztebl.m2022.0074.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10):e30. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30336-3.
- Dankert A, Neumann-Schirmbeck B, Dohrmann T, Greiwe G, Plumer L, Loser B, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Preoperative Spirometry in Patients With Known or Suspected Chronic Obstructive Pulmonary Disease Undergoing Major Surgery: The Prospective Observational PREDICT Study. Anesth Analg. 2023 Oct 1;137(4):806-818. doi: 10.1213/ANE.0000000000006235. Epub 2022 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-101013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .