月経前不快気分障害に関連するうつ病に対するトリプトファンの豊富な食事療法と鍼治療の併用効果
月経前不快気分障害 (PMDD) は、生殖年齢の女性の最大 8% に影響を与える重度の月経前症候群 (PMS) です。 それは、月経開始前の月経周期の黄体期に発生する身体的および心理的症状を特徴とし、影響を受けた個人の心理社会的機能に悪影響を及ぼします。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬は通常 PMDD の治療に使用されますが、いくつかの副作用があるため、PMDD の女性にはトリプトファンが豊富な食事療法や鍼治療などの補完的な治療法を使用することが重要です。 現在の研究の目的は、月経前不快気分障害に関連するうつ病に対するトリプトファンが豊富な食事と鍼治療の複合効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nahla Mohamed Ashour
- 電話番号：01050069089
- メール：nashour@horus.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manal Ahmed El-shafei
- 電話番号：01220664518
- メール：manalpt1989@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての女性は、婦人科医から確認および紹介された月経前不快気分障害（PMDD）と臨床的に診断されます。
- すべての女性は、研究に参加する前に、PMDDに関連するうつ病を確認するために、2か月間ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）によって最初に評価されます。
- 彼らの年齢は20歳から30歳の範囲です。
- 彼らの BMI は 20 から 25 kg/m の範囲になります。
- 処女であること。
- 過去 6 か月間、定期的な月経があった (断続的な出血がない 28 ～ 35 日ごと)。
- すべての女性は座りがちな生活を送っています。
- 研究への参加の自発的な受け入れ
除外基準:
- ホルモン避妊法（経口避妊薬や注射など）の使用。
- 月経不順。
- 利尿薬または向精神薬の使用。
- 慢性的な非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- PMDDに関連しないその他の心理的問題があると事前に診断されている。
- 運動プログラムに従ってください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトファンが豊富な食事 + ビタミン B6 の補給
これには、月経前不快気分障害（PMDD）に苦しむ13人の参加者が含まれ、ビタミンB6錠剤60mg/日1回に加えて、トリプトファンを豊富に含む食事（高タンパク食）で8週間治療されます。月経周期の最初の日
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両方のグループ (A および C) のすべての参加者は、トリプトファンが豊富な高タンパク質食品 (鶏肉、七面鳥肉、赤身肉、サーモン、魚、マグロ、豆、牛乳、チーズ、種子、ナッツ、卵、バナナ、キウイ) で治療されます。 、葉物野菜、きのこ、ブロッコリー、えんどう豆など 食事の説明の前に、両方のグループ（AおよびC）の各参加者の1日の総カロリー摂取量が計算されます。 すべての女性は、参加者が体重を減らしたり、空腹を感じたり、食べ過ぎたりしないように、必要なキロカロリーレベルと身体活動レベルを満たした食事を提供します.
すべてのグループ (A、B、および C) のすべての参加者は、月経周期の初日から 2 回の月経周期にわたって、1 日 1 回 8 週間、ビタミン B6 60mg の錠剤を受け取ります。
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実験的：鍼＋ビタミンB6補給
月経前不快気分障害（PMDD）に苦しむ13人の参加者が含まれ、週に2回、8週間鍼治療を受け、合計16回の訪問になります。
初期ケア、針の適用、針の保持を含む各訪問は、約 45 分続きます。
ビタミンB6錠60mgを1日1回に加えて、月経周期の最初の日から2回の月経周期を通して開始します
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すべてのグループ (A、B、および C) のすべての参加者は、月経周期の初日から 2 回の月経周期にわたって、1 日 1 回 8 週間、ビタミン B6 60mg の錠剤を受け取ります。
Tony使い捨て、使い捨ての0.20×40mm中国針が使用されます。
針は皮膚を十分に貫通して必要な深さまで到達し、de 気を引き出します。
針は、セッション中に 3 回適用される穏やかな回転運動で 30 分間残ります。
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実験的：鍼治療 + トリプトファン豊富な食事 + ビタミン B6 補給
月経前不快気分障害（PMDD）に苦しむ13人の参加者が含まれ、トリプトファンが豊富な食事（高タンパク食）で8週間治療され、週2回の鍼治療が8週間行われ、合計16回の訪問になります.
初期ケア、針の適用、針の保持を含む各訪問は、約 45 分続きます。
ビタミンB6錠60mgを1日1回に加えて、月経周期の最初の日から2回の月経周期を通して開始します
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両方のグループ (A および C) のすべての参加者は、トリプトファンが豊富な高タンパク質食品 (鶏肉、七面鳥肉、赤身肉、サーモン、魚、マグロ、豆、牛乳、チーズ、種子、ナッツ、卵、バナナ、キウイ) で治療されます。 、葉物野菜、きのこ、ブロッコリー、えんどう豆など 食事の説明の前に、両方のグループ（AおよびC）の各参加者の1日の総カロリー摂取量が計算されます。 すべての女性は、参加者が体重を減らしたり、空腹を感じたり、食べ過ぎたりしないように、必要なキロカロリーレベルと身体活動レベルを満たした食事を提供します.
すべてのグループ (A、B、および C) のすべての参加者は、月経周期の初日から 2 回の月経周期にわたって、1 日 1 回 8 週間、ビタミン B6 60mg の錠剤を受け取ります。
Tony使い捨て、使い捨ての0.20×40mm中国針が使用されます。
針は皮膚を十分に貫通して必要な深さまで到達し、de 気を引き出します。
針は、セッション中に 3 回適用される穏やかな回転運動で 30 分間残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症状スクリーニングツール（PSST）
時間枠：最長2ヶ月
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これは、重度の月経前症候群 (PMS) または月経前不快気分障害 (PMDD) に苦しむ女性を特定するための、検証済みのシンプルで使いやすいスクリーニング ツールです。 これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の分類基準を反映し、重症度 (まったくない、軽度、中等度、重度) の評価尺度に「翻訳」します。 スコアは次のようになります。 PMDDの診断には、次の基準が必要です。
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最長2ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：最長2ヶ月
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HDRS (Ham-D としても知られています) は、最も広く使用されている臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 HRSD は、うつ病の信頼できる有効な評価を提供します。 採点方法はバージョンによって異なります。 HDRS17 では、0 ～ 9 のスコアが通常の範囲内であると一般に認められています。 |
最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版
時間枠：2ヶ月まで
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身体的健康、気分、仕事、家事と余暇の活動、社会的および家族関係、日常生活機能、性生活、経済状態、全体的な健康状態、および投薬に対する全体的な楽しさと満足度を評価します。 回答は 5 段階 (「非常に悪い」から「非常に良い」) で採点され、スコアが高いほど人生の楽しみと満足度が高いことを示します (14 ～ 70 の範囲)。 以前の研究では、個人の生活の質 (QOL) の信頼性が高く、有効で、感度の高い評価であることが示されていました。 |
2ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
月経前不快気分障害の臨床試験
トリプトファンが豊富な食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集