Najlepsze ciśnienie końcowo-wydechowe i napędzające dla zindywidualizowanej wentylacji kontrolowanej przepływem u pacjentów z POChP
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Najlepsze ciśnienie końcowo-wydechowe i ciśnienie jazdy dla zindywidualizowanej wentylacji kontrolowanej przepływem u pacjentów z POChP — badanie obserwacyjne.
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mają znacznie zwiększone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Ochronna wentylacja płuc może zmniejszyć częstość PPC u pacjentów z POChP. Sugeruje się, że wentylacja kontrolowana przepływem (FCV) może być mniej inwazyjna i lepiej chronić płuca niż konwencjonalna wentylacja u pacjentów z POChP.
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego indywidualnego ustawienia wentylacji dla FCV u dziesięciu pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że średnia ogólnoświatowa częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wynosi 13,1%. W 2015 roku na całym świecie z powodu POChP zmarło 3,2 miliona ludzi, a szacunki wskazują, że POChP będzie trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w 2030 roku. Pacjenci z POChP są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Zaproponowano, że FCV może być mniej inwazyjny i bardziej ochronny dla płuc niż konwencjonalna wentylacja u pacjentów z POChP. Patofizjologia POChP jest wieloczynnikowa, a zapaść ośrodkowych dróg oddechowych ma duży wpływ na objawy. Minimalizacja przepływu wydechowego mogłaby zapobiegać tej patologii dróg oddechowych, a tym samym być korzystna w wentylacji pacjentów z POChP.
Na bloku operacyjnym pacjenci będą wentylowani wentylacją sterowaną przepływem (FCV). Zostanie zmierzona analiza gazometrii krwi tętniczej i tomografia impedancji elektrycznej (EIT).
Celem badania jest określenie najlepszego ciśnienia końcowo-wydechowego oraz ciśnienia napędowego (ocenianego po indukcji znieczulenia na podstawie parametrów podatności i EIT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zweryfikowaną POChP, zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy zgłoszą się do kliniki wstępnej oceny Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf w okresie rekrutacji do badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z intubacją dotchawiczą
- Wiek ≥ 18 lat
- Zweryfikowana POChP (spirometria przedoperacyjna)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Chirurgia laparoskopowa
- Operacja, która może zakłócać pomiar EIT
- Urządzenia elektroniczne do implantacji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Najlepsze ciśnienie końcowo-wydechowe (mbar), definiowane jako ciśnienie końcowo-wydechowe związane z najlepszą podatnością, najlepszym kompromisem między zapadnięciem się pęcherzyków płucnych a nadmiernym rozciągnięciem (EIT)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Najlepsze ciśnienie napędzające (ciśnienie szczytowe — ciśnienie końcowo-wydechowe w mbar) związane z najlepszą podatnością, najlepszym kompromisem między zapadnięciem się pęcherzyków płucnych a nadmiernym rozciągnięciem (EIT)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Rozproszona energia
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Obliczona energia rozproszona na litr wentylowanego gazu (J) podczas wentylacji.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Objętość minutowa wymagana do utrzymania poziomu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2).
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Objętość minutowa (l/min) respiratora zostanie dostosowana w celu utrzymania wyjściowego poziomu pCO2 przed operacją (analiza gazów krwi).
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Stosowana moc mechaniczna
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Obliczona zastosowana moc mechaniczna podczas wentylacji (J/min)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Dystrybucja wentylacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Wyrażona jako procent całkowitej wentylacji płuc przez każdy z obszarów zainteresowania, łącznie 100%.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Delta Z
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmierzona zmiana impedancji (jednostki dowolne) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Delta końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmienność pletyzmografii impedancyjnej na końcowym wydechu mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Dystrybucja regionalnej wentylacji pływowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Rozkład regionalnej wentylacji pływowej zostanie określony jako stosunek regionalnej ΔZ/całkowitej ΔZ (wyrażonej w procentach), mierzonej metodą tomografii impedancji elektrycznej.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Regionalna podatność płuc
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Obliczone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (ml/cm H2O)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Centrum Wentylacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmiany rozkładu wentylacji płucnej w kierunku brzuszno-grzbietowym i lewo-prawo mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmiany impedancji każdego piksela między końcem wdechu a wydechem mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmierzone za pomocą gazometrii krwi (mmol/l)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Opór
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmiana ciśnienia na zmianę przepływu mierzona przez respirator (kPa*s/l).
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Pomiar przez respirator (ml)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Maksymalne ciśnienie podczas wdechu mierzone przez respirator (mbar).
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Mierzone przez respirator (1/min)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (paO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmierzone za pomocą gazometrii krwi (mmHg)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Zmierzone za pomocą gazometrii krwi (mmHg)
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Iloraz Horowitza
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Stosunek PaO2 (mmHg) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2).
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Mierzone za pomocą gazometrii krwi
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (etCO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla mierzony przez respirator (mmHg).
|
1 godzinę po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Blanco I, Diego I, Bueno P, Casas-Maldonado F, Miravitlles M. Geographic distribution of COPD prevalence in the world displayed by Geographic Information System maps. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1900610. doi: 10.1183/13993003.00610-2019. Print 2019 Jul. No abstract available.
- Tsuboi N, Tsuboi K, Nosaka N, Nishimura N, Nakagawa S. The Ventilatory Strategy to Minimize Expiratory Flow Rate in Ventilated Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Feb 12;16:301-304. doi: 10.2147/COPD.S296343. eCollection 2021.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bauer M, Opitz A, Filser J, Jansen H, Meffert RH, Germer CT, Roewer N, Muellenbach RM, Kredel M. Perioperative redistribution of regional ventilation and pulmonary function: a prospective observational study in two cohorts of patients at risk for postoperative pulmonary complications. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):132. doi: 10.1186/s12871-019-0805-8.
- Borges JB, Cronin JN, Crockett DC, Hedenstierna G, Larsson A, Formenti F. Real-time effects of PEEP and tidal volume on regional ventilation and perfusion in experimental lung injury. Intensive Care Med Exp. 2020 Feb 21;8(1):10. doi: 10.1186/s40635-020-0298-2.
- Dankert A, Dohrmann T, Loser B, Zapf A, Zollner C, Petzoldt M. Pulmonary Function Tests for the Prediction of Postoperative Pulmonary Complications. Dtsch Arztebl Int. 2022 Feb 18;119(7):99-106. doi: 10.3238/arztebl.m2022.0074.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10):e30. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30336-3.
- Dankert A, Neumann-Schirmbeck B, Dohrmann T, Greiwe G, Plumer L, Loser B, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Preoperative Spirometry in Patients With Known or Suspected Chronic Obstructive Pulmonary Disease Undergoing Major Surgery: The Prospective Observational PREDICT Study. Anesth Analg. 2023 Oct 1;137(4):806-818. doi: 10.1213/ANE.0000000000006235. Epub 2022 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-101013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .