Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkung von Tryptophan-reicher Ernährung und Akupunktur auf Depressionen im Zusammenhang mit prämenstrueller Dysphorie

12. April 2023 aktualisiert von: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist eine schwere Form des prämenstruellen Syndroms (PMS), von der bis zu 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch körperliche und psychische Symptome, die in der Lutealphase des Menstruationszyklus vor dem Einsetzen der Menstruation auftreten, und führt zu negativen Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion der betroffenen Personen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer werden normalerweise zur Behandlung von PMDD eingesetzt, aber sie haben mehrere Nebenwirkungen, daher ist es wichtig, ergänzende Behandlungen wie Tryptophan-reiche Ernährung und Akupunktur für Frauen mit PMDD anzuwenden. Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die kombinierte Wirkung von Tryptophan-reicher Ernährung und Akupunktur auf Depressionen im Zusammenhang mit prämenstrueller Dysphorie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 39 Teilnehmern durchgeführt, die an prämenstrueller Dysphorie (PMDD) leiden. Sie werden von der Horus University, New Damietta, Ägypten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Frauen wird klinisch eine prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) diagnostiziert, die vom Gynäkologen bestätigt und überwiesen wurde.
  • Alle Frauen werden vor der Teilnahme an der Studie zunächst zwei Monate lang mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) bewertet, um Depressionen im Zusammenhang mit PMDD zu bestätigen.
  • Ihr Alter liegt zwischen 20 und 30 Jahren.
  • Ihr BMI liegt zwischen 20 und 25 kg/m.
  • Jungfrau sein.
  • Regelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten (alle 28-35 Tage ohne intermittierende Blutungen).
  • Alle Frauen haben einen sitzenden Lebensstil.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. orale Kontrazeptiva und Injektionen).
  • Menstruationsunregelmäßigkeit.
  • Verwendung von Diuretika oder psychiatrischen Medikamenten.
  • Verwendung chronischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  • Vordiagnostiziert mit anderen psychologischen Problemen, die nicht mit PMDD zusammenhängen.
  • Befolgen Sie alle Trainingsprogramme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tryptophanreiche Ernährung + Vitamin B6-Ergänzung
Daran werden 13 Teilnehmerinnen mit prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) teilnehmen, die 8 Wochen lang zusätzlich zu 60 mg Vitamin B6-Tabletten einmal täglich während zweier Menstruationszyklen mit einer Tryptophan-reichen Diät (eiweißreiche Diät) behandelt werden ersten Tag ihres Menstruationszyklus
Sonstiges: Tryptophanreiche Ernährung

Alle Teilnehmer in beiden Gruppen (A und C) werden mit proteinreichen Nahrungsmitteln behandelt, die reich an Tryptophan sind, darunter: Huhn, Truthahn, rotes Fleisch, Lachs, Fisch, Thunfisch, Bohnen, Milch, Käse, Samen, Nüsse, Ei, Banane, Kiwi , Blattgemüse, Pilze, Brokkoli und Erbsen usw.

Die tägliche Gesamtkalorienaufnahme wird für jeden Teilnehmer in beiden Gruppen (A und C) vor der Diätbeschreibung berechnet. Alle Frauen servieren die Mahlzeiten, die ihren erforderlichen Kilokalorienwerten und ihrem körperlichen Aktivitätsniveau entsprechen, damit die Teilnehmer nicht abnehmen, sich hungrig fühlen oder überfüttert werden.

Sonstiges: Vitamin B6-Ergänzung
Alle Teilnehmerinnen aller Gruppen (A, B und C) erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Vitamin B6 60 mg, beginnend mit dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus, über zwei Menstruationszyklen hinweg.
Experimental: Akupunktur + Vitamin B6-Ergänzung
Es umfasst 13 Teilnehmer, die an prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) leiden und 8 Wochen lang zweimal wöchentlich mit Akupunktur behandelt werden, was zu insgesamt 16 Besuchen führt. Jeder Besuch, einschließlich Erstversorgung, Nadelanwendung und Nadelretention, dauert etwa 45 Minuten. Zusätzlich zu Vitamin B6 Tablette 60 mg einmal täglich, während zwei Menstruationszyklen, beginnend mit dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus
Sonstiges: Vitamin B6-Ergänzung
Alle Teilnehmerinnen aller Gruppen (A, B und C) erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Vitamin B6 60 mg, beginnend mit dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus, über zwei Menstruationszyklen hinweg.
Sonstiges: Akupunktur
Es werden chinesische Einwegnadeln der Größe 0,20 x 40 mm von Tony verwendet. Die Nadel dringt ausreichend in die Haut ein, um die erforderliche Tiefe zu erreichen und de Qi hervorzurufen. Die Nadeln bleiben für 30 Minuten, mit sanften Rotationsbewegungen, die dreimal während der Sitzung angewendet werden.
Experimental: Akupunktur + tryptophanreiche Ernährung + Vitamin-B6-Ergänzung
Es wird 13 Teilnehmer umfassen, die an prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD) leiden, die 8 Wochen lang mit tryptophanreicher Ernährung (eiweißreiche Ernährung) und 8 Wochen lang zweimal wöchentlich mit Akupunktur behandelt werden, was zu insgesamt 16 Besuchen führt. Jeder Besuch, einschließlich Erstversorgung, Nadelanwendung und Nadelretention, dauert etwa 45 Minuten. Zusätzlich zu Vitamin B6 Tablette 60 mg einmal täglich, während zwei Menstruationszyklen, beginnend mit dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus
Sonstiges: Tryptophanreiche Ernährung

Alle Teilnehmer in beiden Gruppen (A und C) werden mit proteinreichen Nahrungsmitteln behandelt, die reich an Tryptophan sind, darunter: Huhn, Truthahn, rotes Fleisch, Lachs, Fisch, Thunfisch, Bohnen, Milch, Käse, Samen, Nüsse, Ei, Banane, Kiwi , Blattgemüse, Pilze, Brokkoli und Erbsen usw.

Die tägliche Gesamtkalorienaufnahme wird für jeden Teilnehmer in beiden Gruppen (A und C) vor der Diätbeschreibung berechnet. Alle Frauen servieren die Mahlzeiten, die ihren erforderlichen Kilokalorienwerten und ihrem körperlichen Aktivitätsniveau entsprechen, damit die Teilnehmer nicht abnehmen, sich hungrig fühlen oder überfüttert werden.

Sonstiges: Vitamin B6-Ergänzung
Alle Teilnehmerinnen aller Gruppen (A, B und C) erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Vitamin B6 60 mg, beginnend mit dem ersten Tag ihres Menstruationszyklus, über zwei Menstruationszyklen hinweg.
Sonstiges: Akupunktur
Es werden chinesische Einwegnadeln der Größe 0,20 x 40 mm von Tony verwendet. Die Nadel dringt ausreichend in die Haut ein, um die erforderliche Tiefe zu erreichen und de Qi hervorzurufen. Die Nadeln bleiben für 30 Minuten, mit sanften Rotationsbewegungen, die dreimal während der Sitzung angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Screening-Tool für prämenstruelle Symptome (PSST)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Es ist ein validiertes, einfaches und benutzerfreundliches Screening-Tool zur Identifizierung von Frauen, die an schwerem prämenstruellem Syndrom (PMS) oder prämenstrueller Dysphorie (PMDD) leiden. Es reflektiert und „übersetzt“ die kategorialen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) in eine Bewertungsskala mit Schweregraden (überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer). Die Wertung erfolgt wie folgt:

Folgende Kriterien müssen für die Diagnose einer PMDD vorliegen:

  • Mindestens einer von Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 ist schwerwiegend.
  • Außerdem sind mindestens vier von Nr. 1 bis Nr. 14 mäßig bis schwer.
  • Mindestens einer von A, B, C, D und E ist schwerwiegend.
Bis zu 2 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate

Das HDRS (auch als Ham-D bekannt) ist die am weitesten verbreitete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. HRSD bietet eine zuverlässige und valide Bewertung von Depressionen.

Die Bewertungsmethode variiert je nach Version. Für den HDRS17 wird allgemein akzeptiert, dass ein Wert von 0–9 im normalen Bereich liegt, 10–13 leicht, 14–17 leicht bis mäßig und >17 mäßig bis schwer
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Zeitfenster: Bis Monate 2

Es bewertet die allgemeine Freude und Zufriedenheit mit körperlicher Gesundheit, Stimmung, Arbeit, Haushalts- und Freizeitaktivitäten, sozialen und familiären Beziehungen, Alltagsfunktionen, Sexualleben, wirtschaftlichem Status, allgemeinem Wohlbefinden und Medikamenten.

Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala ("sehr schlecht" bis "sehr gut") bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Freude und Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen (möglicher Bereich 14-70). Eine frühere Studie hatte gezeigt, dass es sich um eine zuverlässige, gültige und sensible Bewertung der Lebensqualität (QOL) des Einzelnen handelt.
Bis Monate 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren