Kombinovaný účinek stravy bohaté na tryptofan a akupunktury na depresi související s premenstruační dysforickou poruchou
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je závažná forma premenstruačního syndromu (PMS), která postihuje až 8 % žen v reprodukčním věku. Je charakterizována fyzickými a psychickými příznaky, které se objevují v luteální fázi menstruačního cyklu, před nástupem menstruace, a vede k negativnímu ovlivnění psychosociálního fungování postižených jedinců.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu se obvykle používají k léčbě PMDD, ale mají několik vedlejších účinků, takže je důležité používat doplňkovou léčbu, jako je dieta bohatá na tryptofan a akupunktura pro ženy s PMDD. Účelem této studie je stanovit kombinovaný účinek stravy bohaté na tryptofan a akupunktury na depresi související s premenstruační dysforickou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nahla Mohamed Ashour
- Telefonní číslo: 01050069089
- E-mail: nashour@horus.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal Ahmed El-shafei
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech žen bude klinicky diagnostikována premenstruační dysforická porucha (PMDD), jak je potvrzeno a doporučeno gynekologem.
- Všechny ženy budou před účastí ve studii nejprve hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) po dobu dvou měsíců, aby se potvrdila deprese související s PMDD.
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 30 let.
- Jejich BMI se bude pohybovat od 20 do 25 kg/m.
- Být panna.
- Pravidelná menstruace posledních 6 měsíců (každých 28-35 dní bez intermitentního krvácení).
- Všechny ženy mají sedavý způsob života.
- Dobrovolné přijetí účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Používání hormonální antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepce a injekce).
- Menstruační nepravidelnost.
- Užívání diuretik nebo psychiatrických léků.
- Užívání chronických nesteroidních protizánětlivých léků.
- Předem diagnostikované jakékoli jiné psychologické problémy, které nesouvisejí s PMDD.
- Dodržujte všechny cvičební programy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta bohatá na tryptofan + suplementace vitaminem B6
Bude zahrnovat 13 účastníků trpících premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), kteří budou léčeni dietou bohatou s tryptofanem (vysokoproteinová dieta) po dobu 8 týdnů navíc k tabletám vitaminu B6 60 mg jednou denně, během dvou menstruačních cyklů počínaje první den jejich menstruačního cyklu
|
Všichni účastníci v obou skupinách (A a C) budou léčeni potravinami s vysokým obsahem bílkovin bohatým na tryptofan včetně: kuřecího, krůtího, červeného masa, lososa, ryb, tuňáka, fazolí, mléka, sýra, semínek, ořechů, vajec, banánů, kiwi , listová zelenina, houby, brokolice a hrášek atd. Celkový denní příjem kalorií bude vypočítán pro každého účastníka v obou skupinách (A a C) před popisem stravy. Všechny ženy budou podávat jídla, která splňují jejich požadované úrovně kilokalorií a úrovně fyzické aktivity, takže účastníci nezhubnou, nebudou mít hlad nebo nebudou překrmováni.
Všichni účastníci ve všech skupinách (A, B a C) dostanou tabletu vitaminu B6 60 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu, během dvou menstruačních cyklů.
|
|
Experimentální: Akupunktura + doplnění vitamínu B6
Bude zahrnovat 13 účastníků trpících premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), kteří budou léčeni akupunkturou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, což povede k celkem 16 návštěvám.
Každá návštěva, včetně počáteční péče, aplikace jehly a zadržení jehly, bude trvat asi 45 minut.
Kromě tablety vitaminu B6 60 mg jednou denně, během dvou menstruačních cyklů, začíná prvním dnem menstruačního cyklu
|
Všichni účastníci ve všech skupinách (A, B a C) dostanou tabletu vitaminu B6 60 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu, během dvou menstruačních cyklů.
Budou použity jednorázové čínské jehly 0,20×40 mm Tony.
Jehla proniká kůží dostatečně, aby dosáhla požadované hloubky a vyvolala de qi.
Jehly zůstávají po dobu 30 minut s jemnými rotačními pohyby aplikovanými třikrát během sezení.
|
|
Experimentální: Akupunktura + dieta bohatá na tryptofan + suplementace vitaminem B6
Bude zahrnovat 13 účastníků trpících premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), kteří budou léčeni dietou bohatou na tryptofan (vysokoproteinová dieta) po dobu 8 týdnů a akupunkturou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, což povede k celkem 16 návštěvám.
Každá návštěva, včetně počáteční péče, aplikace jehly a zadržení jehly, bude trvat asi 45 minut.
Kromě tablety vitaminu B6 60 mg jednou denně, během dvou menstruačních cyklů, začíná prvním dnem menstruačního cyklu
|
Všichni účastníci v obou skupinách (A a C) budou léčeni potravinami s vysokým obsahem bílkovin bohatým na tryptofan včetně: kuřecího, krůtího, červeného masa, lososa, ryb, tuňáka, fazolí, mléka, sýra, semínek, ořechů, vajec, banánů, kiwi , listová zelenina, houby, brokolice a hrášek atd. Celkový denní příjem kalorií bude vypočítán pro každého účastníka v obou skupinách (A a C) před popisem stravy. Všechny ženy budou podávat jídla, která splňují jejich požadované úrovně kilokalorií a úrovně fyzické aktivity, takže účastníci nezhubnou, nebudou mít hlad nebo nebudou překrmováni.
Všichni účastníci ve všech skupinách (A, B a C) dostanou tabletu vitaminu B6 60 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu, během dvou menstruačních cyklů.
Budou použity jednorázové čínské jehly 0,20×40 mm Tony.
Jehla proniká kůží dostatečně, aby dosáhla požadované hloubky a vyvolala de qi.
Jehly zůstávají po dobu 30 minut s jemnými rotačními pohyby aplikovanými třikrát během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro screening premenstruačních příznaků (PSST)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Jedná se o ověřený, jednoduchý a uživatelsky přívětivý screeningový nástroj k identifikaci žen, které trpí závažným premenstruačním syndromem (PMS) nebo premenstruační dysforickou poruchou (PMDD). Reflektuje a „převádí“ kategoriální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria do hodnotící škály se stupni závažnosti (Vůbec ne, mírná, střední, těžká). Bodování bude následující: pro diagnózu PMDD musí být přítomna následující kritéria:
|
Až 2 měsíce
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
HDRS (také známá jako Ham-D) je nejrozšířenější klinickou škálou hodnocení deprese. HRSD poskytuje spolehlivé a validní hodnocení deprese. Metoda bodování se liší podle verze. U HDRS17 se obecně uznává, že skóre 0-9 je v normálním rozmezí, 10-13 mírné, 14-17 mírné až střední a >17 střední až těžké |
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire - krátká forma
Časové okno: Až měsíce 2
|
Hodnotí celkovou radost a spokojenost s fyzickým zdravím, náladou, prací, domácími a volnočasovými aktivitami, sociálními a rodinnými vztahy, každodenním fungováním, sexuálním životem, ekonomickým stavem, celkovou pohodou a léky. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále („velmi špatné“ až „velmi dobré“), kde vyšší skóre značí lepší požitek a spokojenost se životem (možné rozmezí 14–70). Předchozí studie ukázala, že jde o spolehlivé, platné a citlivé hodnocení kvality života jednotlivců (QOL) |
Až měsíce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Poruchy menstruace
- Předmenstruační syndrom
- Premenstruační dysforická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Vitamín B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Tryptofan
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003877
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .