Bedste slutekspiratoriske og drivende tryk til individualiseret flowkontrolleret ventilation hos patienter med KOL
24. juli 2024 opdateret af: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bedste endeekspiratoriske og drivende tryk til individualiseret flowkontrolleret ventilation hos patienter med KOL - en observationsundersøgelse.
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en signifikant øget risiko for postoperative lungekomplikationer (PPC). Beskyttende ventilation af lungerne kan reducere hastigheden af PPC hos patienter med KOL. Det er blevet foreslået, at flowkontrolleret ventilation (FCV) kan være mindre invasiv og mere beskyttende for lungerne end konventionel ventilation hos patienter med KOL.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en optimal individuel ventilationsindstilling for FCV hos ti patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den estimerede, globale kroniske obstruktive lungesygdom (KOL) gennemsnitlige prævalens er 13,1%. I 2015 døde 3,2 millioner mennesker af KOL på verdensplan, og skøn viser, at KOL vil være den tredje hyppigste dødsårsag i 2030. Patienter med KOL har høj risiko for postoperative lungekomplikationer (PPC). Det er blevet foreslået, at FCV kan være mindre invasiv og mere beskyttende for lungerne end konventionel ventilation hos patienter med KOL. Patofysiologien ved KOL er multifaktoriel, hvor sammenbruddet af de centrale luftveje har stor indflydelse på symptomerne. Minimering af ekspiratorisk flow kunne forhindre denne luftvejspatologi og dermed være gavnlig ved ventilation af patienter med KOL.
På operationsstuen vil patienter blive ventileret med flowstyret ventilation (FCV). Arteriel blodgasanalyse og elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive målt.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme det bedste endeekspiratoriske tryk og køretryk (vurderet efter anæstesi-induktion baseret på compliance og EIT-parametre).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med verificeret KOL, planlagt til operationer i generel anæstesi, som er til stede i prævurderingsklinikken på University Medical Center Hamburg-Eppendorf i løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode, vil blive screenet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres med endotracheal intubation
- Alder ≥ 18
- Verificeret KOL (præoperativ spirometri)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Laparoskopisk kirurgi
- Kirurgi, der kan forstyrre EIT-måling
- Hjerteimplanterbare elektroniske enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste endeekspiratoriske tryk
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Bedste endeekspiratoriske tryk (mbar), defineret som det endeekspiratoriske tryk forbundet med den bedste compliance, bedste afvejning mellem alveolær kollaps og hyperdistension (EIT)
|
1 time efter tracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste køretryk
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Bedste køretryk (kigtryk - slutekspiratorisk tryk i mbar) forbundet med den bedste compliance, bedste afvejning mellem alveolær kollaps og hyperdistension (EIT)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Dissiperet energi
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Beregnet afledt energi pr. liter ventileret gas (J) under ventilation.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Påkrævet minutvolumen for at opretholde kuldioxidpartialtryk (pCO2) niveau
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Ventilatorens minutvolumen (L/min) vil blive justeret for at opretholde det præoperative baseline pCO2-niveau (blodgasanalyse).
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Påført mekanisk kraft
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Beregnet påført mekanisk effekt under ventilation (J/min)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Ventilationsfordeling
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Udtrykt som procentdelen af total lungeventilation gennem hver af de interesserede regioner, i alt 100 %.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Delta Z
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt variation af impedans (vilkårlige enheder) ved elektrisk impedanstomografi.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Delta endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Variation af impedansplethysmografi ved endeudløb målt ved elektrisk impedanstomografi.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Fordeling af regional tidevandsventilation
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Fordeling af regional tidevandsventilation vil blive bestemt som forholdet mellem regional ΔZ/total ΔZ (udtrykt i procent), målt ved elektrisk impedanstomografi.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Regional lungeoverholdelse
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Beregnet ved elektrisk impedanstomografi (ml/cm H2O)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Center for Ventilation
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Variationer af pulmonal ventilationsfordeling i ventral-dorsal og venstre-højre retning målt ved elektrisk impedanstomografi.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Impedansvariationer for hver pixel mellem slutningen af inspiration og udløb målt ved elektrisk impedanstomografi.
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Base overskud
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt ved blodgasanalyse (mmol/l)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Modstand
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Trykændring pr. flowændring målt af ventilatoren (kPa*s/l).
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Mål med ventilator (ml)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Maksimalt tryk under indåndingen målt af ventilatoren (mbar).
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt af ventilatoren (1/min)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
arterielt oxygenpartialtryk (paO2)
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt ved blodgasanalyse (mmHg)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
kuldioxid partialtryk (pCO2)
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt ved blodgasanalyse (mmHg)
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
Horovitz-kvotient
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Forholdet mellem PaO2 (mmHg) og andelen af oxygen i den indåndede luft (FiO2).
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
potentiale for brint (pH)
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
Målt ved blodgasanalyse
|
1 time efter tracheal intubation
|
|
End-tidal kuldioxid (etCO2)
Tidsramme: 1 time efter tracheal intubation
|
End-tidal kuldioxidniveau målt af ventilatoren (mmHg).
|
1 time efter tracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Dankert, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Blanco I, Diego I, Bueno P, Casas-Maldonado F, Miravitlles M. Geographic distribution of COPD prevalence in the world displayed by Geographic Information System maps. Eur Respir J. 2019 Jul 18;54(1):1900610. doi: 10.1183/13993003.00610-2019. Print 2019 Jul. No abstract available.
- Tsuboi N, Tsuboi K, Nosaka N, Nishimura N, Nakagawa S. The Ventilatory Strategy to Minimize Expiratory Flow Rate in Ventilated Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Feb 12;16:301-304. doi: 10.2147/COPD.S296343. eCollection 2021.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Bauer M, Opitz A, Filser J, Jansen H, Meffert RH, Germer CT, Roewer N, Muellenbach RM, Kredel M. Perioperative redistribution of regional ventilation and pulmonary function: a prospective observational study in two cohorts of patients at risk for postoperative pulmonary complications. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 27;19(1):132. doi: 10.1186/s12871-019-0805-8.
- Borges JB, Cronin JN, Crockett DC, Hedenstierna G, Larsson A, Formenti F. Real-time effects of PEEP and tidal volume on regional ventilation and perfusion in experimental lung injury. Intensive Care Med Exp. 2020 Feb 21;8(1):10. doi: 10.1186/s40635-020-0298-2.
- Dankert A, Dohrmann T, Loser B, Zapf A, Zollner C, Petzoldt M. Pulmonary Function Tests for the Prediction of Postoperative Pulmonary Complications. Dtsch Arztebl Int. 2022 Feb 18;119(7):99-106. doi: 10.3238/arztebl.m2022.0074.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10):e30. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30336-3.
- Dankert A, Neumann-Schirmbeck B, Dohrmann T, Greiwe G, Plumer L, Loser B, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Preoperative Spirometry in Patients With Known or Suspected Chronic Obstructive Pulmonary Disease Undergoing Major Surgery: The Prospective Observational PREDICT Study. Anesth Analg. 2023 Oct 1;137(4):806-818. doi: 10.1213/ANE.0000000000006235. Epub 2022 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-101013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .