Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd effect van tryptofaanrijk dieet en acupunctuur op depressie gerelateerd aan premenstruele dysfore stoornis

12 april 2023 bijgewerkt door: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is een ernstige vorm van premenstrueel syndroom (PMS) die tot 8% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door fysieke en psychologische symptomen die optreden in de luteale fase van de menstruele cyclus, voorafgaand aan het begin van de menstruatie, en leidt tot een negatieve invloed op het psychosociale functioneren van de getroffen personen.

Selectieve serotonineheropnameremmers worden meestal gebruikt om PMDD te behandelen, maar ze hebben verschillende bijwerkingen, dus het is belangrijk om aanvullende behandelingen te gebruiken, zoals een tryptofaanrijk dieet en acupunctuur voor vrouwen met PMDD. Het doel van de huidige studie is om het gecombineerde effect van een tryptofaanrijk dieet en acupunctuur op depressie gerelateerd aan premenstruele dysfore stoornis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 39 deelnemers die lijden aan premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Ze zullen worden gerekruteerd aan de Horus University, New Damietta, Egypte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen zullen klinisch worden gediagnosticeerd met premenstruele dysfore stoornis (PMDD), zoals bevestigd en doorverwezen door de gynaecoloog.
  • Alle vrouwen zullen eerst gedurende twee maanden worden beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om depressie gerelateerd aan PMDD te bevestigen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 30 jaar.
  • Hun BMI varieert van 20 tot 25 kg/m.
  • Maagd zijn.
  • Regelmatig menstrueren gedurende de laatste 6 maanden (elke 28-35 dagen zonder periodieke bloedingen).
  • Alle vrouwtjes hebben een sedentaire levensstijl.
  • Vrijwillige aanvaarding van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormonale anticonceptie (zoals orale anticonceptiva en injecties).
  • Onregelmatige menstruatie.
  • Diuretica of psychiatrische medicijnen gebruiken.
  • Gebruik van chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Vooraf gediagnosticeerd met andere psychologische problemen die geen verband houden met PMDD.
  • Volg eventuele oefenprogramma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tryptofaanrijk dieet + vitamine B6-suppletie
Het zal 13 deelnemers omvatten die lijden aan premenstruele dysfore stoornis (PMDD) die gedurende 8 weken zullen worden behandeld met een dieet rijk aan tryptofaan (eiwitrijk dieet) naast vitamine B6-tabletten 60 mg eenmaal daags, gedurende twee menstruatiecycli, beginnend bij de eerste dag van hun menstruele cyclus
Ander: Tryptofaanrijk dieet

Alle deelnemers in beide groepen (A en C) worden getrakteerd op eiwitrijk voedsel dat rijk is aan tryptofaan, waaronder: kip, kalkoen, rood vlees, zalm, vis, tonijn, bonen, melk, kaas, zaden, noten, ei, banaan, kiwi , bladgroenten, champignons, broccoli en erwten, enz.

De totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend voor elke deelnemer in beide groepen (A en C) vóór de dieetbeschrijving. Alle vrouwen zullen de maaltijden serveren die voldeden aan hun vereiste kilocalorieniveaus en fysieke activiteitsniveaus, zodat de deelnemers niet afvallen, honger hebben of overvoed raken.

Ander: Suppletie met vitamine B6
Alle deelnemers in alle groepen (A, B en C) krijgen een tablet vitamine B6 60 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, te beginnen vanaf de eerste dag van hun menstruatiecyclus, gedurende twee menstruatiecycli.
Experimenteel: Acupunctuur + vitamine B6-suppletie
Het zal 13 deelnemers omvatten die lijden aan premenstruele dysfore stoornis (PMDD) die gedurende 8 weken twee keer per week met acupunctuur zullen worden behandeld, resulterend in een totaal van 16 bezoeken. Elk bezoek, inclusief de eerste zorg, het aanbrengen van de naald en het vasthouden van de naald, duurt ongeveer 45 minuten. Naast vitamine B6-tablet 60 mg eenmaal daags, gedurende twee menstruatiecycli, begint vanaf de eerste dag van hun menstruatiecyclus
Ander: Suppletie met vitamine B6
Alle deelnemers in alle groepen (A, B en C) krijgen een tablet vitamine B6 60 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, te beginnen vanaf de eerste dag van hun menstruatiecyclus, gedurende twee menstruatiecycli.
Ander: Acupunctuur
Er worden Tony wegwerp Chinese naalden van 0,20×40 mm voor eenmalig gebruik gebruikt. De naald dringt voldoende door de huid om de vereiste diepte te bereiken en de qi op te wekken. De naalden blijven 30 minuten zitten, met driemaal zachte roterende bewegingen tijdens de sessie.
Experimenteel: Acupunctuur + Tryptofaanrijk dieet + vitamine B6-suppletie
Het zal 13 deelnemers omvatten die lijden aan premenstruele dysfore stoornis (PMDD) die gedurende 8 weken zullen worden behandeld met een dieet rijk aan tryptofaan (eiwitrijk dieet) en tweemaal per week acupunctuur gedurende 8 weken, resulterend in een totaal van 16 bezoeken. Elk bezoek, inclusief de eerste zorg, het aanbrengen van de naald en het vasthouden van de naald, duurt ongeveer 45 minuten. Naast vitamine B6-tablet 60 mg eenmaal daags, gedurende twee menstruatiecycli, begint vanaf de eerste dag van hun menstruatiecyclus
Ander: Tryptofaanrijk dieet

Alle deelnemers in beide groepen (A en C) worden getrakteerd op eiwitrijk voedsel dat rijk is aan tryptofaan, waaronder: kip, kalkoen, rood vlees, zalm, vis, tonijn, bonen, melk, kaas, zaden, noten, ei, banaan, kiwi , bladgroenten, champignons, broccoli en erwten, enz.

De totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend voor elke deelnemer in beide groepen (A en C) vóór de dieetbeschrijving. Alle vrouwen zullen de maaltijden serveren die voldeden aan hun vereiste kilocalorieniveaus en fysieke activiteitsniveaus, zodat de deelnemers niet afvallen, honger hebben of overvoed raken.

Ander: Suppletie met vitamine B6
Alle deelnemers in alle groepen (A, B en C) krijgen een tablet vitamine B6 60 mg eenmaal daags gedurende 8 weken, te beginnen vanaf de eerste dag van hun menstruatiecyclus, gedurende twee menstruatiecycli.
Ander: Acupunctuur
Er worden Tony wegwerp Chinese naalden van 0,20×40 mm voor eenmalig gebruik gebruikt. De naald dringt voldoende door de huid om de vereiste diepte te bereiken en de qi op te wekken. De naalden blijven 30 minuten zitten, met driemaal zachte roterende bewegingen tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Premenstruele Symptomen Screening Tool (PSST)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

Het is een gevalideerde, eenvoudige, gebruiksvriendelijke screeningtool om vrouwen te identificeren die lijden aan een ernstig premenstrueel syndroom (PMS) of premenstruele dysfore stoornis (PMDD). Het weerspiegelt en 'vertaalt' de criteria van de categorische diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) in een beoordelingsschaal met graden van ernst (helemaal niet, mild, matig, ernstig). De puntentelling zal als volgt zijn:

de volgende criteria moeten aanwezig zijn voor een diagnose van PMDD:

  • Ten minste één van #1, #2, #3 en #4 is ernstig.
  • Bovendien zijn ten minste vier van #1 - #14 matig tot ernstig.
  • Ten minste één van A, B, C, D en E is ernstig.
Tot 2 maanden
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

De HDRS (ook bekend als de Ham-D) is de meest gebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie. HRSD biedt een betrouwbare en valide beoordeling van depressie.

Methode voor scoren verschilt per versie. Voor de HDRS17 wordt algemeen aangenomen dat een score van 0 - 9 binnen het normale bereik ligt, 10 - 13 mild, 14-17 mild tot matig en >17 matig tot ernstig
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - korte vorm
Tijdsspanne: Tot maanden 2

Het evalueert algemeen genot en tevredenheid met fysieke gezondheid, stemming, werk, huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten, sociale en familierelaties, dagelijks functioneren, seksuele leven, economische status, algemeen welzijn en medicijnen.

Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal ("zeer slecht" tot "zeer goed"), waarbij hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven (mogelijk bereik 14-70). Eerder onderzoek had aangetoond dat het betrouwbare, valide en gevoelige beoordelingen zijn van de kwaliteit van leven (QOL) van individuen
Tot maanden 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/003877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premenstruele dysforische aandoening

Klinische onderzoeken op Tryptofaanrijk dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren