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Effetto combinato della dieta ricca di triptofano e dell'agopuntura sulla depressione correlata al disturbo disforico premestruale

12 aprile 2023 aggiornato da: Nahla Mohamed Ashour Gebril, Cairo University

Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è una forma grave di sindrome premestruale (PMS) che colpisce fino all'8% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzata da sintomi fisici e psicologici che si verificano nella fase luteinica del ciclo mestruale, prima dell'inizio delle mestruazioni, e comporta un impatto negativo sul funzionamento psicosociale degli individui affetti.

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sono solitamente usati per trattare il PMDD, ma hanno diversi effetti collaterali, quindi è importante utilizzare un trattamento complementare come una dieta ricca di triptofano e l'agopuntura per le donne con PMDD. Lo scopo del presente studio è determinare l'effetto combinato della dieta ricca di triptofano e dell'agopuntura sulla depressione correlata al disturbo disforico premestruale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 39 partecipanti affetti da disturbo disforico premestruale (PMDD). Saranno reclutati dalla Horus University, New Damietta, Egitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutte le donne verrà diagnosticato clinicamente un disturbo disforico premestruale (PMDD) come confermato e riferito dal ginecologo.
  • Tutte le donne saranno valutate in primo luogo dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) per due mesi per confermare la depressione correlata al PMDD prima di partecipare allo studio.
  • La loro età sarà compresa tra i 20 ei 30 anni.
  • Il loro BMI sarà compreso tra 20 e 25 kg/m.
  • Essere vergine.
  • Avere mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi (ogni 28-35 giorni senza sanguinamento intermittente).
  • Tutte le femmine hanno uno stile di vita sedentario.
  • Accettazione volontaria della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di contraccettivi ormonali (come contraccettivi orali e iniezioni).
  • Irregolarità mestruali.
  • Utilizzo di diuretici o psicofarmaci.
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici.
  • Pre-diagnosticato con qualsiasi altro problema psicologico non correlato al PMDD.
  • Segui qualsiasi programma di allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di triptofano + supplementazione di vitamina B6
Comprenderà 13 partecipanti affetti da disturbo disforico premestruale (PMDD) che saranno trattati con una dieta ricca di triptofano (dieta ad alto contenuto proteico) per 8 settimane in aggiunta a compresse di vitamina B6 60 mg 1 volta/die, durante due cicli mestruali, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale
Altro: Dieta ricca di triptofano

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A e C) saranno trattati con alimenti ad alto contenuto proteico ricchi di triptofano tra cui: pollo, tacchino, carne rossa, salmone, pesce, tonno, fagioli, latte, formaggio, semi, noci, uova, banana, kiwi , verdure a foglia verde, funghi, broccoli e piselli, ecc.

L'apporto calorico giornaliero totale verrà calcolato per ciascun partecipante in entrambi i gruppi (A e C) prima della descrizione della dieta. Tutte le donne serviranno i pasti che soddisfano i loro livelli richiesti di chilocalorie e livelli di attività fisica in modo che i partecipanti non perdano peso, abbiano fame o siano sovralimentati.

Altro: Supplemento di vitamina B6
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno una compressa di vitamina B6 60 mg una volta al giorno per 8 settimane, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale, durante due cicli mestruali.
Sperimentale: Agopuntura + supplementazione di vitamina B6
Comprenderà 13 partecipanti affetti da disturbo disforico premestruale (PMDD) che saranno trattati con agopuntura due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 visite. Ogni visita, comprese le cure iniziali, l'applicazione dell'ago e la ritenzione dell'ago, durerà circa 45 min. Oltre alla compressa di vitamina B6 60 mg 1 volta/die, durante due cicli mestruali, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale
Altro: Supplemento di vitamina B6
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno una compressa di vitamina B6 60 mg una volta al giorno per 8 settimane, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale, durante due cicli mestruali.
Altro: Agopuntura
Verranno utilizzati aghi cinesi Tony monouso da 0,20 × 40 mm. L'ago penetra nella pelle quanto basta per raggiungere la profondità richiesta e suscitare de qi. Gli aghi rimangono per 30 minuti, con delicati movimenti rotatori applicati tre volte durante la sessione.
Sperimentale: Agopuntura + dieta ricca di triptofano + supplementazione di vitamina B6
Comprenderà 13 partecipanti affetti da disturbo disforico premestruale (PMDD) che saranno trattati con una dieta ricca di triptofano (dieta ricca di proteine) per 8 settimane e agopuntura due volte a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 visite. Ogni visita, comprese le cure iniziali, l'applicazione dell'ago e la ritenzione dell'ago, durerà circa 45 min. Oltre alla compressa di vitamina B6 60 mg 1 volta/die, durante due cicli mestruali, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale
Altro: Dieta ricca di triptofano

Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A e C) saranno trattati con alimenti ad alto contenuto proteico ricchi di triptofano tra cui: pollo, tacchino, carne rossa, salmone, pesce, tonno, fagioli, latte, formaggio, semi, noci, uova, banana, kiwi , verdure a foglia verde, funghi, broccoli e piselli, ecc.

L'apporto calorico giornaliero totale verrà calcolato per ciascun partecipante in entrambi i gruppi (A e C) prima della descrizione della dieta. Tutte le donne serviranno i pasti che soddisfano i loro livelli richiesti di chilocalorie e livelli di attività fisica in modo che i partecipanti non perdano peso, abbiano fame o siano sovralimentati.

Altro: Supplemento di vitamina B6
Tutti i partecipanti di tutti i gruppi (A, B e C) riceveranno una compressa di vitamina B6 60 mg una volta al giorno per 8 settimane, a partire dal primo giorno del loro ciclo mestruale, durante due cicli mestruali.
Altro: Agopuntura
Verranno utilizzati aghi cinesi Tony monouso da 0,20 × 40 mm. L'ago penetra nella pelle quanto basta per raggiungere la profondità richiesta e suscitare de qi. Gli aghi rimangono per 30 minuti, con delicati movimenti rotatori applicati tre volte durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento di screening dei sintomi premestruali (PSST)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

È uno strumento di screening convalidato, semplice e intuitivo per identificare le donne che soffrono di grave sindrome premestruale (PMS) o disturbo disforico premestruale (PMDD). Riflette e "traduce" i criteri categorici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) in una scala di valutazione con gradi di gravità (per niente, lieve, moderato, grave). Il punteggio sarà il seguente:

i seguenti criteri devono essere presenti per una diagnosi di PMDD:

  • Almeno uno dei casi n. 1, n. 2, n. 3 e n. 4 è grave.
  • Inoltre, almeno quattro di #1 - #14 sono da moderati a gravi.
  • Almeno uno tra A, B, C, D ed E è grave.
Fino a 2 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

L'HDRS (noto anche come Ham-D) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata. HRSD fornisce una valutazione affidabile e valida della depressione.

Il metodo per il punteggio varia in base alla versione. Per l'HDRS17, un punteggio compreso tra 0 e 9 è generalmente considerato compreso nell'intervallo normale, 10 - 13 lieve, 14-17 da lieve a moderato e >17 da moderato a grave
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - forma breve
Lasso di tempo: Fino a mesi 2

Valuta il godimento e la soddisfazione generale per la salute fisica, l'umore, il lavoro, le attività domestiche e del tempo libero, le relazioni sociali e familiari, il funzionamento quotidiano, la vita sessuale, lo stato economico, il benessere generale e i farmaci.

Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (da "molto scarso" a "molto buono"), dove i punteggi più alti indicano un miglior divertimento e soddisfazione per la vita (possibile intervallo 14-70). Uno studio precedente aveva dimostrato che si tratta di valutazioni affidabili, valide e sensibili della qualità della vita degli individui (QOL)
Fino a mesi 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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