Průzkumná studie z reálného světa, která má prozkoumat účinky obohaceného práškového nápoje na kvalitu spánku u dospělých Číňanů s mírnými problémy se spánkem nebo stížnostmi

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 50 let;
2. čínské etnikum;
3. BMI je mezi 18 a 30 (vyjma hodnot horní a dolní meze);
4. Mírný problém (problémy) se spánkem a/nebo stížnost (stížnosti), včetně, ale bez omezení, obtíží se zahájením spánku, potíží s udržením spánku, zvýšeného počtu nočních probouzení, brzkého probouzení, stížností na neobnovující spánek, nespokojenost s kvalitou spánku atd.;
5. skóre PSQI >7 při screeningu;
6. skóre PHQ-4 ≤ 3 při screeningu;
7. Dostatečná schopnost v čínštině vyplnit informovaný souhlas a další studijní dokumenty a ochota dokončit tuto studii podle protokolu studie;
8. Dostatečná schopnost instalovat a používat zabezpečenou platformu WeChat na mobilním telefonu během doby studia; stabilní připojení k síti přes mobilní telefon;
9. Dostatečná schopnost čtení a psaní a porozumění v čínštině pro vyplnění dotazníků; denní deníky atd.;
10. Během studia lze přímo kontaktovat mobilní telefon nebo WeChat;
11. Stabilní životní stav bez meziprovinčního stěhování nebo změny zaměstnání v posledních 6 měsících, bez úmyslu přestěhovat se nebo změnit zaměstnání během období studia.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době dostává léky a další terapie poruch spánku, včetně, ale bez omezení, prášků na spaní a tradiční čínské medicíny nebo terapií;
2. Převažující stížnost (stížnosti) parasomnie nebo spánkové apnoe a/nebo lékařsky diagnostikovaných primárních poruch spánku, včetně, ale bez omezení, obstrukční spánkové apnoe (OSA), narkolepsie, periodického pohybu končetin (PLMD), syndromu neklidných nohou (RLS) nebo chování REM spánku porucha;
3. Dlouhodobé (≥ 3 měsíce) užívání léků, které vyvolávají poruchy spánku, včetně mimo jiné stimulantů CNS, antidepresiv, antipsychotik atd.;
4. Užívejte sedativní léky do 4 týdnů před screeningem;
5. Použití doplňků stravy s účinky na spánek během 4 týdnů před screeningem, včetně, ale bez omezení, melatoninu, GABA, Ziziphi Spinosa Semen atd.;
6. Průměrný denní příjem kofeinových nápojů 5 nebo více šálků (200 ml/hrnek), včetně, ale bez omezení, kávy, čaje, energetických nápojů, během 4 týdnů před screeningem nebo během období studie;
7. alergie nebo intolerance na složky zkoumaných produktů, jako je alergie na bílkoviny, alergie na mléčné výrobky, intolerance laktózy, alergie na sóju a alergie na ryby atd.;
8. Přítomnost zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu a/nebo psychoaktivních látek;
9. Ti, kteří pracují v nočních směnách nebo vykonávají neobvyklou pracovní dobu;
10. Přítomnost zdravotních, psychologických nebo sociálních podmínek, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie podle uvážení zkoušejícího;
11. Těhotné a kojící ženy, pečovatelky o novorozence nevhodné pro účast ve studii podle uvážení zkoušejících;
12. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo dva týdny před registrací;
13. Nesouhlaste s podpisem informovaného souhlasu.