- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05813366
Tryptofaanirikkaan ruokavalion ja akupunktion yhdistetty vaikutus kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön liittyvään masennukseen
Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on vakava premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) muoto, joka vaikuttaa jopa 8 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Sille on ominaista fyysiset ja psyykkiset oireet, joita esiintyy kuukautiskierron luteaalivaiheessa ennen kuukautisten alkamista ja jotka vaikuttavat negatiivisesti sairastuneiden henkilöiden psykososiaaliseen toimintaan.
Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä käytetään yleensä PMDD:n hoitoon, mutta niillä on useita sivuvaikutuksia, joten on tärkeää käyttää täydentävää hoitoa, kuten tryptofaanipitoista ruokavaliota ja akupunktiota PMDD:tä sairastaville naisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tryptofaanirikkaan ruokavalion ja akupunktion yhteisvaikutus kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön liittyvään masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nahla Mohamed Ashour
- Puhelinnumero: 01050069089
- Sähköposti: nashour@horus.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal Ahmed El-shafei
- Puhelinnumero: 01220664518
- Sähköposti: manalpt1989@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla diagnosoidaan kliinisesti premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) gynekologin vahvistamana ja lähettämänä.
- Kaikki naiset arvioidaan ensin Hamilton Depression rating asteikolla (HDRS) kahden kuukauden ajan PMDD:hen liittyvän masennuksen varmistamiseksi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Heidän ikänsä on 20-30 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä tulee olemaan 20-25 kg/m.
- Olla neitsyt.
- Säännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden ajan (28-35 päivän välein ilman ajoittaista verenvuotoa).
- Kaikilla naisilla on istuva elämäntapa.
- Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisen ehkäisyn (kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja injektioiden) käyttö.
- Kuukautisten epäsäännöllisyys.
- Diureettien tai psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Ennaltadiagnosoitu muita psykologisia ongelmia, jotka eivät liity PMDD:hen.
- Noudata kaikkia harjoitusohjelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Runsas tryptofaaniruokavalio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD) ja joita hoidetaan tryptofaanipitoisella ruokavaliolla 8 viikon ajan B6-vitamiinitablettien lisäksi 60 mg kerran vuorokaudessa kahden kuukautiskierron ajan alkaen. kuukautiskiertonsa ensimmäinen päivä
|
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä (A ja C) saavat runsaasti proteiinia sisältäviä tryptofaania sisältäviä ruokia, kuten kanaa, kalkkunaa, punaista lihaa, lohta, kalaa, tonnikalaa, pavut, maitoa, juustoa, siemeniä, pähkinöitä, kananmunaa, banaania, kiiviä. , lehtivihannekset, sienet, parsakaali ja herneet jne. Päivittäinen kokonaiskalorimäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle molemmissa ryhmissä (A ja C) ennen ruokavalion kuvausta. Kaikki naiset tarjoavat kilokaloritason ja fyysisen aktiivisuustason täyttävät ateriat, jotta osallistujat eivät laihdu, tunne nälkää tai joutuisi yliruokiutumaan.
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
|
Kokeellinen: Akupunktio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD), joita hoidetaan akupunktiolla kahdesti viikossa 8 viikon ajan, mikä johtaa yhteensä 16 käyntiin.
Jokainen käynti, mukaan lukien ensihoito, neulan asettaminen ja neulan pidättäminen, kestää noin 45 minuuttia.
B6-vitamiinitabletin lisäksi 60 mg kerran päivässä kahden kuukautiskierron ajan, alkaa kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä
|
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
Käytetään Tonyn kertakäyttöisiä 0,20×40 mm kiinalaisia neuloja.
Neula tunkeutuu ihoon riittävästi saavuttaakseen vaaditun syvyyden ja saadakseen aikaan de qin.
Neulat pysyvät 30 minuuttia, kevyesti pyörivin liikkein kolme kertaa istunnon aikana.
|
Kokeellinen: Akupunktio + tryptofaanirikas ruokavalio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD), joita hoidetaan tryptofaania sisältävällä ruokavaliolla (runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio) 8 viikon ajan ja akupunktiolla kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jolloin yhteensä 16 käyntiä.
Jokainen käynti, mukaan lukien ensihoito, neulan asettaminen ja neulan pidättäminen, kestää noin 45 minuuttia.
B6-vitamiinitabletin lisäksi 60 mg kerran päivässä kahden kuukautiskierron ajan, alkaa kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä
|
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä (A ja C) saavat runsaasti proteiinia sisältäviä tryptofaania sisältäviä ruokia, kuten kanaa, kalkkunaa, punaista lihaa, lohta, kalaa, tonnikalaa, pavut, maitoa, juustoa, siemeniä, pähkinöitä, kananmunaa, banaania, kiiviä. , lehtivihannekset, sienet, parsakaali ja herneet jne. Päivittäinen kokonaiskalorimäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle molemmissa ryhmissä (A ja C) ennen ruokavalion kuvausta. Kaikki naiset tarjoavat kilokaloritason ja fyysisen aktiivisuustason täyttävät ateriat, jotta osallistujat eivät laihdu, tunne nälkää tai joutuisi yliruokiutumaan.
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
Käytetään Tonyn kertakäyttöisiä 0,20×40 mm kiinalaisia neuloja.
Neula tunkeutuu ihoon riittävästi saavuttaakseen vaaditun syvyyden ja saadakseen aikaan de qin.
Neulat pysyvät 30 minuuttia, kevyesti pyörivin liikkein kolme kertaa istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Premenstruaalisten oireiden seulontatyökalu (PSST)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Se on validoitu, yksinkertainen ja käyttäjäystävällinen seulontatyökalu, jolla voidaan tunnistaa naiset, jotka kärsivät vaikeasta premenstruaalisesta oireyhtymästä (PMS) tai premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD). Se heijastaa ja "kääntää" kategorialliset mielialahäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit luokitusasteikoksi, jossa on vakavuusasteita (ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea). Pisteytys tulee olemaan seuraava: seuraavat kriteerit on oltava läsnä PMDD-diagnoosissa:
|
Jopa 2 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
HDRS (tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. HRSD tarjoaa luotettavan ja pätevän arvion masennuksesta. Pisteytystapa vaihtelee versioittain. HDRS17:n pistemäärän 0–9 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä, 10–13 lievä, 14–17 lievä tai kohtalainen ja >17 kohtalainen tai vaikea |
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
|
Se arvioi yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä fyysiseen terveyteen, mielialaan, työhön, kotitalouteen ja vapaa-ajan toimintaan, sosiaalisiin ja perhesuhteisiin, päivittäiseen toimintaan, seksuaaliseen elämään, taloudelliseen asemaan, yleiseen hyvinvointiin ja lääkkeisiin. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("erittäin huono" - "erittäin hyvä"), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen vaihteluväli 14-70). Aiempi tutkimus oli osoittanut, että se on luotettava, pätevä ja herkkä arvio yksilöiden elämänlaadusta (QOL) |
Jopa kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Premenstruaalinen oireyhtymä
- Premenstruaalinen dysforinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
- Tryptofaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003877
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tryptofaania sisältävä ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia