Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tryptofaanirikkaan ruokavalion ja akupunktion yhdistetty vaikutus kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön liittyvään masennukseen

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on vakava premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) muoto, joka vaikuttaa jopa 8 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Sille on ominaista fyysiset ja psyykkiset oireet, joita esiintyy kuukautiskierron luteaalivaiheessa ennen kuukautisten alkamista ja jotka vaikuttavat negatiivisesti sairastuneiden henkilöiden psykososiaaliseen toimintaan.

Selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä käytetään yleensä PMDD:n hoitoon, mutta niillä on useita sivuvaikutuksia, joten on tärkeää käyttää täydentävää hoitoa, kuten tryptofaanipitoista ruokavaliota ja akupunktiota PMDD:tä sairastaville naisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tryptofaanirikkaan ruokavalion ja akupunktion yhteisvaikutus kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön liittyvään masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 39 osallistujalle, jotka kärsivät premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD). Heidät rekrytoidaan Horus-yliopistosta, New Damietta, Egypti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla naisilla diagnosoidaan kliinisesti premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) gynekologin vahvistamana ja lähettämänä.
  • Kaikki naiset arvioidaan ensin Hamilton Depression rating asteikolla (HDRS) kahden kuukauden ajan PMDD:hen liittyvän masennuksen varmistamiseksi ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Heidän ikänsä on 20-30 vuotta.
  • Heidän painoindeksinsä tulee olemaan 20-25 kg/m.
  • Olla neitsyt.
  • Säännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden ajan (28-35 päivän välein ilman ajoittaista verenvuotoa).
  • Kaikilla naisilla on istuva elämäntapa.
  • Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaalisen ehkäisyn (kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja injektioiden) käyttö.
  • Kuukautisten epäsäännöllisyys.
  • Diureettien tai psykiatristen lääkkeiden käyttö.
  • Kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • Ennaltadiagnosoitu muita psykologisia ongelmia, jotka eivät liity PMDD:hen.
  • Noudata kaikkia harjoitusohjelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Runsas tryptofaaniruokavalio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD) ja joita hoidetaan tryptofaanipitoisella ruokavaliolla 8 viikon ajan B6-vitamiinitablettien lisäksi 60 mg kerran vuorokaudessa kahden kuukautiskierron ajan alkaen. kuukautiskiertonsa ensimmäinen päivä

Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä (A ja C) saavat runsaasti proteiinia sisältäviä tryptofaania sisältäviä ruokia, kuten kanaa, kalkkunaa, punaista lihaa, lohta, kalaa, tonnikalaa, pavut, maitoa, juustoa, siemeniä, pähkinöitä, kananmunaa, banaania, kiiviä. , lehtivihannekset, sienet, parsakaali ja herneet jne.

Päivittäinen kokonaiskalorimäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle molemmissa ryhmissä (A ja C) ennen ruokavalion kuvausta. Kaikki naiset tarjoavat kilokaloritason ja fyysisen aktiivisuustason täyttävät ateriat, jotta osallistujat eivät laihdu, tunne nälkää tai joutuisi yliruokiutumaan.

Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
Kokeellinen: Akupunktio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD), joita hoidetaan akupunktiolla kahdesti viikossa 8 viikon ajan, mikä johtaa yhteensä 16 käyntiin. Jokainen käynti, mukaan lukien ensihoito, neulan asettaminen ja neulan pidättäminen, kestää noin 45 minuuttia. B6-vitamiinitabletin lisäksi 60 mg kerran päivässä kahden kuukautiskierron ajan, alkaa kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä
Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
Käytetään Tonyn kertakäyttöisiä 0,20×40 mm kiinalaisia ​​neuloja. Neula tunkeutuu ihoon riittävästi saavuttaakseen vaaditun syvyyden ja saadakseen aikaan de qin. Neulat pysyvät 30 minuuttia, kevyesti pyörivin liikkein kolme kertaa istunnon aikana.
Kokeellinen: Akupunktio + tryptofaanirikas ruokavalio + B6-vitamiinilisä
Siihen osallistuu 13 osallistujaa, jotka kärsivät kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä (PMDD), joita hoidetaan tryptofaania sisältävällä ruokavaliolla (runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio) 8 viikon ajan ja akupunktiolla kahdesti viikossa 8 viikon ajan, jolloin yhteensä 16 käyntiä. Jokainen käynti, mukaan lukien ensihoito, neulan asettaminen ja neulan pidättäminen, kestää noin 45 minuuttia. B6-vitamiinitabletin lisäksi 60 mg kerran päivässä kahden kuukautiskierron ajan, alkaa kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä

Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä (A ja C) saavat runsaasti proteiinia sisältäviä tryptofaania sisältäviä ruokia, kuten kanaa, kalkkunaa, punaista lihaa, lohta, kalaa, tonnikalaa, pavut, maitoa, juustoa, siemeniä, pähkinöitä, kananmunaa, banaania, kiiviä. , lehtivihannekset, sienet, parsakaali ja herneet jne.

Päivittäinen kokonaiskalorimäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle molemmissa ryhmissä (A ja C) ennen ruokavalion kuvausta. Kaikki naiset tarjoavat kilokaloritason ja fyysisen aktiivisuustason täyttävät ateriat, jotta osallistujat eivät laihdu, tunne nälkää tai joutuisi yliruokiutumaan.

Kaikki osallistujat kaikissa ryhmissä (A, B ja C) saavat B6-vitamiinitabletin 60 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä kahden kuukautiskierron ajan.
Käytetään Tonyn kertakäyttöisiä 0,20×40 mm kiinalaisia ​​neuloja. Neula tunkeutuu ihoon riittävästi saavuttaakseen vaaditun syvyyden ja saadakseen aikaan de qin. Neulat pysyvät 30 minuuttia, kevyesti pyörivin liikkein kolme kertaa istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premenstruaalisten oireiden seulontatyökalu (PSST)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Se on validoitu, yksinkertainen ja käyttäjäystävällinen seulontatyökalu, jolla voidaan tunnistaa naiset, jotka kärsivät vaikeasta premenstruaalisesta oireyhtymästä (PMS) tai premenstruaalisesta dysforisesta häiriöstä (PMDD). Se heijastaa ja "kääntää" kategorialliset mielialahäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit luokitusasteikoksi, jossa on vakavuusasteita (ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea). Pisteytys tulee olemaan seuraava:

seuraavat kriteerit on oltava läsnä PMDD-diagnoosissa:

  • Ainakin yksi numeroista 1, 2, 3 ja 4 on vakava.
  • Lisäksi vähintään neljä numeroista 1 - 14 ovat kohtalaisia ​​tai vakavia.
  • Ainakin yksi A, B, C, D ja E on vakava.
Jopa 2 kuukautta
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

HDRS (tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. HRSD tarjoaa luotettavan ja pätevän arvion masennuksesta.

Pisteytystapa vaihtelee versioittain. HDRS17:n pistemäärän 0–9 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä, 10–13 lievä, 14–17 lievä tai kohtalainen ja >17 kohtalainen tai vaikea

Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2

Se arvioi yleistä nautintoa ja tyytyväisyyttä fyysiseen terveyteen, mielialaan, työhön, kotitalouteen ja vapaa-ajan toimintaan, sosiaalisiin ja perhesuhteisiin, päivittäiseen toimintaan, seksuaaliseen elämään, taloudelliseen asemaan, yleiseen hyvinvointiin ja lääkkeisiin.

Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla ("erittäin huono" - "erittäin hyvä"), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään (mahdollinen vaihteluväli 14-70). Aiempi tutkimus oli osoittanut, että se on luotettava, pätevä ja herkkä arvio yksilöiden elämänlaadusta (QOL)

Jopa kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Tryptofaania sisältävä ruokavalio

3
Tilaa