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Effet combiné du régime riche en tryptophane et de l'acupuncture sur la dépression liée au trouble dysphorique prémenstruel

12 avril 2023 mis à jour par: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) est une forme grave de syndrome prémenstruel (SPM) affectant jusqu'à 8 % des femmes en âge de procréer. Elle se caractérise par des symptômes physiques et psychologiques qui surviennent dans la phase lutéale du cycle menstruel, avant le début des règles, et entraîne un impact négatif sur le fonctionnement psychosocial des personnes concernées.

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont généralement utilisés pour traiter le PMDD, mais ils ont plusieurs effets secondaires, il est donc important d'utiliser un traitement complémentaire tel qu'un régime riche en tryptophane et l'acupuncture pour les femmes atteintes de PMDD. Le but de la présente étude est de déterminer l'effet combiné d'un régime riche en tryptophane et de l'acupuncture sur la dépression liée au trouble dysphorique prémenstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 39 participantes souffrant de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Ils seront recrutés à l'Université Horus, New Damietta, Égypte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes recevront un diagnostic clinique de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) confirmé et référé par le gynécologue.
  • Toutes les femmes seront d'abord évaluées par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pendant deux mois pour confirmer la dépression liée au PMDD avant de participer à l'étude.
  • Leurs âges seront compris entre 20 et 30 ans.
  • Leur IMC sera compris entre 20 et 25 kg/m.
  • Être vierge.
  • Avoir des menstruations régulières au cours des 6 derniers mois (tous les 28 à 35 jours sans saignement intermittent).
  • Toutes les femmes ont un mode de vie sédentaire.
  • Acceptation volontaire de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utiliser une contraception hormonale (comme les contraceptifs oraux et les injections).
  • Irrégularité menstruelle.
  • Utilisation de diurétiques ou de médicaments psychiatriques.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques.
  • Pré-diagnostiqué avec tout autre problème psychologique non lié au PMDD.
  • Suivez tous les programmes d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation riche en tryptophane + supplémentation en vitamine B6
Il comprendra 13 participantes souffrant de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) qui seront traitées par un régime riche en tryptophane (régime hyperprotéiné) pendant 8 semaines en plus de comprimés de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour, tout au long de deux cycles menstruels, à partir du premier jour de leur cycle menstruel
Autre: Régime riche en tryptophane

Tous les participants des deux groupes (A et C) seront traités par des aliments riches en protéines riches en tryptophane, notamment : poulet, dinde, viande rouge, saumon, poisson, thon, haricots, lait, fromage, graines, noix, œuf, banane, kiwi , légumes-feuilles, champignons, brocolis et pois, etc.

L'apport calorique quotidien total sera calculé pour chaque participant dans les deux groupes (A et C) avant la description du régime. Toutes les femmes serviront les repas correspondant à leurs niveaux de kilocalorie et d'activité physique requis afin que les participantes ne perdent pas de poids, n'aient pas faim ou ne soient pas suralimentées.

Autre: Supplémentation en vitamine B6
Toutes les participantes de tous les groupes (A, B et C) recevront un comprimé de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour pendant 8 semaines, à partir du premier jour de leur cycle menstruel, tout au long de deux cycles menstruels.
Expérimental: Acupuncture + supplémentation en vitamine B6
Il comprendra 13 participants souffrant de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) qui seront traités par acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines, soit un total de 16 visites. Chaque visite, y compris les soins initiaux, l'application de l'aiguille et la rétention de l'aiguille, durera environ 45 minutes. En plus du comprimé de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour, tout au long de deux cycles menstruels, à partir du premier jour de leur cycle menstruel
Autre: Supplémentation en vitamine B6
Toutes les participantes de tous les groupes (A, B et C) recevront un comprimé de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour pendant 8 semaines, à partir du premier jour de leur cycle menstruel, tout au long de deux cycles menstruels.
Autre: Acupuncture
Des aiguilles chinoises Tony jetables et à usage unique de 0,20 × 40 mm seront utilisées. L'aiguille pénètre suffisamment dans la peau pour atteindre la profondeur requise et déclencher le de qi. Les aiguilles restent pendant 30 min, avec des mouvements de rotation doux appliqués trois fois au cours de la séance.
Expérimental: Acupuncture + Alimentation riche en tryptophane + Supplémentation en vitamine B6
Il comprendra 13 participants souffrant de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) qui seront traités par un régime riche en tryptophane (régime hyperprotéiné) pendant 8 semaines et de l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines, soit un total de 16 visites. Chaque visite, y compris les soins initiaux, l'application de l'aiguille et la rétention de l'aiguille, durera environ 45 minutes. En plus du comprimé de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour, tout au long de deux cycles menstruels, à partir du premier jour de leur cycle menstruel
Autre: Régime riche en tryptophane

Tous les participants des deux groupes (A et C) seront traités par des aliments riches en protéines riches en tryptophane, notamment : poulet, dinde, viande rouge, saumon, poisson, thon, haricots, lait, fromage, graines, noix, œuf, banane, kiwi , légumes-feuilles, champignons, brocolis et pois, etc.

L'apport calorique quotidien total sera calculé pour chaque participant dans les deux groupes (A et C) avant la description du régime. Toutes les femmes serviront les repas correspondant à leurs niveaux de kilocalorie et d'activité physique requis afin que les participantes ne perdent pas de poids, n'aient pas faim ou ne soient pas suralimentées.

Autre: Supplémentation en vitamine B6
Toutes les participantes de tous les groupes (A, B et C) recevront un comprimé de vitamine B6 60 mg 1 fois/jour pendant 8 semaines, à partir du premier jour de leur cycle menstruel, tout au long de deux cycles menstruels.
Autre: Acupuncture
Des aiguilles chinoises Tony jetables et à usage unique de 0,20 × 40 mm seront utilisées. L'aiguille pénètre suffisamment dans la peau pour atteindre la profondeur requise et déclencher le de qi. Les aiguilles restent pendant 30 min, avec des mouvements de rotation doux appliqués trois fois au cours de la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'outil de dépistage des symptômes prémenstruels (PSST)
Délai: Jusqu'à 2 mois

Il s'agit d'un outil de dépistage validé, simple et convivial pour identifier les femmes qui souffrent de syndrome prémenstruel (SPM) sévère ou de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Il reflète et « traduit » les critères catégoriques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) en une échelle d'évaluation avec des degrés de gravité (Pas du tout, léger, modéré, sévère). Le pointage sera le suivant :

les critères suivants doivent être présents pour un diagnostic de PMDD :

  • Au moins un des #1, #2, #3 et #4 est sévère.
  • De plus, au moins quatre des #1 - #14 sont modérés à sévères.
  • Au moins un de A, B, C, D et E est sévère.
Jusqu'à 2 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Jusqu'à 2 mois

Le HDRS (également connu sous le nom de Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par un clinicien la plus largement utilisée. HRSD fournit une évaluation fiable et valide de la dépression.

La méthode de notation varie selon la version. Pour le HDRS17, un score de 0 à 9 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale, 10 à 13 léger, 14 à 17 léger à modéré et > 17 modéré à sévère
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court
Délai: Jusqu'à mois 2

Il évalue le plaisir et la satisfaction globaux à l'égard de la santé physique, de l'humeur, du travail, des activités domestiques et de loisirs, des relations sociales et familiales, du fonctionnement quotidien, de la vie sexuelle, du statut économique, du bien-être général et des médicaments.

Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (« très faible » à « très bon »), où des scores plus élevés indiquent un meilleur plaisir et une meilleure satisfaction à l'égard de la vie (plage possible de 14 à 70). Une étude précédente avait montré qu'il s'agissait d'évaluations fiables, valides et sensibles de la qualité de vie (QOL) des individus
Jusqu'à mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/003877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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