Uno studio esplorativo nel mondo reale per esplorare gli effetti della bevanda in polvere fortificata sulla qualità del sonno negli adulti cinesi con problemi di sonno lievi o reclami

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età superiore ai 50 anni;
2. etnia cinese;
3. BMI è compreso tra 18 e 30 (esclusi i valori limite superiore e inferiore);
4. Lievi problemi di sonno e/o reclami, inclusi ma non limitati a difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno, aumento del numero di risvegli notturni, risvegli precoci, disturbi del sonno non ristoratore, insoddisfazione per la qualità del sonno ecc.;
5. Punteggio PSQI >7 allo screening;
6. punteggio PHQ-4 ≤ 3 allo screening;
7. Capacità sufficiente in cinese per completare il consenso informato e altri documenti di studio e disponibilità a completare questo studio secondo il protocollo di studio;
8. Capacità sufficiente di installare e utilizzare una piattaforma WeChat sicura sul telefono cellulare durante il periodo di studio; connettività stabile alla rete tramite telefono cellulare;
9. Sufficiente capacità di lettura, scrittura e comprensione in cinese per completare i questionari; agende giornaliere ecc.;
10. Può essere contattato direttamente tramite telefono cellulare o WeChat durante lo studio;
11. Stato di vita stabile senza spostamenti interprovinciali o cambi di lavoro negli ultimi 6 mesi, nessuna intenzione di trasferirsi o cambiare lavoro durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in trattamento con farmaci e altre terapie per i disturbi del sonno, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sonniferi e terapie o medicine tradizionali cinesi;
2. Reclami predominanti di parasonnia o apnea notturna e/o disturbi primari del sonno diagnosticati dal punto di vista medico inclusi, ma non limitati a, apnea ostruttiva del sonno (OSA), narcolessia, movimenti periodici degli arti (PLMD), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o comportamenti del sonno REM disturbo;
3. Uso a lungo termine (≥3 mesi) di farmaci che inducono disturbi del sonno, inclusi ma non limitati a stimolanti del SNC, antidepressivi, antipsicotici ecc.;
4. Utilizzare farmaci sedativi entro 4 settimane prima dello screening;
5. Uso di integratori alimentari con effetti sul sonno entro 4 settimane prima dello screening inclusi ma non limitati a melatonina, GABA, Ziziphi Spinosa Semen ecc.;
6. Assunzione media giornaliera di bevande contenenti caffeina pari o superiore a 5 tazze (200 ml/tazza), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, caffè, tè, bevande energetiche, durante le 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio;
7. Allergia o intolleranza agli ingredienti dei prodotti sperimentali, come allergia alle proteine, allergia ai latticini, intolleranza al lattosio, allergia alla soia e allergia al pesce ecc.;
8. La presenza di abuso di sostanze stupefacenti o di abuso di alcool e/o sostanze psicoattive;
9. Coloro che svolgono turni notturni o svolgono orari di lavoro insoliti;
10. La presenza di condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o influenzare la valutazione dei risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore;
11. Donne in gravidanza e in allattamento, badanti di neonati non idonei alla partecipazione allo studio a discrezione degli investigatori;
12. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o due settimane prima dell'arruolamento;
13. Non accettare di firmare il consenso informato.