Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af tryptofanrig kost og akupunktur på depression relateret til præmenstruel dysforisk lidelse

12. april 2023 opdateret af: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en alvorlig form for præmenstruelt syndrom (PMS), der påvirker op til 8 % af kvinder i den reproduktive alder. Det er kendetegnet ved fysiske og psykologiske symptomer, der opstår i menstruationscyklussens luteale fase, før menstruationsstart, og fører til negativ indvirkning på de berørte personers psykosociale funktion.

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere bruges normalt til at behandle PMDD, men de har flere bivirkninger, så det er vigtigt at bruge komplementær behandling såsom tryptofanrig kost og akupunktur til kvinder med PMDD. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den kombinerede effekt af tryptofan-rig kost og akupunktur på depression relateret til præmenstruel dysforisk lidelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 39 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). De vil blive rekrutteret fra Horus University, New Damietta, Egypten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder vil blive klinisk diagnosticeret med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) som bekræftet og henvist fra gynækologen.
  • Alle kvinder vil først blive vurderet ved Hamilton Depression rating scale (HDRS) i to måneder for at bekræfte depression relateret til PMDD, før de deltager i undersøgelsen.
  • Deres alder vil variere fra 20 til 30 år.
  • Deres BMI vil variere fra 20 til 25 kg/m.
  • At være jomfru.
  • Har regelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder (hver 28.-35. dag uden intermitterende blødninger).
  • Alle kvinder har en stillesiddende livsstil.
  • Frivillig accept af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonel prævention (såsom orale præventionsmidler og injektioner).
  • Uregelmæssig menstruation.
  • Brug af diuretika eller psykiatrisk medicin.
  • Brug af kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Foruddiagnosticeret med andre psykologiske problemer, der ikke er relateret til PMDD.
  • Følg eventuelle træningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tryptofan rig kost + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med diæt rig på tryptofan (højproteindiæt) i 8 uger ud over vitamin B6 tabletter 60 mg én gang dagligt gennem to menstruationscyklusser, startende fra kl. første dag i deres menstruationscyklus

Alle deltagere i begge grupper (A og C) vil blive behandlet med fødevarer med højt proteinindhold, der er rig på tryptofan, herunder: kylling, kalkun, rødt kød, laks, fisk, tun, bønner, mælk, ost, frø, nødder, æg, banan, kiwi , grønne blade, svampe, broccoli og ærter mv.

Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet for hver deltager i begge grupper (A og C) før diætbeskrivelse. Alle kvinder serverer de måltider, der opfyldte deres påkrævede kilokalorieniveauer og fysiske aktivitetsniveauer, så deltagerne ikke taber sig, føler sig sultne eller bliver overfodrede.

Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
Eksperimentel: Akupunktur + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med akupunktur to gange om ugen i 8 uger, hvilket resulterer i i alt 16 besøg. Hvert besøg, inklusive indledende pleje, kanylepåføring og nåletilbageholdelse, vil vare omkring 45 min. Ud over vitamin B6 tablet 60 mg én gang om dagen, gennem to menstruationscyklusser, starter fra den første dag i deres menstruationscyklus
Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
Tony engangs, engangs 0,20×40 mm kinesiske nåle vil blive brugt. Nålen trænger tilstrækkeligt ind i huden til at nå den nødvendige dybde og fremkalde de qi. Nålene forbliver i 30 minutter, med blide rotationsbevægelser påført tre gange under sessionen.
Eksperimentel: Akupunktur + Tryptofan rig kost + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med diæt rig på tryptofan (high protein diæt) i 8 uger og akupunktur to gange om ugen i 8 uger, hvilket resulterer i i alt 16 besøg. Hvert besøg, inklusive indledende pleje, kanylepåføring og nåletilbageholdelse, vil vare omkring 45 min. Ud over vitamin B6 tablet 60 mg én gang om dagen, gennem to menstruationscyklusser, starter fra den første dag i deres menstruationscyklus

Alle deltagere i begge grupper (A og C) vil blive behandlet med fødevarer med højt proteinindhold, der er rig på tryptofan, herunder: kylling, kalkun, rødt kød, laks, fisk, tun, bønner, mælk, ost, frø, nødder, æg, banan, kiwi , grønne blade, svampe, broccoli og ærter mv.

Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet for hver deltager i begge grupper (A og C) før diætbeskrivelse. Alle kvinder serverer de måltider, der opfyldte deres påkrævede kilokalorieniveauer og fysiske aktivitetsniveauer, så deltagerne ikke taber sig, føler sig sultne eller bliver overfodrede.

Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
Tony engangs, engangs 0,20×40 mm kinesiske nåle vil blive brugt. Nålen trænger tilstrækkeligt ind i huden til at nå den nødvendige dybde og fremkalde de qi. Nålene forbliver i 30 minutter, med blide rotationsbevægelser påført tre gange under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøjet til screening af præmenstruelle symptomer (PSST)
Tidsramme: Op til 2 måneder

Det er et valideret, enkelt, brugervenligt screeningsværktøj til at identificere kvinder, der lider af svær præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Den afspejler og 'oversætter' kategoriske Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier til en vurderingsskala med sværhedsgrader (Slet ikke, mild, moderat, svær). Scoringen bliver som følger:

følgende kriterier skal være til stede for en diagnose af PMDD:

  • Mindst én af #1, #2, #3 og #4 er alvorlig.
  • Derudover er mindst fire af #1 - #14 moderate til svære.
  • Mindst én af A, B, C, D og E er alvorlig.
Op til 2 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Op til 2 måneder

HDRS (også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HRSD giver en pålidelig og valid vurdering af depression.

Metoden til scoring varierer efter version. For HDRS17 er en score på 0 - 9 generelt accepteret at være inden for det normale område, 10 - 13 mild, 14-17 mild til moderat og >17 moderat til svær

Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - kort formular
Tidsramme: Op til måneder 2

Den evaluerer den overordnede nydelse og tilfredshed med fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdnings- og fritidsaktiviteter, sociale og familiemæssige forhold, daglig funktion, seksualliv, økonomisk status, overordnet velvære og medicin.

Svar scores på en 5-trins skala ("meget dårlig" til "meget god"), hvor højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med livet (mulig rækkevidde 14-70). Tidligere undersøgelse havde vist, at det er pålidelige, valide og følsomme vurderinger af individernes livskvalitet (QOL)

Op til måneder 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tryptofan-rig kost

3
Abonner