- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813366
Kombineret effekt af tryptofanrig kost og akupunktur på depression relateret til præmenstruel dysforisk lidelse
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en alvorlig form for præmenstruelt syndrom (PMS), der påvirker op til 8 % af kvinder i den reproduktive alder. Det er kendetegnet ved fysiske og psykologiske symptomer, der opstår i menstruationscyklussens luteale fase, før menstruationsstart, og fører til negativ indvirkning på de berørte personers psykosociale funktion.
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere bruges normalt til at behandle PMDD, men de har flere bivirkninger, så det er vigtigt at bruge komplementær behandling såsom tryptofanrig kost og akupunktur til kvinder med PMDD. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den kombinerede effekt af tryptofan-rig kost og akupunktur på depression relateret til præmenstruel dysforisk lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nahla Mohamed Ashour
- Telefonnummer: 01050069089
- E-mail: nashour@horus.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal Ahmed El-shafei
- Telefonnummer: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder vil blive klinisk diagnosticeret med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) som bekræftet og henvist fra gynækologen.
- Alle kvinder vil først blive vurderet ved Hamilton Depression rating scale (HDRS) i to måneder for at bekræfte depression relateret til PMDD, før de deltager i undersøgelsen.
- Deres alder vil variere fra 20 til 30 år.
- Deres BMI vil variere fra 20 til 25 kg/m.
- At være jomfru.
- Har regelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder (hver 28.-35. dag uden intermitterende blødninger).
- Alle kvinder har en stillesiddende livsstil.
- Frivillig accept af deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonel prævention (såsom orale præventionsmidler og injektioner).
- Uregelmæssig menstruation.
- Brug af diuretika eller psykiatrisk medicin.
- Brug af kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Foruddiagnosticeret med andre psykologiske problemer, der ikke er relateret til PMDD.
- Følg eventuelle træningsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tryptofan rig kost + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med diæt rig på tryptofan (højproteindiæt) i 8 uger ud over vitamin B6 tabletter 60 mg én gang dagligt gennem to menstruationscyklusser, startende fra kl. første dag i deres menstruationscyklus
|
Alle deltagere i begge grupper (A og C) vil blive behandlet med fødevarer med højt proteinindhold, der er rig på tryptofan, herunder: kylling, kalkun, rødt kød, laks, fisk, tun, bønner, mælk, ost, frø, nødder, æg, banan, kiwi , grønne blade, svampe, broccoli og ærter mv. Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet for hver deltager i begge grupper (A og C) før diætbeskrivelse. Alle kvinder serverer de måltider, der opfyldte deres påkrævede kilokalorieniveauer og fysiske aktivitetsniveauer, så deltagerne ikke taber sig, føler sig sultne eller bliver overfodrede.
Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
|
Eksperimentel: Akupunktur + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med akupunktur to gange om ugen i 8 uger, hvilket resulterer i i alt 16 besøg.
Hvert besøg, inklusive indledende pleje, kanylepåføring og nåletilbageholdelse, vil vare omkring 45 min.
Ud over vitamin B6 tablet 60 mg én gang om dagen, gennem to menstruationscyklusser, starter fra den første dag i deres menstruationscyklus
|
Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
Tony engangs, engangs 0,20×40 mm kinesiske nåle vil blive brugt.
Nålen trænger tilstrækkeligt ind i huden til at nå den nødvendige dybde og fremkalde de qi.
Nålene forbliver i 30 minutter, med blide rotationsbevægelser påført tre gange under sessionen.
|
Eksperimentel: Akupunktur + Tryptofan rig kost + vitamin B6 tilskud
Det vil omfatte 13 deltagere, der lider af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), som vil blive behandlet med diæt rig på tryptofan (high protein diæt) i 8 uger og akupunktur to gange om ugen i 8 uger, hvilket resulterer i i alt 16 besøg.
Hvert besøg, inklusive indledende pleje, kanylepåføring og nåletilbageholdelse, vil vare omkring 45 min.
Ud over vitamin B6 tablet 60 mg én gang om dagen, gennem to menstruationscyklusser, starter fra den første dag i deres menstruationscyklus
|
Alle deltagere i begge grupper (A og C) vil blive behandlet med fødevarer med højt proteinindhold, der er rig på tryptofan, herunder: kylling, kalkun, rødt kød, laks, fisk, tun, bønner, mælk, ost, frø, nødder, æg, banan, kiwi , grønne blade, svampe, broccoli og ærter mv. Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet for hver deltager i begge grupper (A og C) før diætbeskrivelse. Alle kvinder serverer de måltider, der opfyldte deres påkrævede kilokalorieniveauer og fysiske aktivitetsniveauer, så deltagerne ikke taber sig, føler sig sultne eller bliver overfodrede.
Alle deltagere i alle grupper (A, B og C) vil modtage en tablet vitamin B6 60 mg én gang dagligt i 8 uger, startende fra den første dag i deres menstruationscyklus, gennem to menstruationscyklusser.
Tony engangs, engangs 0,20×40 mm kinesiske nåle vil blive brugt.
Nålen trænger tilstrækkeligt ind i huden til at nå den nødvendige dybde og fremkalde de qi.
Nålene forbliver i 30 minutter, med blide rotationsbevægelser påført tre gange under sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøjet til screening af præmenstruelle symptomer (PSST)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Det er et valideret, enkelt, brugervenligt screeningsværktøj til at identificere kvinder, der lider af svær præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Den afspejler og 'oversætter' kategoriske Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier til en vurderingsskala med sværhedsgrader (Slet ikke, mild, moderat, svær). Scoringen bliver som følger: følgende kriterier skal være til stede for en diagnose af PMDD:
|
Op til 2 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
HDRS (også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala. HRSD giver en pålidelig og valid vurdering af depression. Metoden til scoring varierer efter version. For HDRS17 er en score på 0 - 9 generelt accepteret at være inden for det normale område, 10 - 13 mild, 14-17 mild til moderat og >17 moderat til svær |
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - kort formular
Tidsramme: Op til måneder 2
|
Den evaluerer den overordnede nydelse og tilfredshed med fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdnings- og fritidsaktiviteter, sociale og familiemæssige forhold, daglig funktion, seksualliv, økonomisk status, overordnet velvære og medicin. Svar scores på en 5-trins skala ("meget dårlig" til "meget god"), hvor højere score indikerer bedre nydelse og tilfredshed med livet (mulig rækkevidde 14-70). Tidligere undersøgelse havde vist, at det er pålidelige, valide og følsomme vurderinger af individernes livskvalitet (QOL) |
Op til måneder 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Menstruationsforstyrrelser
- Præmenstruelt syndrom
- Præmenstruel dysforisk lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Tryptofan
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003877
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tryptofan-rig kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater